Resultados de Recuperación Perioperatoria de una Estrategia de Preservación de la Respiración Espontánea en el Trasplante de Pulmón de Salvamento
Resultados de Recuperación Perioperatoria de una Estrategia de Preservación de la Respiración Espontánea en el Trasplante de Pulmón de Salvamento: Un Estudio Clínico Prospectivo Multicéntrico de Un Solo Brazo
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo es determinar si una estrategia anestésico-quirúrgica que preserve la respiración puede mejorar la recuperación temprana y la supervivencia perioperatoria en adultos sometidos a trasplante de pulmón de rescate/puente.
Las principales cuestiones que pretende responder son si, en receptores adultos de trasplante de pulmón de rescate, una estrategia anestésico-quirúrgica que preserve la respiración puede mejorar la recuperación posoperatoria temprana y la supervivencia perioperatoria, centrándose en la necesidad de ventilación mecánica invasiva posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y los resultados de supervivencia perioperatoria.
Los participantes se someterán a trasplante de pulmón mediante una vía anestésico-quirúrgica estandarizada que preserve la respiración, con criterios predefinidos para la conversión a intubación endotraqueal y/o el inicio o escalada de soporte extracorpóreo cuando sea clínicamente necesario. Los participantes recibirán atención perioperatoria estandarizada según las vías de trasplante de cada centro participante y serán seguidos desde el cribado hasta el alta hospitalaria y hasta 30 días después de la cirugía. Se recopilarán datos perioperatorios rutinarios y resultados posoperatorios clave, incluidas las complicaciones mayores (por ejemplo, disfunción del injerto, eventos de soporte respiratorio, infecciones, hemorragia que requiera reintervención, lesión renal aguda, rechazo y eventos trombóticos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito:
Los receptores de trasplante de pulmón de rescate/puente representan una población de alto riesgo con reserva fisiológica limitada y una alta probabilidad de soporte postoperatorio prolongado. Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo (BREATH-Rescue) tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica y la seguridad perioperatoria de una estrategia quirúrgica-anestésica que preserve la respiración, diseñada para minimizar la exposición a la ventilación mecánica invasiva mientras se mantiene un intercambio gaseoso adecuado y estabilidad hemodinámica. El estudio se centra en la recuperación postoperatoria temprana y la supervivencia perioperatoria, con resultados primarios centrados en el requerimiento de ventilación mecánica invasiva (IMV) postoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) postoperatoria y la supervivencia perioperatoria hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía (lo que ocurra primero).
Diseño del estudio y métodos:
BREATH-Rescue incluirá aproximadamente 40 candidatos adultos (≥18 años) para trasplante de pulmón de rescate/puente en múltiples centros, con aproximadamente 36 participantes que aportarán datos evaluables para los análisis del criterio de valoración principal. El estado de rescate/puente se define por cumplir cualquiera de las siguientes condiciones antes del trasplante: ventilación mecánica invasiva en curso (tubo endotraqueal o traqueostomía), recepción de ECMO/otro soporte vital extracorpóreo (ECLS), o escalada urgente de soporte debido a insuficiencia respiratoria y/o circulatoria progresiva que motive una vía de trasplante de emergencia. Se aplican umbrales clave de función orgánica basal (por ejemplo, FEVI ≥40%, TFGe ≥40 mL/min/1.73 m²), con exclusión de infección activa no controlada.
Todos los participantes se someterán a trasplante de pulmón bajo una vía quirúrgica-anestésica estandarizada que preserve la respiración. La estrategia enfatiza la preservación o restauración temprana de la respiración espontánea cuando sea factible, el uso de un enfoque basado en mascarilla laríngea y anestesia intravenosa con analgesia multimodal/técnicas regionales, y monitorización fisiológica continua. Criterios predefinidos guían la conversión rápida a intubación endotraqueal y/o la iniciación o escalada de soporte extracorpóreo cuando sea clínicamente necesario (por ejemplo, oxigenación/ventilación inadecuada, hipercapnia/acidosis grave, inestabilidad hemodinámica, sangrado mayor de la vía aérea, exposición quirúrgica insuficiente o fallo del dispositivo de vía aérea). Postoperatoriamente, los participantes recibirán manejo perioperatorio estandarizado según las vías de trasplante del centro. Los resultados y eventos de seguridad se recopilarán desde el cribado hasta el alta hospitalaria y hasta 30 días después de la cirugía, incluyendo complicaciones clave (por ejemplo, disfunción primaria del injerto graduada a las 0/24/48/72 horas, eventos de soporte respiratorio como reintubación/traqueostomía/ECMO nuevo o escalado, infecciones, sangrado que requiera reintervención, lesión renal aguda, episodios de rechazo y eventos trombóticos). El criterio de valoración principal es un compuesto de tres métricas de recuperación temprana (reportadas tanto como compuesto como componentes individuales): requerimiento de IMV postoperatoria, LOS postoperatoria y supervivencia perioperatoria.
Resultados anticipados:
Los investigadores hipotetizan que, en receptores de trasplante de pulmón de rescate/puente, la implementación de una estrategia quirúrgica-anestésica que preserve la respiración aumentará la proporción de pacientes que no requieren IMV postoperatoria, acortará la LOS hospitalaria postoperatoria y logrará una tasa de supervivencia perioperatoria aceptable hasta el alta o 30 días, en comparación con los resultados históricos de los centros participantes bajo estrategias convencionales intubadas. Se espera que el estudio genere evidencia pragmática y multicéntrica sobre la viabilidad, señales de seguridad (incluyendo tasas de conversión/intubación y escalada de ECMO) y trayectorias de recuperación en esta población de alto riesgo, informando así la estandarización de vías y el diseño de futuros estudios comparativos controlados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaqin Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613662833144
- Correo electrónico: zhang_jqwow@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
[1] Criterios de Inclusión
- Edad y consentimiento informado: Edad ≥18 años. El participante o su representante legalmente autorizado (LAR) puede completar el proceso de consentimiento informado en un entorno de trasplante de rescate/emergencia y firmar el consentimiento informado por escrito.
- Candidatura para trasplante: Inscrito en el Registro de Trasplante de Pulmón de China (CLuTR) o en la lista de espera de trasplante de pulmón del centro participante, con un trasplante de pulmón alogénico planificado.
- Definición de rescate/puente (criterio de cohorte central): Cumple cualquiera de las siguientes condiciones y es considerado por el equipo de estudio que requiere trasplante de rescate/emergencia y proceder al trasplante: ventilación mecánica invasiva continua preoperatoria (intubación endotraqueal o traqueostomía); o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) preoperatoria / otro soporte vital extracorpóreo (ECLS); o escalada urgente de soporte debido a insuficiencia respiratoria y/o circulatoria progresiva, ingresando en una vía de trasplante de rescate.
- Función mínima de órganos clave: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥40%; tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥40 mL/min/1.73 m²; sin evidencia de insuficiencia hepática aguda o cirrosis descompensada/ hipertensión portal; clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ IV.
- Infección y enfermedades transmisibles: Sin evidencia de infección activa; sin tuberculosis activa; VIH/VHB/VHC cumplen con los requisitos de trasplante del centro (por ejemplo, carga viral indetectable, según corresponda).
- Rehabilitación y soporte: Demostrado potencial para rehabilitación postoperatoria (capaz de cooperar con el entrenamiento) y soporte de cuidado confiable (al menos un cuidador principal).
[2] Criterios de Exclusión
- Consentimiento informado/cumplimiento: Rechazo o retirada del consentimiento informado; juicio del investigador de que no se puede completar el seguimiento o que hay incumplimiento grave repetido.
- Tipo de trasplante: Re-trasplante, trasplante multi-órgano o trasplante de pulmón lobar planificado.
- Eventos cardiovasculares/cerebrovasculares mayores recientes: Síndrome coronario agudo/infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 30 días.
- Disfunción orgánica grave/insuficiencia aguda: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1.73 m²; insuficiencia hepática aguda o cirrosis descompensada/hipertensión portal; insuficiencia renal aguda que requiere diálisis con baja probabilidad de recuperación; trastorno neuropsiquiátrico preoperatorio significativo o deterioro de la conciencia.
- Alto riesgo de infección grave: Shock séptico; infección extrapulmonar/diseminada activa; tuberculosis activa; carga viral de VIH detectable (o que no cumple de otro modo los criterios de trasplante del centro).
- Alto riesgo de sangrado mayor: Bronquiectasia grave no tratada con intervención vascular preoperatoria o no fácilmente corregible.
- Malignidad: Malignidad activa o malignidad con alto riesgo de recurrencia o mortalidad relacionada con cáncer.
- Deformidad grave de la pared torácica o de la columna: Considerada por el equipo de estudio que compromete la exposición quirúrgica, la gestión de la ventilación/vías respiratorias o la seguridad perioperatoria.
- Consumo/dependencia de sustancias: Tabaquismo actual, uso de cigarrillo electrónico/vapeo, uso de cannabis inhalado o uso de drogas intravenosas.
- Estrategia sin tubo/preservación de la respiración no factible de manera segura: El equipo de anestesia juzga que una vía aérea difícil o la gestión de la vía aérea con mascarilla laríngea/sin intubación es insegura (por ejemplo, vía aérea difícil anticipada, estenosis faríngea/laríngea no adecuada para mascarilla laríngea, u otras condiciones desfavorables para la gestión de la vía aérea), incluyendo pero no limitado a: clase de Mallampati >III, apertura bucal <3 cm, distancia tiromentoniana <5 cm, o variación anatómica significativa de la vía aérea (por ejemplo, origen bronquial anómalo del lóbulo superior derecho en un trasplante de pulmón derecho planificado) de tal manera que se considera improbable una gestión segura con mascarilla laríngea o tubo de un solo lumen.
- Limitaciones del donante/pulmón donante: Edad del donante >60 años; ventilación mecánica del donante >14 días; microbiología positiva de la vía aérea del donante que el equipo de trasplante considera inaceptable.
- Población protegida: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Tubeless LTx
Todos los participantes reciben un trasplante de pulmón mediante un protocolo estandarizado de preservación de la respiración espontánea ("sin tubo").
Tras la inducción anestésica, se utiliza una vía aérea supraglótica (máscara laríngea) cuando es factible, junto con bloqueos nerviosos regionales y sedación/analgesia multimodal para controlar el dolor y la tos mientras se mantiene la respiración espontánea.
Se minimiza el uso de relajantes musculares; la asistencia ventilatoria se proporciona solo cuando es necesaria, con presiones bajas en la vía aérea.
Postoperatoriamente, los pacientes son tratados en la unidad de cuidados intensivos con respiración espontánea y apoyo respiratorio no invasivo guiado por protocolo.
Se permite la conversión a intubación endotraqueal, ventilación mecánica invasiva y/o oxigenación por membrana extracorpórea si se cumplen los criterios de seguridad predefinidos.
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Esta intervención emplea una estrategia anestésica que preserva la respiración espontánea durante el trasplante de pulmón, lo cual difiere del manejo convencional basado en la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica invasiva.
Se utiliza una vía aérea supraglótica (máscara laríngea) cuando es factible en lugar de la intubación endotraqueal para mantener la respiración espontánea durante todo el procedimiento.
Se minimizan los agentes bloqueantes neuromusculares y se emplean bloqueos nerviosos regionales (como bloqueos intercostales o bloqueos paravertebrales) para controlar el dolor y suprimir la tos, preservando la capacidad del paciente para respirar de forma independiente.
Tras la cirugía, los pacientes reciben soporte respiratorio no invasivo guiado por protocolo (por ejemplo, oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación no invasiva), con el objetivo de evitar la ventilación mecánica invasiva de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria (Días) Durante la Hospitalización Índice
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hospitalización índice), evaluado hasta 90 días.
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El número de días desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta la fecha en que el participante es dado de alta de la hospitalización índice, según los criterios de alta institucionales.
Los participantes que fallezcan en el hospital tendrán asignada la duración de la estancia hasta la fecha de fallecimiento intrahospitalario.
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Desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hospitalización índice), evaluado hasta 90 días.
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Tasa de Supervivencia Perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día posoperatorio 30, lo que ocurra primero.
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La supervivencia perioperatoria se define como la proporción de participantes que permanecen con vida desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero.
Los participantes que fallezcan antes del alta o antes del día postoperatorio 30 se contabilizarán como no supervivientes para este resultado.
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Desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día posoperatorio 30, lo que ocurra primero.
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Número de participantes que requirieron ventilación mecánica invasiva (VMI) postoperatoria durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI inmediatamente después de salir del quirófano hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la operación (si la hospitalización se prolonga más allá de los 90 días, los eventos posteriores al día 90 no se contabilizarán para este resultado).
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Número de participantes que requieren ventilación mecánica invasiva (VMI) postoperatoria administrada mediante tubo endotraqueal o tubo de traqueotomía en cualquier momento después de salir del quirófano y antes del alta hospitalaria (incluyendo la muerte intrahospitalaria). Marco temporal: Desde el ingreso en cuidados postanestésicos/UCI (inmediatamente después de salir del quirófano) hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hospitalización índice) |
Desde el ingreso en la UCI inmediatamente después de salir del quirófano hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la operación (si la hospitalización se prolonga más allá de los 90 días, los eventos posteriores al día 90 no se contabilizarán para este resultado).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BREATH-Rescue
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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