Resultados de Recuperación Perioperatoria Con una Estrategia de Respiración Espontánea en Receptores de Trasplante de Pulmón Severamente Bajo Peso
Evaluación de los Resultados de Recuperación Perioperatoria de una Estrategia de Preservación de la Respiración Espontánea en Trasplante de Pulmón con Bajo Peso Severo: Un Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico y de un Solo Brazo
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo es averiguar si una estrategia de manejo perioperatorio que preserve la respiración espontánea puede mejorar la recuperación y es segura en receptores de trasplante de pulmón con peso corporal muy bajo (índice de masa corporal [IMC] <16 kg/m²).
Las principales preguntas que pretende responder son si, en receptores de trasplante de pulmón con peso corporal muy bajo (IMC <16 kg/m²), una estrategia anestésico-quirúrgica que preserve la respiración espontánea combinada con optimización nutricional estandarizada y un programa de prehabilitación puede mejorar la recuperación posoperatoria temprana y la supervivencia perioperatoria. Específicamente, el estudio evaluará la proporción de participantes que requieren ventilación mecánica invasiva posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y la supervivencia perioperatoria dentro del período de tiempo definido por el protocolo (por ejemplo, hasta el alta hospitalaria).
Los participantes se someterán a trasplante de pulmón utilizando una estrategia perioperatoria que preserve la respiración espontánea siempre que sea clínicamente apropiado, con criterios predefinidos para la conversión a intubación endotraqueal y ventilación mecánica si es necesario. Recibirán monitorización posoperatoria estándar y cuidados de soporte, con evaluación de eventos de soporte respiratorio y complicaciones perioperatorias durante la hospitalización índice (y hasta 30 días después de la cirugía, si se especifica en el protocolo). Los resultados clave se recopilarán de la atención clínica rutinaria, incluido el estado del soporte ventilatorio posoperatorio, la duración de la estancia hospitalaria y los principales eventos de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo evaluará la efectividad clínica y la seguridad de una estrategia anestésico-quirúrgica que preserva la respiración espontánea, integrada con una optimización nutricional estandarizada y un programa estructurado de prehabilitación, en receptores de trasplante de pulmón con un peso corporal muy bajo (índice de masa corporal [IMC] <16 kg/m²). El propósito general es determinar si este enfoque perioperatorio agrupado puede mejorar la recuperación postoperatoria temprana mientras mantiene una supervivencia perioperatoria aceptable en esta población de alto riesgo.
Los participantes elegibles se inscribirán consecutivamente en los centros participantes y se manejarán de acuerdo con una vía perioperatoria estandarizada. El paquete de intervención incluye: (1) optimización nutricional preoperatoria y prehabilitación adaptada al estado de IMC muy bajo, y (2) una estrategia intraoperatoria de manejo anestésico-quirúrgico diseñada para preservar la respiración espontánea cuando sea clínicamente apropiado, con criterios predefinidos para la escalada/conversión a intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva (VMI) si se superan los umbrales de seguridad. Postoperatoriamente, los participantes recibirán monitorización estándar y cuidados de apoyo según la práctica institucional de trasplante de pulmón, con recopilación protocolizada de eventos clave de soporte respiratorio y complicaciones perioperatorias. Los resultados se evaluarán durante la hospitalización índice y, cuando lo especifique el protocolo, a través de una ventana de seguimiento perioperatorio definida (por ejemplo, hasta 30 días después de la cirugía).
Los resultados clínicos principales se centran en la recuperación temprana y la supervivencia perioperatoria: (1) la proporción de participantes que requieren VMI postoperatoria, (2) la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, y (3) la supervivencia perioperatoria dentro de la ventana de tiempo definida por el protocolo (por ejemplo, hasta el alta hospitalaria y/o hasta 30 días). Otras medidas de seguridad y recuperación pueden incluir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la reintubación o traqueostomía, el soporte extracorpóreo nuevo o escalado, la clasificación de la disfunción primaria del injerto en momentos preespecificados, infecciones, complicaciones de la vía aérea, sangrado que requiera reintervención, lesión renal aguda y terapia de reemplazo renal, eventos cardiovasculares/cerebrovasculares mayores y episodios de rechazo. Los análisis serán principalmente descriptivos y centrados en la estimación, informando tasas de eventos, tendencias centrales para los resultados de duración de la estancia y estimaciones de supervivencia con intervalos de confianza; cuando sea apropiado, los hallazgos pueden contextualizarse frente a puntos de referencia preespecificados o resultados históricos contemporáneos.
Se espera que el estudio genere evidencia prospectiva de alta calidad sobre la viabilidad y las señales clínicas de beneficio de una estrategia perioperatoria que preserva la respiración espontánea en receptores de trasplante de pulmón gravemente bajo peso. Se hipotetiza que el enfoque agrupado se asociará con una menor necesidad de VMI postoperatoria y una hospitalización postoperatoria más corta, mientras mantiene perfiles de supervivencia y seguridad perioperatoria aceptables en esta población vulnerable. Los resultados tienen como objetivo informar las vías perioperatorias estandarizadas y apoyar una implementación más amplia y futuros estudios comparativos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaqin Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613662833144
- Correo electrónico: zhang_jqwow@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
[1] Criterios de inclusión
- Edad y consentimiento informado: Edad ≥18 años; capaz de entender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito; dispuesto y capaz de cumplir con el seguimiento.
- Candidatura a trasplante: Inscrito en CLuTR o en la lista de espera para trasplante de pulmón del centro participante y programado para someterse a un trasplante de pulmón alogénico.
- Definición de bajo peso corporal (criterio de cohorte principal): IMC preoperatorio <16 kg/m², calculado utilizando la altura y el peso preoperatorios más recientes rastreables dentro del período de evaluación.
- Estado de soporte preoperatorio: No recibir ventilación mecánica invasiva continua (intubación endotraqueal o traqueotomía) y no estar en ECMO u otro soporte vital extracorpóreo preoperatoriamente.
- Función orgánica mínima aceptable: FEVI ≥40%; TFGe ≥40 mL/min/1.73 m²; sin evidencia de insuficiencia hepática aguda o cirrosis/ hipertensión portal descompensada; estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ IV.
- Infección y enfermedades transmisibles: Sin evidencia de infección activa; sin tuberculosis activa; estado de VIH/VHB/VHC que cumpla con los requisitos de trasplante del centro (p. ej., carga viral indetectable, cuando corresponda).
- Rehabilitación y apoyo: Demostrar potencial para rehabilitación postoperatoria (capaz de participar en el entrenamiento) y apoyo de cuidado confiable (al menos un cuidador principal).
[2] Criterios de exclusión
- Consentimiento/cumplimiento: Rechazo o retirada del consentimiento informado; juicio del investigador de que el seguimiento no se puede completar o presencia de incumplimiento grave recurrente.
- Tipo de trasplante: Retrasplante, trasplante multiorgánico o trasplante de pulmón lobular planificado.
- Eventos cardiovasculares/cerebrovasculares mayores recientes: Síndrome coronario agudo/infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 30 días.
- Disfunción orgánica grave/insuficiencia aguda: FEVI <40%; TFGe <40 mL/min/1.73 m²; insuficiencia hepática aguda o cirrosis/hipertensión portal descompensada; insuficiencia renal aguda que requiere diálisis con baja probabilidad de recuperación; trastorno neuropsiquiátrico preoperatorio significativo o estado mental alterado.
- Infección de alto riesgo/grave: Shock séptico; infección extrapulmonar o diseminada activa; tuberculosis activa; carga viral del VIH detectable (o que no cumpla con los estándares de trasplante del centro).
- Alto riesgo de sangrado: Bronquiectasias graves no tratadas con intervención vascular preoperatoria o no fácilmente corregibles.
- Malignidad: Malignidad activa o malignidad con alto riesgo de recurrencia o mortalidad relacionada con cáncer.
- Deformidad grave de la pared torácica o de la columna vertebral: Deformidad grave de la caja torácica o de la columna vertebral diagnosticada definitivamente.
- Uso/dependencia de sustancias: Consumo actual de cigarrillos, cigarrillos electrónicos, cannabis inhalado o drogas intravenosas.
- Estrategia sin tubo/preservación de la respiración espontánea no factible de manera segura: Determinado por el equipo de anestesia que tiene una vía aérea difícil o un manejo de la vía aérea supraglótica/no intubada inseguro (p. ej., dificultad anticipada de la vía aérea intraoperatoria, estrechamiento faríngeo/laríngeo no adecuado para una mascarilla laríngea), incluyendo pero no limitado a: clase de Mallampati >III, apertura bucal <3 cm, distancia tiromentoniana <5 cm, o variantes anatómicas significativas de la vía aérea (p. ej., origen aberrante del bronquio del lóbulo superior derecho en un trasplante de pulmón derecho planificado) consideradas difíciles de manejar de manera segura con una ML o un tubo de un solo lumen.
- Limitaciones del donante/pulmón del donante: Edad del donante >60 años; ventilación mecánica del donante >14 días; microbiología positiva de la vía aérea del donante considerada inaceptable por el equipo de trasplante.
- Poblaciones protegidas: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Tubeless LTx
Todos los participantes reciben un trasplante de pulmón mediante un protocolo estandarizado de preservación de la respiración espontánea ("sin tubo").
Tras la inducción anestésica, se utiliza una vía aérea supraglótica (máscara laríngea) cuando es factible, junto con bloqueos nerviosos regionales y sedación/analgesia multimodal para controlar el dolor y la tos mientras se mantiene la respiración espontánea.
Se minimiza el uso de relajantes musculares; la asistencia ventilatoria se proporciona solo cuando es necesaria, con presiones bajas en la vía aérea.
Postoperatoriamente, los pacientes son tratados en la unidad de cuidados intensivos con respiración espontánea y apoyo respiratorio no invasivo guiado por protocolo.
Se permite la conversión a intubación endotraqueal, ventilación mecánica invasiva y/o oxigenación por membrana extracorpórea si se cumplen los criterios de seguridad predefinidos.
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Esta intervención emplea una estrategia anestésica que preserva la respiración espontánea durante el trasplante de pulmón, lo cual difiere del manejo convencional basado en la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica invasiva.
Se utiliza una vía aérea supraglótica (máscara laríngea) cuando es factible en lugar de la intubación endotraqueal para mantener la respiración espontánea durante todo el procedimiento.
Se minimizan los agentes bloqueantes neuromusculares y se emplean bloqueos nerviosos regionales (como bloqueos intercostales o bloqueos paravertebrales) para controlar el dolor y suprimir la tos, preservando la capacidad del paciente para respirar de forma independiente.
Tras la cirugía, los pacientes reciben soporte respiratorio no invasivo guiado por protocolo (por ejemplo, oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación no invasiva), con el objetivo de evitar la ventilación mecánica invasiva de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren ventilación mecánica invasiva (VMI) postoperatoria durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI inmediatamente después de salir del quirófano hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la operación (si la hospitalización se extiende más allá de 90 días, los eventos posteriores al día 90 no se contarán para este resultado).
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Número de participantes que requieren ventilación mecánica invasiva (VMI) postoperatoria administrada mediante un tubo endotraqueal o tubo de traqueotomía en cualquier momento después de salir del quirófano y antes del alta hospitalaria (o muerte intrahospitalaria).
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Desde el ingreso en la UCI inmediatamente después de salir del quirófano hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la operación (si la hospitalización se extiende más allá de 90 días, los eventos posteriores al día 90 no se contarán para este resultado).
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria (Días) Durante la Hospitalización Índice
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hospitalización índice), evaluado hasta 90 días.
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El número de días desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta la fecha en que el participante es dado de alta de la hospitalización índice, según los criterios de alta institucionales.
Los participantes que fallezcan en el hospital tendrán asignada la duración de la estancia hasta la fecha de fallecimiento intrahospitalario.
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Desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hospitalización índice), evaluado hasta 90 días.
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Tasa de Supervivencia Perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día posoperatorio 30, lo que ocurra primero.
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La supervivencia perioperatoria se define como la proporción de participantes que permanecen con vida desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero.
Los participantes que fallezcan antes del alta o antes del día postoperatorio 30 se contabilizarán como no supervivientes para este resultado.
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Desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día posoperatorio 30, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BREATHE-LowWt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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