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Comparar a Eficácia e a Segurança da Infusão Ultra-lenta (24 h) de Baixa Dose (25 mg) de Alteplase com a Infusão Lenta (24 h) de Estreptoquinase na Trombose de Válvula Protésica Mecânica (PHVT)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Sibasis Sahoo, U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center

Comparar a Eficácia e Segurança da Infusão Ultra-Lenta (24 h) de Dose Baixa (25 mg) de Alteplase com a Infusão Lenta (24 h) de Estreptoquinase na Trombose de Válvula Prostética Mecânica: Um Ensaio Controlado Randomizado

A incidência anual de PVT para válvulas mecânicas é de 0,3 - 1,3% por ano-paciente. O primeiro ano pós-operatório é marcado por uma incidência de trombose de 24%. Incidência estável entre o segundo e o quarto ano (~ 15%), e uma diminuição subsequente a partir daí. As taxas de mortalidade de cirurgia de reoperação foram relatadas entre 6% e 69% (média de 12%). A terapia trombolítica como estratégia de primeira linha está a ser utilizada com resultados bem-sucedidos. Estudar a Eficácia e Segurança da Infusão Ultra-lenta (24 h) de Dose Baixa (25 mg) de Alteplase Sem Bolus (máx. 72 h) em comparação com a Infusão Lenta (24 h) de 25 lac unidades de Estreptoquinase (2,5 lac na 1ª h → 1 lac/h durante 23 h) (máx. 48 h) em PVT Mecânico.

Objetivos :

Primário :

Comparar a taxa de sucesso da trombolise com USLD Alteplase em relação à Estreptoquinase. Comparar as taxas de complicações (menores + maiores não fatais + fatais) em ambos os grupos de estudo.

Secundário:

Estudar o perfil clínico dos doentes que apresentam PVT Mecânico. Ensaio Controlado Randomizado Aberto de Centro Único Tamanho da Amostra : 100 (50 cada) Acompanhamento : Até à Alta Hospitalar Paciente randomizado conforme Número Aleatório Gerado por Computador Iniciado com Infusão de Heparina por Injeção até ao início da Trombolise. Repetir Eco 2D às 6 H, 12 H e 24 H de Intervalo e conforme necessário. Repetir Fluoroscopia / ETE se evidência ecocardiográfica de melhoria no gradiente ou folhetos em movimento / a intervalos de 24 h.

Trombolise Estendida com STK (máx. 48 h) / Alteplase (Máx. 72 h) Reinício da Infusão de Heparina Nos intervalos de tempo para a próxima continuação da Trombolise / Cirurgia / atingir INR Terapêutico Acompanhamento pós-trombolise até à Alta para Resultado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Dr.Sibasis Sahoo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento Informado Escrito Todos os doentes adultos com PVT Mecânico. Doente planeado para Trombólise como primeira opção de acordo com a decisão comum do Cardiologista Assistente e da Equipa de CVTS.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes que necessitam de Ventilação Mecânica Invasiva. Doentes com Choque Cardiogénico Doente com historial de Trombólise Mecânica PVT anterior com qualquer dos agentes. Doente com historial de alergia ao agente trombolítico planeado. Doente com Contraindicações Absolutas para trombólise de acordo com as diretrizes práticas padrão Doente com coágulo em qualquer câmara cardíaca. Evidência de qualquer Trombo Grande Aderente Óbvio à Válvula Mecânica, com probabilidade de embolizar durante a trombólise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alteplase
Infusão Ultralentra (24 h) de Baixa Dose (25 mg) de Alteplase Sem Bolus (máx. 72 h)
Medicamento: Alteplase
Infusão Ultra-lenta (24 h) de Alteplase em Dose Baixa (25 mg) Sem Bólus (máx. 72 h)
Medicamento: estreptoquinase
Infusão lenta (24h) de 25 lac unidades de Estreptoquinase (2,5 lac 1ª hora → 1 lac/h durante 23h) (máx. 48h)
Comparador Ativo: Estreptoquinase
Infusão Lenta (24h) de 25 lac unidades de Estreptoquinase (2.5 lac 1ª hora → 1 lac/hora durante 23 horas) (máx. 48 horas)
Medicamento: Alteplase
Infusão Ultra-lenta (24 h) de Alteplase em Dose Baixa (25 mg) Sem Bólus (máx. 72 h)
Medicamento: estreptoquinase
Infusão lenta (24h) de 25 lac unidades de Estreptoquinase (2,5 lac 1ª hora → 1 lac/h durante 23h) (máx. 48h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de complicações
Prazo: 30 dias
Para comparar a taxa de sucesso da trombólise com Alteplase USLD em relação à Estreptoquinase Para comparar as taxas de complicações (menores + maiores não fatais + fatais) em ambos os grupos do estudo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sibasis Sahoo, DM, U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHVT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Informação dos pacientes que não querem divulgar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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