Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de las estatinas seleccionadas sobre los niveles de glucosa en sangre en voluntarios sanos ([Statins])

26 de enero de 2026 actualizado por: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Efectos de las Estatinas Seleccionadas sobre los Niveles de Glucosa en Sangre en Voluntarios Sanos: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Fase I

Este ensayo clínico aleatorizado de Fase I tiene como objetivo investigar los efectos a corto plazo de tres estatinas comúnmente recetadas (atorvastatina, rosuvastatina y simvastatina) en diferentes niveles de dosis sobre la homeostasis de la glucosa en sangre en voluntarios sanos. El estudio evaluará los cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas, insulina y péptido C después de dos días de administración de estatinas en condiciones controladas. La investigación busca proporcionar datos comparativos sobre los posibles efectos diabetogénicos de estos medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio aborda la evidencia emergente que sugiere que la terapia con estatinas puede aumentar modestamente el riesgo de diabetes de manera dependiente de la dosis. El ensayo inscribirá a voluntarios sanos que serán aleatorizados para recibir una de las tres estatinas en dosis bajas, moderadas o altas durante dos días. La glucosa en sangre se medirá utilizando glucómetros estandarizados, mientras que los niveles de insulina y péptido C se determinarán mediante ensayos ELISA. El estudio tiene como objetivo aclarar si diferentes estatinas tienen efectos variables sobre el metabolismo de la glucosa durante la exposición a corto plazo y establecer relaciones dosis-respuesta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr Abid Ullah, PhD
  • Número de teléfono: +92 302 8533155
  • Correo electrónico: abid@sbbu.edu.pk

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contacto:
          • Dr Shujaat Ahmad, PhD
          • Número de teléfono: 0944885400
          • Correo electrónico: shujat@sbbu.edu.pk
        • Sub-Investigador:
          • Prof Dr. Niaz Ali, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • No diabéticos
  • nivel de glucosa en sangre (menos de 140 mg/dl)

Criterios de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de diabetes mellitus
  • Con enfermedades crónicas, por ejemplo, enfermedades cardíacas, enfermedades renales
  • participantes que toman otros medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rosuvastatina (5 mg, 20 mg, 40 mg)
A los participantes asignados se les administrará Rosuvastatina 5 mg, 20 mg, 40 mg OD durante dos días
Droga: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
A los participantes del grupo de Rosuvastatina (5 mg, 20 mg, 40 mg) se les administrará el fármaco por vía oral una vez al día durante dos días
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
Experimental: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Los participantes asignados recibirán Atorvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD durante dos días
Droga: Atorvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Los participantes del grupo de Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg) recibirán el medicamento por vía oral una vez al día durante dos días
Otros nombres:
  • Atorvastatina
Experimental: Simvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Los participantes asignados recibirán Simvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg OD durante dos días
Droga: Simvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Los participantes del grupo de Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg) recibirán el fármaco por vía oral una vez al día durante dos días
Otros nombres:
  • Simvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: antes de la administración y 2 días después de la administración
La glucosa en sangre de los sujetos se determinará mediante glucómetro en mg/dl
antes de la administración y 2 días después de la administración
Determinación de los Niveles de Insulina
Periodo de tiempo: Antes de la administración y dos días después de la administración
Los niveles de insulina en sangre de cada participante se comprobarán mediante el kit ELISA de insulina humana de 96 pocillos en la concentración plasmática máxima de la estatina correspondiente
Antes de la administración y dos días después de la administración
Determinación del péptido C
Periodo de tiempo: Antes de la administración y después de dos días de administración
Se tomarán muestras de sangre de aproximadamente 4 mL de los participantes para verificar los niveles de péptido C mediante el kit ELISA de péptido C humano en la concentración plasmática máxima respectiva de la estatina correspondiente
Antes de la administración y después de dos días de administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Khyber Medical University Peshawar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr Abid Ullah, PhD, Shaheed Benazir Bhutto University,sheringal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SBBU/PHM-25-33
  • SBBU/IREC-25-32 (Otro identificador: ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se compartirán en revistas sin los identificadores de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones