Terapia de Rehabilitación Temprana 'Back to Life' para Pacientes Sometidos a Cirugía de Fusión Lumbar - Un Estudio de Diseño Experimental de Caso Único (Back to Life)
Terapia de Rehabilitación Temprana 'De vuelta a la vida' para Pacientes Sometidos a Cirugía de Fusión Espinal Lumbar - Un Estudio de Diseño Experimental de Caso Único
La efectividad se evaluará en base a objetivos específicos del paciente, actividad física, intensidad del dolor, interferencia del dolor, miedo al movimiento y autoeficacia del dolor en pacientes después de una fusión lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2023, más de 1400 pacientes se sometieron a una fusión espinal lumbar (FEL) en Dinamarca para tratar la lumbalgia crónica (LBP). La FEL tiene como objetivo aliviar el dolor eliminando el movimiento entre las articulaciones mediante la fusión de una o más vértebras adyacentes. El uso de la FEL ha ido en aumento debido al envejecimiento de la población y a las mejoras en las técnicas y tecnologías quirúrgicas.
Desafortunadamente, a pesar de la cirugía de FEL, muchos pacientes no mejoran su nivel de actividad física después de la operación, y la inactividad se asocia con un mayor riesgo de mortalidad por enfermedades.
Por lo tanto, los profesionales de la salud deben abordar la actividad física en la rehabilitación postquirúrgica para ayudar a los pacientes a adoptar comportamientos saludables después de la cirugía.
Para realizar actividad física, influyen factores fisiológicos, psicológicos y sociales. Además, entrevistas cualitativas con pacientes sometidos a FEL revelan preocupaciones significativas sobre realizar actividad física después de la cirugía. Por lo tanto, parece importante que un enfoque de rehabilitación incluya un enfoque biopsicosocial para incorporar la complejidad de la actividad física.
La rehabilitación que incluye ejercicios físicos combinados con un enfoque de terapia cognitivo-conductual (TCC) ha mostrado efectos beneficiosos en los resultados funcionales a corto y largo plazo en pacientes sometidos a FEL. El propósito de la TCC es proporcionar a los pacientes técnicas que puedan llevar a una sensación de control sobre sus vidas, a pesar del dolor. Los enfoques no tienen modalidades de tratamiento claramente definidas, pero incluyen una variedad de técnicas que modifican los aspectos conductuales, cognitivos, afectivos y sensoriales del dolor. Tegner et al. respaldaron la evidencia de una TCC en un ECA al mostrar que la TCC era segura para comenzar justo después de la FEL y afectaba significativamente el miedo al movimiento y el comportamiento sedentario en comparación con la atención habitual.
A pesar del creciente consenso sobre una TCC temprana para pacientes después de la FEL, varios problemas siguen sin resolverse. En primer lugar, en muchos estudios, el efecto beneficioso de un enfoque temprano que consiste en TCC postquirúrgica no supera el cambio clínicamente importante mínimo.
En segundo lugar, una gran preocupación es que la rehabilitación que incluye TCC es compleja y requiere mucho tiempo y, por lo tanto, es difícil de implementar en un entorno clínico donde el tiempo y los recursos son escasos. En tercer lugar, aún no está claro qué impulsa los efectos beneficiosos de la TCC, qué constituye el momento óptimo de la intervención y qué componentes moderan y median el cambio en el comportamiento de la actividad física.
Para investigar estos problemas, se necesitan varias iniciativas, entre otras, el uso de métodos de investigación alternativos que incluyan mucho más de cerca a los pacientes individuales. Además, una estrecha colaboración entre los sectores de la salud es importante para integrar a cada socio responsable en el proceso de rehabilitación, incorporar la experiencia y los conocimientos esenciales y, finalmente, poder diseñar una intervención que sea realista y manejable para implementar en la práctica clínica.
Por lo tanto, en este proyecto, implementaremos una TCC temprana en estrecha colaboración entre socios del hospital y un centro de rehabilitación. Además, nos gustaría probar el efecto de la intervención de cerca en pacientes después de la cirugía basándonos en la función, la actividad física y la respuesta al dolor mediante un diseño de estudio experimental de caso único (SCED) en el entorno donde se realizará la rehabilitación en la práctica clínica.
Objetivo e hipótesis Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de una intervención temprana que consiste en una TCC en un objetivo específico del paciente, la actividad física, la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, el miedo al movimiento y la autoeficacia del dolor para pacientes después de una FEL. Una intervención planificada entre sectores y entregada en un centro de atención comunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Tegner, Post doc
- Número de teléfono: 0045 38633092
- Correo electrónico: heidi.tegner@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Christensen, Associate Professor
- Número de teléfono: 0045 38633092
- Correo electrónico: jan.christensen.02@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
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Contacto:
- Heidi Tegner, Ph.d:
- Número de teléfono: 38633092
- Correo electrónico: Heidi.tegner@regionh.dk
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Contacto:
- Jan Christensen, Ph.D
- Número de teléfono: 38633092
- Correo electrónico: jan.christensen.02@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
En total incluiremos a 12 pacientes sometidos a una LSF del Centro de Reumatología y Enfermedades de la Columna Vertebral del Rigshospitalet, Dinamarca.
Antes de la inclusión, se realizará un piloto con tres participantes.
Criterios de inclusión para todos los incluidos:
- ≥ 18 años de edad
- Dolor lumbar (LBP) > 3 meses
- Leer y comprender el idioma danés
- Los participantes deben ser parte del municipio de Frederiksberg y del municipio de Copenhague (en Dinamarca)
Criterios de exclusión:
- Compresión/deformidad vertebral postraumática
- Pacientes con las siguientes afecciones (infección, neoplasia, metástasis, enfermedad ósea metabólica, fracturas u otras artropatías autoinmunes conocidas)
- Pacientes con circunstancias relacionadas con el paciente (estado físico o mental) que impidan su capacidad para dar consentimiento informado y adherirse al programa de estudio (por ejemplo, demencia, trastornos del desarrollo o deterioro cognitivo inducido por sustancias)
- Otras condiciones especiales, donde el cirujano considere que el paciente no es apropiado para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SOGA - 14 días después de la cirugía
La intervención SOGA comenzará 14 días después de la fusión lumbar de los participantes.
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SOGA consta de seis sesiones durante dos meses y se basa en un enfoque cognitivo-conductual, comenzando 14 días después de la cirugía. La intervención se lleva a cabo mediante visitas domiciliarias, sesiones presenciales en el Centro de Atención Sanitaria de Frederiksberg y consultas telefónicas. El contenido incluye diálogo y ejercicio, específicamente Diálogo SOcrático y Actividad Graduada (abreviado como SOGA). El diálogo alterna entre un enfoque deductivo basado en el intercambio de conocimientos entre el fisioterapeuta y el participante y un enfoque inductivo que utiliza el diálogo socrático. El diálogo socrático implica preguntas guiadas, resúmenes y reflexiones para apoyar la comprensión del participante sobre el dolor, la cirugía y la actividad física, y para animarle a sacar sus propias conclusiones. La actividad graduada se basa en los principios del condicionamiento operante y utiliza una progresión estructurada de ejercicios para aumentar los niveles de actividad significativa y reducir los comportamientos relacionados con el dolor a pesar de su presencia. |
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Comparador activo: SOGA - 18 días después de la cirugía
La intervención SOGA comenzará 18 días después de la fusión espinal lumbar de los participantes.
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SOGA consta de seis sesiones durante dos meses y se basa en un enfoque cognitivo-conductual, comenzando 18 días después de la cirugía. La intervención se lleva a cabo mediante visitas domiciliarias, sesiones presenciales en el Centro de Atención Sanitaria de Frederiksberg y consultas telefónicas. El contenido incluye diálogo y ejercicio, específicamente el diálogo SOcrático y la Actividad Graduada (abreviado como SOGA). El diálogo alterna entre un enfoque deductivo basado en el intercambio de conocimientos entre el fisioterapeuta y el participante y un enfoque inductivo que utiliza el diálogo socrático. El diálogo socrático implica preguntas guiadas, resúmenes y reflexiones para apoyar la comprensión del participante sobre el dolor, la cirugía y la actividad física, y para animar al participante a sacar sus propias conclusiones. La actividad graduada se basa en los principios del condicionamiento operante y utiliza una progresión estructurada de ejercicios para aumentar los niveles de actividad significativa y reducir los comportamientos relacionados con el dolor, a pesar de la presencia de este. |
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Comparador activo: SOGA - 22 días después de la cirugía
La intervención SOGA comenzará 22 días después de la fusión lumbar espinal de los participantes.
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SOGA consiste en seis sesiones a lo largo de dos meses y se basa en un enfoque cognitivo-conductual, comenzando 22 días después de la cirugía. La intervención se lleva a cabo mediante visitas domiciliarias, sesiones presenciales en el Centro de Atención Sanitaria de Frederiksberg y consultas telefónicas. El contenido incluye diálogo y ejercicio, específicamente Diálogo SOcrático y Actividad Graduada (abreviado como SOGA). El diálogo alterna entre un enfoque deductivo basado en el intercambio de conocimientos entre el fisioterapeuta y el participante y un enfoque inductivo que utiliza el diálogo socrático. El diálogo socrático implica preguntas guiadas, resúmenes y reflexiones para apoyar la comprensión del participante sobre el dolor, la cirugía y la actividad física, y para animarle a sacar sus propias conclusiones. La actividad graduada se basa en principios de condicionamiento operante y utiliza una progresión estructurada de ejercicios para aumentar los niveles de actividad significativa y reducir las conductas relacionadas con el dolor, a pesar de la presencia de este. |
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Comparador activo: SOGA - 26 días después de la cirugía
La intervención SOGA comenzará 28 días después de la fusión espinal lumbar de los participantes.
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SOGA consiste en seis sesiones durante dos meses y se basa en un enfoque cognitivo conductual, comenzando 26 días después de la cirugía. La intervención se lleva a cabo a través de visitas domiciliarias, sesiones presenciales en el Centro de Atención Sanitaria de Frederiksberg y consultas telefónicas. El contenido incluye diálogo y ejercicio, específicamente diálogo SOcrático y Actividad Graduada (en resumen llamado SOGA). El diálogo alterna entre un enfoque deductivo basado en el intercambio de conocimientos entre el fisioterapeuta y el participante y un enfoque inductivo que utiliza el diálogo socrático. El diálogo socrático implica preguntas guiadas, resúmenes y reflexiones para apoyar la comprensión del participante sobre el dolor, la cirugía y la actividad física, y para alentarlo a formar sus propias conclusiones. La actividad graduada se basa en los principios del condicionamiento operante y utiliza una progresión estructurada de ejercicios para aumentar los niveles de actividad significativa y reducir los comportamientos relacionados con el dolor, a pesar de la presencia de dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo específico del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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El objetivo específico del paciente se informará como el resultado principal.
Para evaluar la capacidad de los participantes para alcanzar su objetivo general de la cirugía y la rehabilitación posterior, se les pide a los participantes, junto con el investigador principal, que formulen un objetivo individualizado, medible, alcanzable, realista/relevante y limitado en el tiempo (SMART).
El objetivo debe ser manejable para lograrse dentro del período de intervención de tres meses.
El participante evaluará su capacidad para alcanzar su objetivo en una escala del 0 ('incapaz de hacerlo') al 10 ('capaz de realizar al mismo nivel que antes de la lesión o problema').
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Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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La actividad física se define como cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que requiere gasto energético. La actividad física se refiere por tanto a todo movimiento, incluyendo actividad física de intensidad baja, moderada y vigorosa. La actividad física total será el principal resultado de actividad física; sin embargo, se informarán los pasos por día y la actividad física ligera, moderada y vigorosa con fines exploratorios. Para medir la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física por día, utilizaremos datos de actividad de los acelerómetros del sistema de medición de actividad SENS Motion. El acelerómetro se fijará en el muslo utilizando una tirita que no interfiera con las actividades cotidianas. Los datos se recopilarán mediante una aplicación de smartphone dedicada instalada en el teléfono inteligente del participante que carga automáticamente los datos a un servidor seguro pero no proporciona ningún dato al participante. |
Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor lumbar reportada por el paciente se definirá en este estudio como "El dolor presente en el área de la parte posterior del cuerpo desde el margen inferior de las costillas duodécimas hasta los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor referido a una o ambas extremidades inferiores". La intensidad del dolor lumbar se medirá mediante la escala de valoración numérica de 11 puntos (NRS), que va desde 0, que representa ausencia de dolor, hasta 10, que representa el peor dolor imaginable. |
Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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El miedo al movimiento se medirá mediante el componente de actividad física del Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ-P).
El FABQ-P incluye cinco afirmaciones respondidas con una puntuación desde totalmente en desacuerdo (0 en una escala de Likert) hasta totalmente de acuerdo (6 en una escala de Likert).
El FABQ tiene una consistencia interna aceptable, fiabilidad test-retest y validez de constructo.
Además, la capacidad de respuesta del FABQ-PA es moderada en una muestra de LBP aguda.
El FABQ ha sido traducido al danés.
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Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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La interferencia del dolor se define como las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida de un paciente.
Esto incluye el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Además, la interferencia del dolor también incluye problemas con el sueño y el disfrute de la vida.
Para este estudio, la interferencia del dolor se basará en dos variables, pidiendo a los participantes que califiquen diariamente, en una escala que va de 0 ("No ha afectado en absoluto") a 10 ("Ha afectado en la mayor medida"), hasta qué punto el dolor ha interferido con su "movimiento en la vida diaria" y "disfrute de la vida". Los dos aspectos de la interferencia del dolor se han elegido entre la amplia definición anterior de interferencia del dolor, basándose en una encuesta validada entre 30 pacientes sometidos a LSF, evaluada por el investigador principal y sus colegas.
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Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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La autoeficacia se define como la confianza o creencia de una persona en su capacidad para lograr objetivos y tareas específicas.
La autoeficacia del dolor se basa en la definición de autoeficacia y refleja la confianza que el paciente cree tener en su capacidad para lograr objetivos específicos y actividades cotidianas, a pesar de su dolor.
La autoeficacia del dolor informada por el paciente se mide mediante la forma corta del Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ-2).
El PSEQ-2 se medirá mediante la escala de valoración de 7 puntos, que va desde 0 "Nada confiado" hasta 6 "Totalmente confiado".
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Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas adicionales
Periodo de tiempo: Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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Se harán dos preguntas adicionales cada día, incluyendo un área de texto libre:
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Diariamente, desde 1 día después de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-25053000
- p-2024-17807 (Otro identificador: The Danish Data Protection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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