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Efeitos de Estatinas Selecionadas nos Níveis de Glicose no Sangue em Voluntários Saudáveis ([Statins])

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Efeitos de Estatinas Selecionadas nos Níveis de Glicose no Sangue em Voluntários Saudáveis: Um Ensaio Clínico Randomizado de Fase I

Este ensaio clínico randomizado de Fase I visa investigar os efeitos a curto prazo de três estatinas comumente prescritas (atorvastatina, rosuvastatina e sinvastatina) em diferentes níveis de dosagem na homeostase da glicose sanguínea em voluntários saudáveis. O estudo avaliará as alterações nos níveis de glicemia em jejum, insulina e péptido-C após dois dias de administração de estatina em condições controladas. A investigação procura fornecer dados comparativos sobre os potenciais efeitos diabetogénicos destes medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo aborda evidências emergentes que sugerem que a terapia com estatinas pode aumentar moderadamente o risco de diabetes de forma dependente da dose. O ensaio irá recrutar voluntários saudáveis que serão randomizados para receber uma de três estatinas em doses baixas, moderadas ou altas durante dois dias. A glicemia será medida usando glicómetros padronizados, enquanto os níveis de insulina e peptídeo C serão determinados usando ensaios ELISA. O estudo visa esclarecer se diferentes estatinas têm efeitos variáveis no metabolismo da glicose durante a exposição de curto prazo e estabelecer relações dose-resposta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dr Abid Ullah, PhD
  • Número de telefone: +92 302 8533155
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Prof Dr. Niaz Ali, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Não diabéticos
  • nível de glicose no sangue (inferior a 140 mg/dl)

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com histórico de diabetes mellitus
  • Com doenças crónicas, por exemplo, doença cardíaca, doença renal
  • participantes a tomar outros medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
Os participantes designados receberão Rosuvastatina 5mg, 20mg, 40mg OD durante dois dias
Medicamento: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
Os participantes do grupo de Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg) receberão o medicamento por via oral OD durante dois dias
Outros nomes:
  • Rosuvastatina
Experimental: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes atribuídos receberão Atorvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD durante dois dias
Medicamento: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes do grupo de Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg) receberão o medicamento por via oral OD durante dois dias
Outros nomes:
  • Atorvastatina
Experimental: Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes atribuídos receberão Simvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD durante dois dias
Medicamento: Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Os participantes do grupo Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg) receberão o medicamento por via oral OD durante dois dias
Outros nomes:
  • Sinvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de Glicemia
Prazo: antes da administração e 2 dias após a administração
A glicemia dos participantes será determinada por glicómetro em mg/dl
antes da administração e 2 dias após a administração
Determinação dos Níveis de Insulina
Prazo: Antes da administração e dois dias após a administração
Os níveis de insulina no sangue de cada participante serão verificados utilizando um kit ELISA de insulina humana de 96 poços na respetiva concentração plasmática máxima da estatina correspondente
Antes da administração e dois dias após a administração
Determinação do Péptido C
Prazo: Antes da dosagem e após dois dias de dosagem
Serão recolhidas amostras de sangue de aproximadamente 4 mL dos participantes para verificar os níveis de péptido C através da utilização do kit ELISA de péptido C humano na concentração plasmática máxima da estatina respetiva
Antes da dosagem e após dois dias de dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Khyber Medical University Peshawar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Abid Ullah, PhD, Shaheed Benazir Bhutto University,sheringal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SBBU/PHM-25-33
  • SBBU/IREC-25-32 (Outro identificador: ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão partilhados em Revistas sem os identificadores dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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