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Terapia de Rehabilitación Temprana 'Back to Life' para Pacientes Sometidos a Cirugía de Fusión Lumbar - Un Estudio de Diseño Experimental de Caso Único (Back to Life)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Terapia de Rehabilitación Temprana 'De vuelta a la vida' para Pacientes Sometidos a Cirugía de Fusión Espinal Lumbar - Un Estudio de Diseño Experimental de Caso Único

Objetivo Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de una intervención temprana que consiste en fisioterapia individualizada, compuesta por diálogo, educación y actividad graduada, después de una cirugía de fusión lumbar.
La efectividad se evaluará en base a objetivos específicos del paciente, actividad física, intensidad del dolor, interferencia del dolor, miedo al movimiento y autoeficacia del dolor en pacientes después de una fusión lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2023, más de 1400 pacientes se sometieron a una fusión espinal lumbar (FEL) en Dinamarca para tratar la lumbalgia crónica (LBP). La FEL tiene como objetivo aliviar el dolor eliminando el movimiento entre las articulaciones mediante la fusión de una o más vértebras adyacentes. El uso de la FEL ha ido en aumento debido al envejecimiento de la población y a las mejoras en las técnicas y tecnologías quirúrgicas.

Desafortunadamente, a pesar de la cirugía de FEL, muchos pacientes no mejoran su nivel de actividad física después de la operación, y la inactividad se asocia con un mayor riesgo de mortalidad por enfermedades.

Por lo tanto, los profesionales de la salud deben abordar la actividad física en la rehabilitación postquirúrgica para ayudar a los pacientes a adoptar comportamientos saludables después de la cirugía.

Para realizar actividad física, influyen factores fisiológicos, psicológicos y sociales. Además, entrevistas cualitativas con pacientes sometidos a FEL revelan preocupaciones significativas sobre realizar actividad física después de la cirugía. Por lo tanto, parece importante que un enfoque de rehabilitación incluya un enfoque biopsicosocial para incorporar la complejidad de la actividad física.

La rehabilitación que incluye ejercicios físicos combinados con un enfoque de terapia cognitivo-conductual (TCC) ha mostrado efectos beneficiosos en los resultados funcionales a corto y largo plazo en pacientes sometidos a FEL. El propósito de la TCC es proporcionar a los pacientes técnicas que puedan llevar a una sensación de control sobre sus vidas, a pesar del dolor. Los enfoques no tienen modalidades de tratamiento claramente definidas, pero incluyen una variedad de técnicas que modifican los aspectos conductuales, cognitivos, afectivos y sensoriales del dolor. Tegner et al. respaldaron la evidencia de una TCC en un ECA al mostrar que la TCC era segura para comenzar justo después de la FEL y afectaba significativamente el miedo al movimiento y el comportamiento sedentario en comparación con la atención habitual.

A pesar del creciente consenso sobre una TCC temprana para pacientes después de la FEL, varios problemas siguen sin resolverse. En primer lugar, en muchos estudios, el efecto beneficioso de un enfoque temprano que consiste en TCC postquirúrgica no supera el cambio clínicamente importante mínimo.

En segundo lugar, una gran preocupación es que la rehabilitación que incluye TCC es compleja y requiere mucho tiempo y, por lo tanto, es difícil de implementar en un entorno clínico donde el tiempo y los recursos son escasos. En tercer lugar, aún no está claro qué impulsa los efectos beneficiosos de la TCC, qué constituye el momento óptimo de la intervención y qué componentes moderan y median el cambio en el comportamiento de la actividad física.

Para investigar estos problemas, se necesitan varias iniciativas, entre otras, el uso de métodos de investigación alternativos que incluyan mucho más de cerca a los pacientes individuales. Además, una estrecha colaboración entre los sectores de la salud es importante para integrar a cada socio responsable en el proceso de rehabilitación, incorporar la experiencia y los conocimientos esenciales y, finalmente, poder diseñar una intervención que sea realista y manejable para implementar en la práctica clínica.

Por lo tanto, en este proyecto, implementaremos una TCC temprana en estrecha colaboración entre socios del hospital y un centro de rehabilitación. Además, nos gustaría probar el efecto de la intervención de cerca en pacientes después de la cirugía basándonos en la función, la actividad física y la respuesta al dolor mediante un diseño de estudio experimental de caso único (SCED) en el entorno donde se realizará la rehabilitación en la práctica clínica.

Objetivo e hipótesis Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de una intervención temprana que consiste en una TCC en un objetivo específico del paciente, la actividad física, la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, el miedo al movimiento y la autoeficacia del dolor para pacientes después de una FEL. Una intervención planificada entre sectores y entregada en un centro de atención comunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

En total incluiremos a 12 pacientes sometidos a una LSF del Centro de Reumatología y Enfermedades de la Columna Vertebral del Rigshospitalet, Dinamarca.

Antes de la inclusión, se realizará un piloto con tres participantes.

Criterios de inclusión para todos los incluidos:

  • ≥ 18 años de edad
  • Dolor lumbar (LBP) > 3 meses
  • Leer y comprender el idioma danés
  • Los participantes deben ser parte del municipio de Frederiksberg y del municipio de Copenhague (en Dinamarca)

Criterios de exclusión:

  • Compresión/deformidad vertebral postraumática
  • Pacientes con las siguientes afecciones (infección, neoplasia, metástasis, enfermedad ósea metabólica, fracturas u otras artropatías autoinmunes conocidas)
  • Pacientes con circunstancias relacionadas con el paciente (estado físico o mental) que impidan su capacidad para dar consentimiento informado y adherirse al programa de estudio (por ejemplo, demencia, trastornos del desarrollo o deterioro cognitivo inducido por sustancias)
  • Otras condiciones especiales, donde el cirujano considere que el paciente no es apropiado para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SOGA - 14 días después de la cirugía
La intervención SOGA comenzará 14 días después de la fusión lumbar de los participantes.

SOGA consta de seis sesiones durante dos meses y se basa en un enfoque cognitivo-conductual, comenzando 14 días después de la cirugía. La intervención se lleva a cabo mediante visitas domiciliarias, sesiones presenciales en el Centro de Atención Sanitaria de Frederiksberg y consultas telefónicas.

El contenido incluye diálogo y ejercicio, específicamente Diálogo SOcrático y Actividad Graduada (abreviado como SOGA). El diálogo alterna entre un enfoque deductivo basado en el intercambio de conocimientos entre el fisioterapeuta y el participante y un enfoque inductivo que utiliza el diálogo socrático. El diálogo socrático implica preguntas guiadas, resúmenes y reflexiones para apoyar la comprensión del participante sobre el dolor, la cirugía y la actividad física, y para animarle a sacar sus propias conclusiones. La actividad graduada se basa en los principios del condicionamiento operante y utiliza una progresión estructurada de ejercicios para aumentar los niveles de actividad significativa y reducir los comportamientos relacionados con el dolor a pesar de su presencia.

Comparador activo: SOGA - 18 días después de la cirugía
La intervención SOGA comenzará 18 días después de la fusión espinal lumbar de los participantes.

SOGA consta de seis sesiones durante dos meses y se basa en un enfoque cognitivo-conductual, comenzando 18 días después de la cirugía. La intervención se lleva a cabo mediante visitas domiciliarias, sesiones presenciales en el Centro de Atención Sanitaria de Frederiksberg y consultas telefónicas.

El contenido incluye diálogo y ejercicio, específicamente el diálogo SOcrático y la Actividad Graduada (abreviado como SOGA). El diálogo alterna entre un enfoque deductivo basado en el intercambio de conocimientos entre el fisioterapeuta y el participante y un enfoque inductivo que utiliza el diálogo socrático. El diálogo socrático implica preguntas guiadas, resúmenes y reflexiones para apoyar la comprensión del participante sobre el dolor, la cirugía y la actividad física, y para animar al participante a sacar sus propias conclusiones. La actividad graduada se basa en los principios del condicionamiento operante y utiliza una progresión estructurada de ejercicios para aumentar los niveles de actividad significativa y reducir los comportamientos relacionados con el dolor, a pesar de la presencia de este.

Comparador activo: SOGA - 22 días después de la cirugía
La intervención SOGA comenzará 22 días después de la fusión lumbar espinal de los participantes.

SOGA consiste en seis sesiones a lo largo de dos meses y se basa en un enfoque cognitivo-conductual, comenzando 22 días después de la cirugía. La intervención se lleva a cabo mediante visitas domiciliarias, sesiones presenciales en el Centro de Atención Sanitaria de Frederiksberg y consultas telefónicas.

El contenido incluye diálogo y ejercicio, específicamente Diálogo SOcrático y Actividad Graduada (abreviado como SOGA). El diálogo alterna entre un enfoque deductivo basado en el intercambio de conocimientos entre el fisioterapeuta y el participante y un enfoque inductivo que utiliza el diálogo socrático. El diálogo socrático implica preguntas guiadas, resúmenes y reflexiones para apoyar la comprensión del participante sobre el dolor, la cirugía y la actividad física, y para animarle a sacar sus propias conclusiones. La actividad graduada se basa en principios de condicionamiento operante y utiliza una progresión estructurada de ejercicios para aumentar los niveles de actividad significativa y reducir las conductas relacionadas con el dolor, a pesar de la presencia de este.

Comparador activo: SOGA - 26 días después de la cirugía
La intervención SOGA comenzará 28 días después de la fusión espinal lumbar de los participantes.

SOGA consiste en seis sesiones durante dos meses y se basa en un enfoque cognitivo conductual, comenzando 26 días después de la cirugía. La intervención se lleva a cabo a través de visitas domiciliarias, sesiones presenciales en el Centro de Atención Sanitaria de Frederiksberg y consultas telefónicas.

El contenido incluye diálogo y ejercicio, específicamente diálogo SOcrático y Actividad Graduada (en resumen llamado SOGA). El diálogo alterna entre un enfoque deductivo basado en el intercambio de conocimientos entre el fisioterapeuta y el participante y un enfoque inductivo que utiliza el diálogo socrático. El diálogo socrático implica preguntas guiadas, resúmenes y reflexiones para apoyar la comprensión del participante sobre el dolor, la cirugía y la actividad física, y para alentarlo a formar sus propias conclusiones. La actividad graduada se basa en los principios del condicionamiento operante y utiliza una progresión estructurada de ejercicios para aumentar los niveles de actividad significativa y reducir los comportamientos relacionados con el dolor, a pesar de la presencia de dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo específico del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
El objetivo específico del paciente se informará como el resultado principal. Para evaluar la capacidad de los participantes para alcanzar su objetivo general de la cirugía y la rehabilitación posterior, se les pide a los participantes, junto con el investigador principal, que formulen un objetivo individualizado, medible, alcanzable, realista/relevante y limitado en el tiempo (SMART). El objetivo debe ser manejable para lograrse dentro del período de intervención de tres meses. El participante evaluará su capacidad para alcanzar su objetivo en una escala del 0 ('incapaz de hacerlo') al 10 ('capaz de realizar al mismo nivel que antes de la lesión o problema').
Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía

La actividad física se define como cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que requiere gasto energético. La actividad física se refiere por tanto a todo movimiento, incluyendo actividad física de intensidad baja, moderada y vigorosa. La actividad física total será el principal resultado de actividad física; sin embargo, se informarán los pasos por día y la actividad física ligera, moderada y vigorosa con fines exploratorios.

Para medir la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física por día, utilizaremos datos de actividad de los acelerómetros del sistema de medición de actividad SENS Motion. El acelerómetro se fijará en el muslo utilizando una tirita que no interfiera con las actividades cotidianas. Los datos se recopilarán mediante una aplicación de smartphone dedicada instalada en el teléfono inteligente del participante que carga automáticamente los datos a un servidor seguro pero no proporciona ningún dato al participante.

Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía

La intensidad del dolor lumbar reportada por el paciente se definirá en este estudio como "El dolor presente en el área de la parte posterior del cuerpo desde el margen inferior de las costillas duodécimas hasta los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor referido a una o ambas extremidades inferiores".

La intensidad del dolor lumbar se medirá mediante la escala de valoración numérica de 11 puntos (NRS), que va desde 0, que representa ausencia de dolor, hasta 10, que representa el peor dolor imaginable.

Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
El miedo al movimiento se medirá mediante el componente de actividad física del Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ-P). El FABQ-P incluye cinco afirmaciones respondidas con una puntuación desde totalmente en desacuerdo (0 en una escala de Likert) hasta totalmente de acuerdo (6 en una escala de Likert). El FABQ tiene una consistencia interna aceptable, fiabilidad test-retest y validez de constructo. Además, la capacidad de respuesta del FABQ-PA es moderada en una muestra de LBP aguda. El FABQ ha sido traducido al danés.
Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
La interferencia del dolor se define como las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida de un paciente. Esto incluye el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Además, la interferencia del dolor también incluye problemas con el sueño y el disfrute de la vida. Para este estudio, la interferencia del dolor se basará en dos variables, pidiendo a los participantes que califiquen diariamente, en una escala que va de 0 ("No ha afectado en absoluto") a 10 ("Ha afectado en la mayor medida"), hasta qué punto el dolor ha interferido con su "movimiento en la vida diaria" y "disfrute de la vida". Los dos aspectos de la interferencia del dolor se han elegido entre la amplia definición anterior de interferencia del dolor, basándose en una encuesta validada entre 30 pacientes sometidos a LSF, evaluada por el investigador principal y sus colegas.
Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
La autoeficacia se define como la confianza o creencia de una persona en su capacidad para lograr objetivos y tareas específicas. La autoeficacia del dolor se basa en la definición de autoeficacia y refleja la confianza que el paciente cree tener en su capacidad para lograr objetivos específicos y actividades cotidianas, a pesar de su dolor. La autoeficacia del dolor informada por el paciente se mide mediante la forma corta del Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ-2). El PSEQ-2 se medirá mediante la escala de valoración de 7 puntos, que va desde 0 "Nada confiado" hasta 6 "Totalmente confiado".
Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preguntas adicionales
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía

Se harán dos preguntas adicionales cada día, incluyendo un área de texto libre:

  1. ¿Has tomado más o menos medicación para el dolor, y si es así, por favor explica brevemente por qué?
  2. ¿Ha sucedido algo en las últimas 24 horas, aparte de tu rutina diaria normal, que haya afectado tu actividad física o el dolor? Si es así, por favor explica brevemente qué ha afectado tu actividad física o el dolor.
Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-25053000
  • p-2024-17807 (Otro identificador: The Danish Data Protection Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados se compartirán con investigadores cualificados que tengan una pregunta de investigación científicamente relevante. El intercambio de datos estará sujeto a la aprobación de una propuesta de investigación por escrito que describa los análisis previstos. El acceso requerirá la firma de un acuerdo de intercambio de datos que describa el propósito del uso, la protección de datos y la confidencialidad. Las solicitudes se pueden presentar contactando a los investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .