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Efectos de las estatinas seleccionadas sobre los niveles de glucosa en sangre en voluntarios sanos ([Statins])

26 de enero de 2026 actualizado por: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Efectos de las Estatinas Seleccionadas sobre los Niveles de Glucosa en Sangre en Voluntarios Sanos: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Fase I

Este ensayo clínico aleatorizado de Fase I tiene como objetivo investigar los efectos a corto plazo de tres estatinas comúnmente recetadas (atorvastatina, rosuvastatina y simvastatina) en diferentes niveles de dosis sobre la homeostasis de la glucosa en sangre en voluntarios sanos. El estudio evaluará los cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas, insulina y péptido C después de dos días de administración de estatinas en condiciones controladas. La investigación busca proporcionar datos comparativos sobre los posibles efectos diabetogénicos de estos medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aborda la evidencia emergente que sugiere que la terapia con estatinas puede aumentar modestamente el riesgo de diabetes de manera dependiente de la dosis. El ensayo inscribirá a voluntarios sanos que serán aleatorizados para recibir una de las tres estatinas en dosis bajas, moderadas o altas durante dos días. La glucosa en sangre se medirá utilizando glucómetros estandarizados, mientras que los niveles de insulina y péptido C se determinarán mediante ensayos ELISA. El estudio tiene como objetivo aclarar si diferentes estatinas tienen efectos variables sobre el metabolismo de la glucosa durante la exposición a corto plazo y establecer relaciones dosis-respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Abid Ullah, PhD
  • Número de teléfono: +92 302 8533155
  • Correo electrónico: abid@sbbu.edu.pk

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contacto:
          • Dr Shujaat Ahmad, PhD
          • Número de teléfono: 0944885400
          • Correo electrónico: shujat@sbbu.edu.pk
        • Sub-Investigador:
          • Prof Dr. Niaz Ali, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • No diabéticos
  • nivel de glucosa en sangre (menos de 140 mg/dl)

Criterios de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de diabetes mellitus
  • Con enfermedades crónicas, por ejemplo, enfermedades cardíacas, enfermedades renales
  • participantes que toman otros medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina (5 mg, 20 mg, 40 mg)
A los participantes asignados se les administrará Rosuvastatina 5 mg, 20 mg, 40 mg OD durante dos días
Droga: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
A los participantes del grupo de Rosuvastatina (5 mg, 20 mg, 40 mg) se les administrará el fármaco por vía oral una vez al día durante dos días
Otros nombres:
  • Rosuvastatina
Experimental: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Los participantes asignados recibirán Atorvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD durante dos días
Droga: Atorvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Los participantes del grupo de Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg) recibirán el medicamento por vía oral una vez al día durante dos días
Otros nombres:
  • Atorvastatina
Experimental: Simvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Los participantes asignados recibirán Simvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg OD durante dos días
Droga: Simvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Los participantes del grupo de Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg) recibirán el fármaco por vía oral una vez al día durante dos días
Otros nombres:
  • Simvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: antes de la administración y 2 días después de la administración
La glucosa en sangre de los sujetos se determinará mediante glucómetro en mg/dl
antes de la administración y 2 días después de la administración
Determinación de los Niveles de Insulina
Periodo de tiempo: Antes de la administración y dos días después de la administración
Los niveles de insulina en sangre de cada participante se comprobarán mediante el kit ELISA de insulina humana de 96 pocillos en la concentración plasmática máxima de la estatina correspondiente
Antes de la administración y dos días después de la administración
Determinación del péptido C
Periodo de tiempo: Antes de la administración y después de dos días de administración
Se tomarán muestras de sangre de aproximadamente 4 mL de los participantes para verificar los niveles de péptido C mediante el kit ELISA de péptido C humano en la concentración plasmática máxima respectiva de la estatina correspondiente
Antes de la administración y después de dos días de administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Colaboradores

Khyber Medical University Peshawar

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Abid Ullah, PhD, Shaheed Benazir Bhutto University,sheringal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBBU/PHM-25-33
  • SBBU/IREC-25-32 (Otro identificador: ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se compartirán en revistas sin los identificadores de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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