Comparar la Eficacia y Seguridad de la Infusión Ultrarrápida (24 h) de Dosis Baja (25 mg) de Alteplasa frente a la Infusión Lenta (24 h) de Estreptoquinasa en la Trombosis de Válvula Protésica Mecánica (PHVT)

La incidencia anual de TPV para válvulas mecánicas es del 0,3 - 1,3% pacientes-año. El primer año postoperatorio se caracteriza por una incidencia de trombosis del 24%. Incidencia estable entre el segundo y cuarto año (~15%), y una disminución posterior. Se ha informado que las tasas de mortalidad de la cirugía de reintervención oscilan entre el 6% y el 69% (media del 12%). La terapia trombolítica como estrategia de primera línea se está utilizando con resultados exitosos. Para estudiar la eficacia y seguridad de la infusión ultralenta (24 h) de dosis baja (25 mg) de alteplasa sin bolo (máx. 72 h) frente a la infusión lenta (24 h) de 25 lakh de unidades de estreptoquinasa (2,5 lakh la 1ª h → 1 lakh/h durante 23 h) (máx. 48 h) en TPV mecánica.

Objetivos :

Primario :

Comparar la tasa de éxito de la trombólisis con USLD Alteplasa frente a la estreptoquinasa. Comparar las tasas de complicaciones (menores + mayores no mortales + mortales) en ambos grupos de estudio.

Secundario:

Estudiar el perfil clínico de los pacientes con TPV mecánica. Ensayo controlado aleatorizado abierto de un solo centro. Tamaño de la muestra: 100 (50 cada uno). Seguimiento: Hasta el alta hospitalaria. Pacientes aleatorizados según número aleatorio generado por ordenador. Iniciado en infusión de heparina hasta el inicio de la trombólisis. Repetir ecocardiografía 2D a intervalos de 6 h, 12 h y 24 h y según sea necesario. Repetir fluoroscopia / ETE si hay evidencia ecocardiográfica de mejora en el gradiente o movimiento de las valvas / a intervalos de 24 h.

Trombólisis prolongada con STK (máx. 48 h) / Alteplasa (Máx. 72 h). Reinicio de la infusión de heparina en los intervalos de tiempo para la siguiente continuación de la trombólisis / Cirugía / alcanzar INR terapéutico. Seguimiento post-trombólisis hasta el alta para el resultado.