El Ensayo PRIMROSE (PRIMROSE)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado para Evaluar el Impacto de la Prerrehabilitación Torácica con Entrenamiento de Músculos Inspiratorios en Comparación con la Prerrehabilitación Estándar en Personas con Cáncer de Pulmón para Tratamiento Quirúrgico. El Ensayo PRIMROSE
Fumar es una de las principales causas del desarrollo de cáncer de pulmón. A las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón se les puede ofrecer cirugía, que ofrece una cura completa. Fumar también daña los pulmones y compromete la función pulmonar de una persona, lo que resulta en falta de aliento. La falta de aliento limita la capacidad para realizar actividades físicas diarias y ejercicio, y hace que las personas sean vulnerables a desarrollar complicaciones posteriores al procedimiento e incluso la muerte. Algunas personas con cáncer de pulmón tratable quirúrgicamente tienen una capacidad deficiente para hacer ejercicio y una función pulmonar comprometida, por lo que no son aptas para la cirugía. En su lugar, serán derivadas para radioterapia, quimioterapia o cuidados paliativos. La cirugía es la opción de tratamiento preferida.
El programa de rehabilitación pulmonar (Prehab) mejora los niveles de condición física. Además, mejora el nivel de falta de aliento, la capacidad de ejercicio y la vulnerabilidad de las personas con cáncer de pulmón, con el objetivo de hacerlas aptas para una cirugía segura. Al agregar un dispositivo de entrenamiento respiratorio al programa Prehab, los investigadores pretenden mejorar aún más la aptitud de los participantes para la cirugía, reducir su riesgo de desarrollar complicaciones y el tiempo de estancia en el hospital después del procedimiento. El dispositivo de entrenamiento respiratorio se llama dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio. El dispositivo portátil ayuda a entrenar y fortalecer los músculos respiratorios, que luego pueden trabajar de manera más efectiva. Después del procedimiento, los participantes podrán respirar y hacer ejercicio con mayor facilidad, reduciendo su riesgo de desarrollar complicaciones y mejorando los resultados.
El estudio comparará dos grupos de personas con cáncer de pulmón que se someten a la extirpación quirúrgica de parte del pulmón, en un hospital especializado. Un grupo recibirá Prehab estándar y entrenamiento muscular inspiratorio con el dispositivo antes del procedimiento; los pacientes del segundo grupo recibirán Prehab estándar antes del procedimiento. Los participantes serán seguidos durante doce meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con la Prehabilitación (Prehab) estándar frente a la Prehab sola, en personas con cáncer de pulmón para procedimiento quirúrgico.
Se reclutarán ciento treinta y cuatro participantes para el estudio (67 para cada brazo) y con una tasa de deserción prevista del 20-25%, finalmente se estudiarán cien participantes.
Todos los adultos con cáncer de pulmón, de 18 años o más, diagnosticados o sospechosos de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con enfermedad quirúrgicamente resecable, que son remitidos para optimización pretratamiento con Prehab desde los Equipos Multidisciplinarios (MDT) de cáncer de pulmón.
Los adultos con cáncer de pulmón son remitidos para optimización pretratamiento con Prehab si cumplen los siguientes criterios de derivación: ≥1 puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC); o ≥1 estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS); edad ≥70 años o índice de fragilidad >3; función pulmonar límite o deficiente (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) o capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <50%); personas sedentarias a pesar de tener FEV1 o DLCO adecuados. Se incluirá a las personas en el ensayo si son capaces de dar su consentimiento para participar y tienen 18 años o más.
Además, personas que no tengan contraindicaciones para el uso de IMT.
El objetivo es evaluar el impacto de la Prehab torácica con IMT en comparación con la Prehab estándar en la reducción de complicaciones pulmonares postprocedimiento tras la resección quirúrgica en personas con cáncer de pulmón en un ensayo controlado aleatorizado.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes y las medidas de resultado. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico SPSS, versión 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizarán pruebas de significación bilateral (α<0.05). Los datos se presentarán como media y desviación estándar (DE), o mediana y rango intercuartílico (IQR) para variables con distribución asimétrica. Las diferencias entre grupos en variables categóricas se probarán con la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Para datos continuos se utilizará la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para comparar MIP y QoL en T0, T1 y T2. Se calculará el riesgo relativo para las complicaciones pulmonares postprocedimiento (PPC) clasificadas I-V utilizando la clasificación de Clavien-Dindo y el impacto de IMT en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control. Suponiendo una incidencia de PPC del 36,7% después del procedimiento en el brazo de control y utilizando un nivel de significación de 0,05 y una potencia del 80%, se requieren 50 participantes en cada brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ira Goldsmith, Professor
- Número de teléfono: 44 01792 704084
- Correo electrónico: Ira.Goldsmith@wales.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracy Jones, Physiotherapy
- Número de teléfono: 23670 44 01792 702222
- Correo electrónico: tracy.jones6@wales.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Reclutamiento
- Swansea Bay University Health Board
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Contacto:
- Tracy Jones, Physiotherapy
- Número de teléfono: 23670 01792 702222
- Correo electrónico: tracy.jones6@wales.nhs.uk
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Investigador principal:
- Tracy Jones
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos con cáncer de pulmón con enfermedad quirúrgicamente resecable que son derivados para optimización previa al tratamiento con Prehab, desde los Equipos Multidisciplinarios (MDT) de cáncer de pulmón.
Los criterios de derivación para Prehab son los siguientes:
- ≥1 puntuación de disnea del Medical Research Council (MRC)
- ≥1 estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Edad ≥ 70 años
- Índice de fragilidad >3
- Función pulmonar límite o deficiente (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 50% o capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <50%)
- Personas sedentarias a pesar de tener FEV1 o DLCO adecuados
- Personas que son elegibles para procedimientos quirúrgicos, incluida la escisión endobronquial del tumor, o lobectomía, resección segmentaria, neumonectomía o resección en cuña, ya sea mediante un enfoque mínimamente invasivo o un enfoque de toracotomía estándar
Adicionalmente:
- Los participantes serán incluidos en el ensayo si son capaces de proporcionar consentimiento verbal y escrito para Prehab, y consentimiento escrito para someterse a un procedimiento quirúrgico por cáncer de pulmón
- Personas mayores de 18 años
- Todas las personas serán consideradas independientemente de su fuerza muscular respiratoria basal
Criterios de exclusión: No cumplir los criterios de inclusión
- Personas diagnosticadas con otros cánceres, a saber, cáncer de pulmón metastásico, mesotelioma, sarcoma, tumores mediastínicos o enfermedades benignas
- Personas que rechazan Prehab
- Personas que no consienten Prehab y no asisten a Prehab. Personas que no consienten la cirugía
- Personas con alto riesgo cardiovascular para Prehab y que esperan investigaciones o intervenciones (incluyendo angina inestable y síncope)
- Personas con un trastorno concomitante grave que comprometería la seguridad durante Prehab
- Personas con hernia abdominal o cirugía abdominal reciente
- Personas con antecedentes de neumotórax espontáneo y/o evidencia de bullas grandes en imágenes radiológicas
- Personas con incapacidad para comprender inglés escrito y/o hablado (solo si los cuidadores pueden traducir)
- Personas con tímpano perforado
- Personas con empeoramiento de los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca después de IMT
- Personas con hipertensión pulmonar
- Personas que han sufrido o son propensas a sufrir costocondritis
- Si un participante estuvo involucrado en un estudio similar, con potencial de causar sesgo o conflicto de interés, será excluido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitación más dispositivo
Prehabilitación estándar más dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio
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Entrenamiento de resistencia para músculos inspiratorios previo al procedimiento.
Optimización física
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Comparador activo: Prehabilitación
Prehabilitación Estándar
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Optimización física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses)
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Complicaciones posteriores al procedimiento tras la resección quirúrgica en personas con cáncer de pulmón.
Esto se clasificará de I a V mediante la Clasificación de Clavien Dindo.
Las complicaciones posteriores al procedimiento se clasificarán ampliamente como complicaciones menores (grado 1) y complicaciones mayores (grado 2-5, donde 5 es muerte).
Los investigadores quieren aprender de este estudio si un entrenador de músculos inspiratorios ayuda a reducir las complicaciones posteriores al procedimiento de grado 2 a grado 1 o sin complicaciones, y así ayudar a acortar la estancia hospitalaria de las personas sometidas a cirugía de resección pulmonar.
Los números más bajos significan un mejor resultado.
Los números más altos significan un peor resultado.
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab, periprocedimental, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
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Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EOTRC QLQ-30).
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0-100, donde 0 es la puntuación más baja posible y 100 es la más alta.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado para las puntuaciones funcionales y de salud global.
Sin embargo, una puntuación más alta en las escalas de síntomas representa una mayor carga de síntomas y un peor resultado.
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En la evaluación inicial de Prehab, periprocedimental, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
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Puntuación de Disnea
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas mientras se somete a Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
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Puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC).
Esta escala se mide de 0 a 4. Una puntuación más alta significa peores resultados.
Una puntuación más baja significa mejores resultados.
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En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas mientras se somete a Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas durante el Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento.
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Estado de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Esto asigna puntuaciones de 0 a 5. Una puntuación más alta indica peores resultados y una puntuación más baja indica mejores resultados.
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En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas durante el Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento.
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Thoracoscore
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de prehabilitación y periprocedimental.
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El Sistema de Puntuación de Cirugía Torácica se utiliza en procedimientos torácicos para estimar el riesgo de mortalidad.
Calcula el riesgo en función de las comorbilidades de la persona y del procedimiento.
El Thoracoscore varía de -7.37 a 7.37.
Una puntuación más alta indica un posible peor resultado/mayor riesgo.
Una puntuación más baja indica un posible mejor resultado/menor riesgo.
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En la evaluación inicial de prehabilitación y periprocedimental.
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Índice de Fragilidad
Periodo de tiempo: En la evaluación Prehab, cada dos semanas mientras se realiza Prehab, periprocedimental, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
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El Índice de Fragilidad Clínica es una herramienta utilizada para evaluar el estado de salud de una persona, midiendo la acumulación de déficits de salud.
La escala es de 1 a 9. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fragilidad y una puntuación más baja indica un menor nivel de fragilidad.
Una puntuación más alta está asociada con un peor resultado.
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En la evaluación Prehab, cada dos semanas mientras se realiza Prehab, periprocedimental, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
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Niveles de actividad
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas de Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
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Clasificada como sedentaria, ligeramente activa, moderadamente activa y muy activa.
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En la evaluación inicial de Prehab, cada dos semanas de Prehab, periprocedimiento, al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses) y 1 mes después del procedimiento.
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Presión Inspiratoria Máxima (PIM)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab, durante el periprocedimiento y al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses).
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Medida de la fuerza de los músculos respiratorios.
Cuanto mayor sea el número, más fuertes serán los músculos respiratorios.
Para adultos sanos, los rangos normales son de 100 a 120 cmH20 en hombres y de 70 a 80 cmH20 en mujeres.
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En la evaluación inicial de Prehab, durante el periprocedimiento y al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses).
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab
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La cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza en el primer segundo después de una respiración profunda.
Los rangos se categorizan por porcentaje del rango previsto. En función pulmonar normal, se espera un 80% o más. En obstrucción leve del flujo aéreo, los valores oscilan entre el 50-79%, en obstrucción grave del flujo aéreo entre el 30-49% y en deterioro muy grave por debajo del 30%. |
En la evaluación inicial de Prehab
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Factor de transferencia para monóxido de carbono (TLCO)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial de Prehab
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Mide la cantidad de monóxido de carbono (CO) transferida por minuto desde el gas alveolar a los glóbulos rojos (RBC).
Esto se considera normal cuando se alcanza del 76% al 140% del valor predicho.
Los rangos leve, moderado y severo corresponden a valores inferiores al 76%.
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En la evaluación inicial de Prehab
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento y 1 año después del procedimiento
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Tasa de mortalidad
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses), 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento y 1 año después del procedimiento
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses).
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El número de días que el participante pasó en el hospital.
Un número menor indica un mejor resultado.
Un número mayor indica un peor resultado.
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta 2 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIMROSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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