Evaluación de la Eficacia de la Implantación Bilateral del Sistema OSIA en Niños con Aplasia del Oído (APLOSIA)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo de este estudio es comparar la percepción del habla en ruido con un Osia activado (unilateral) frente a dos Osia activados (bilateral), en niños con microtia/atresia auditiva de alto grado equipados con implantes Osia bilaterales.
Para realizar estas mediciones, los niños inscritos recibirán implantes OSIA en ambos lados durante un procedimiento quirúrgico estándar.
Seis meses después de la implantación, se realizarán pruebas audiológicas con un implante activo en comparación con ambos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microtia de alto grado corresponde a una malformación congénita del pabellón auricular y del conducto auditivo externo asociada a una malformación del oído medio. La atresia auricular es una malformación congénita del conducto auditivo externo y del oído medio, asociada a un pabellón auricular normal o casi normal.
En el caso de la pérdida auditiva relacionada con la microtia de alto grado o la atresia auricular, el tipo de rehabilitación auditiva no puede lograrse con audífonos convencionales de conducción aérea, debido a la ausencia de un conducto auditivo. Existen diferentes opciones disponibles y reembolsadas por el sistema de seguro médico francés. El implante Cochlear Osia es un audífono de conducción ósea semiimplantable. Es un implante activo y transcutáneo (piel cerrada), que cuenta con el marcado CE y está cubierto por el Fondo de Seguro de Salud para adultos.
Cuando la sordera es bilateral y no se utiliza ayuda auditiva, afecta al desarrollo del lenguaje oral, la vida diaria y el progreso académico. Los estudios también muestran que la percepción del habla en entornos ruidosos se ve afectada. Esto puede ser muy incapacitante, especialmente para los niños en edad escolar. También hay estudios que muestran que la localización del sonido mejora cuando se utilizan dos audífonos.
Aunque la adaptación bilateral tiene beneficios, los audífonos de conducción ósea no siempre se colocan quirúrgicamente de forma bilateral en niños con aplasia auricular y aún no se ha realizado ninguna investigación clínica con el sistema OSIA. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la implantación bilateral del Sistema Osia en niños con microtia de alto grado o atresia auricular.
Una vez realizada la cirugía de implantación, el paciente volverá para al menos tres visitas: dos visitas de ajuste, a 1 mes y 5 meses después, y dos consultas de ORL a 1 mes y 6 meses. Estas visitas forman parte del seguimiento habitual para niños con implantes de conducción ósea. Se realizarán mediciones audiológicas experimentales en la visita de los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gael Plastow
- Número de teléfono: +33 01 44 38 18 57
- Correo electrónico: gael.plastow@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte CELERIER, MD
- Número de teléfono: +33 01 71 39 67 85
- Correo electrónico: charlotte.celerier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Contacto:
- Charlotte CELERIER, MD
- Número de teléfono: +33 01 71 39 67 85
- Correo electrónico: charlotte.celerier@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 7 y 17 años en el momento de la inscripción
- Utilizar el francés hablado como modo principal de comunicación
- Diagnóstico de microtia bilateral de grado moderado a severo y/o atresia auricular que resulte en pérdida auditiva conductiva con una ACPTA entre 60 y 80 dB y una BCPTA entre 0 y 20 dB
- Equipado con un dispositivo de conducción ósea unilateral o bilateral con banda/vincha/adhesivo durante más de 12 meses
- En caso de microtia: después o antes de una reconstrucción auricular planificada utilizando el procedimiento convencional de injerto de cartílago costal; condiciones anatómicas que permitan la implantación del sistema OSIA fuera del área de una futura reconstrucción auricular
- Ser candidato médico y audiológico para el sistema OSIA
- Estar afiliado a un plan de seguro de salud o ser elegible para ello
- Consentimiento firmado del/los tutor(es) legal(es)
Criterios de exclusión:
- Peso inferior a 7 kg (límite de marcado CE)
- Diagnosticado con una afección neurológica grave, identificada por una resonancia magnética y/o una evaluación neuropediátrica
- Diagnosticado con discapacidad cognitiva grave, discapacidad psiquiátrica infantil o retraso en el desarrollo
- Diagnosticado con malformación grave cocleovestibular o del nervio coclear
- Vivir en un contexto social que no permita un seguimiento a largo plazo
- Formar parte de una familia que no comprenda el francés hablado
- Ya equipado con uno (o dos) implante(s) de conducción ósea
- Afiliado a la asistencia médica estatal mínima (AME)
- Estar actualmente embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación Bilateral OSIA2
Implantación bilateral de dos implantes OSIA2 durante una cirugía de atención estándar.
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Las pruebas FraSIMAT (French Simplified Matrix Test) y ERKI se realizarán con un implante activado frente a ambos activados 6 meses después de la cirugía
Los pacientes responderán la SSQ (Escala de audición del habla, espacial y de cualidades) 6 meses después de su cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La implantación bilateral exitosa frente a la unilateral identificada como un aumento de al menos 3 dB en la RSB (relación señal-ruido) con condiciones bilaterales en comparación con el valor de la condición unilateral.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia protésica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Ganancia protésica medida mediante audiometría tonal pura y del habla preoperatoria con el dispositivo removible preoperatoriamente y con OSIA ipsilateral:
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5 meses
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Ganancia protésica
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Ganancia protésica en audiometría tonal pura (diferencia en la conducción aérea media con y sin el dispositivo)
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6 meses
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Ganancia protésica
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Ganancia protésica en audiometría vocal (diferencia en el URT (Umbral de Recepción del Habla) con y sin el dispositivo)
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6 meses
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Seguridad y tolerancia cutánea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ocurrencia de eventos adversos/eventos adversos graves, particularmente complicaciones cutáneas (hematoma, inyección local, erosión cutánea relacionada con la magnetización)
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6 meses
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Localización del sonido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de localización ERKI con un OSIA activado frente a dos OSIA activados
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6 meses
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Calidad auditiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calidad auditiva del habla y espacial utilizando el cuestionario SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) escalado entre 0 (calidad más baja) y 10 puntos (mejor calidad)
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6 meses
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Uso diario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración del uso de OSIA utilizando el sistema de registro de datos OSIA
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Snik AF, Mylanus EA, Proops DW, Wolfaardt JF, Hodgetts WE, Somers T, Niparko JK, Wazen JJ, Sterkers O, Cremers CW, Tjellstrom A. Consensus statements on the BAHA system: where do we stand at present? Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2005 Dec;195:2-12. doi: 10.1177/0003489405114s1201.
- Goycoolea M, Ribalta G, Tocornal F, Levy R, Alarcon P, Bryman M, Cagnacci B, Catenacci C, Oyanguren V, Vilches I, Briones V, Garcia R. Clinical performance of the Osia system, a new active osseointegrated implant system. Results from a prospective clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2020 Mar;140(3):212-219. doi: 10.1080/00016489.2019.1691744. Epub 2020 Feb 18.
- Mylanus EAM, Hua H, Wigren S, Arndt S, Skarzynski PH, Telian SA, Briggs RJS. Multicenter Clinical Investigation of a New Active Osseointegrated Steady-State Implant System. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1249-1257. doi: 10.1097/MAO.0000000000002794.
- Pla-Gil I, Redo MA, Perez-Carbonell T, Martinez-Beneyto P, Alborch MO, Ventura AM, Monteagudo EL, Ribas IP, Algarra JM. Clinical Performance Assessment of a New Active Osseointegrated Implant System in Mixed Hearing Loss: Results From a Prospective Clinical Investigation. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e905-e910. doi: 10.1097/MAO.0000000000003116.
- Rauch AK, Wesarg T, Aschendorff A, Speck I, Arndt S. Long-term data of the new transcutaneous partially implantable bone conduction hearing system Osia(R). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Sep;279(9):4279-4288. doi: 10.1007/s00405-021-07167-9. Epub 2021 Nov 18.
- Cushing SL, Gordon KA, Purcell PL, Feness M, Negandhi J, Papsin BC. Surgical Considerations for an Osseointegrated Steady State Implant (OSIA2(R)) in Children. Laryngoscope. 2022 May;132(5):1088-1092. doi: 10.1002/lary.29892. Epub 2021 Oct 23. No abstract available.
- Stenfelt S, Zeitooni M. Binaural hearing ability with mastoid applied bilateral bone conduction stimulation in normal hearing subjects. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):481-93. doi: 10.1121/1.4807637.
- Stenfelt S. Transcranial attenuation of bone-conducted sound when stimulation is at the mastoid and at the bone conduction hearing aid position. Otol Neurotol. 2012 Feb;33(2):105-14. doi: 10.1097/MAO.0b013e31823e28ab.
- Heath E, Dawoud MM, Stavrakas M, Ray J. The outcomes of bilateral bone conduction hearing devices (BCHD) implantation in the treatment of hearing loss: A systematic review. Cochlear Implants Int. 2022 Mar;23(2):95-108. doi: 10.1080/14670100.2021.2001926. Epub 2021 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sordera
- Microtia congénita
Otros números de identificación del estudio
- APHP250940
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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