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Resultados de Recuperação Perioperatória com uma Estratégia de Respiração Espontânea em Recetores de Transplante Pulmonar Severamente Abaixo do Peso

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Avaliação dos Resultados de Recuperação Perioperatória de uma Estratégia de Preservação da Respiração Espontânea no Transplante Pulmonar de Pacientes Severamente Abaixo do Peso: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único

O objetivo deste estudo clínico prospetivo, multicêntrico e de braço único é verificar se uma estratégia de gestão perioperatória que preserva a respiração espontânea pode melhorar a recuperação e é segura em recetores de transplante pulmonar com peso corporal muito baixo (índice de massa corporal [IMC] <16 kg/m²).

As principais questões que pretende responder são se, em recetores de transplante pulmonar com peso corporal muito baixo (IMC <16 kg/m²), uma estratégia anestésico-cirúrgica que preserva a respiração espontânea, combinada com otimização nutricional padronizada e um programa de pré-habilitação, pode melhorar a recuperação pós-operatória precoce e a sobrevivência perioperatória. Especificamente, o estudo avaliará a proporção de participantes que necessitam de ventilação mecânica invasiva pós-operatória, a duração da estadia hospitalar pós-operatória e a sobrevivência perioperatória dentro da janela de tempo definida pelo protocolo (por exemplo, até à alta hospitalar).

Os participantes serão submetidos a transplante pulmonar utilizando uma estratégia perioperatória que preserva a respiração espontânea sempre que clinicamente apropriado, com critérios pré-definidos para conversão para intubação endotraqueal e ventilação mecânica, se necessário. Receberão monitorização pós-operatória padrão e cuidados de suporte, com eventos de suporte respiratório e complicações perioperatórias avaliados durante a hospitalização índice (e até 30 dias após a cirurgia, se especificado no protocolo). Os principais resultados serão recolhidos dos cuidados clínicos de rotina, incluindo o estado do suporte ventilatório pós-operatório, a duração da estadia hospitalar e os principais eventos de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospetivo, multicêntrico e de braço único irá avaliar a eficácia clínica e segurança de uma estratégia anestésico-cirúrgica de preservação da respiração espontânea, integrada com otimização nutricional padronizada e um programa estruturado de pré-habilitação, em recetores de transplante pulmonar com peso corporal muito baixo (índice de massa corporal [IMC] <16 kg/m²). O objetivo geral é determinar se esta abordagem perioperatória combinada pode melhorar a recuperação pós-operatória precoce, mantendo uma sobrevivência perioperatória aceitável nesta população de alto risco.

Os participantes elegíveis serão recrutados consecutivamente nos centros participantes e geridos de acordo com um percurso perioperatório padronizado. O pacote de intervenção inclui: (1) otimização nutricional pré-operatória e pré-habilitação adaptada ao estado de IMC muito baixo, e (2) uma estratégia de gestão anestésico-cirúrgica intraoperatória concebida para preservar a respiração espontânea sempre que clinicamente apropriado, com critérios predefinidos para escalada/conversão para intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva (VMI) se os limiares de segurança forem excedidos. No pós-operatório, os participantes receberão monitorização padrão e cuidados de suporte de acordo com a prática institucional de transplante pulmonar, com recolha protocolizada de eventos-chave de suporte respiratório e complicações perioperatórias. Os resultados serão avaliados durante a hospitalização index e, quando especificado pelo protocolo, através de uma janela de seguimento perioperatório definida (por exemplo, até 30 dias após a cirurgia).

Os principais resultados clínicos centram-se na recuperação precoce e sobrevivência perioperatória: (1) a proporção de participantes que necessitam de VMI pós-operatória, (2) a duração da hospitalização pós-operatória, e (3) a sobrevivência perioperatória dentro da janela temporal definida pelo protocolo (por exemplo, até à alta hospitalar e/ou até 30 dias). Medidas adicionais de segurança e recuperação podem incluir a duração da estadia na unidade de cuidados intensivos, reintubação ou traqueostomia, suporte extracorporal novo ou escalado, classificação da disfunção primária do enxerto em momentos pré-especificados, infeções, complicações das vias aéreas, hemorragia que necessite de reintervenção, lesão renal aguda e terapia de substituição renal, eventos cardiovasculares/cerebrovasculares maiores e episódios de rejeição. As análises serão principalmente descritivas e focadas na estimativa, reportando taxas de eventos, tendências centrais para resultados de duração de estadia e estimativas de sobrevivência com intervalos de confiança; quando apropriado, os resultados podem ser contextualizados em relação a benchmarks pré-especificados ou resultados históricos contemporâneos.

Espera-se que o estudo gere evidência prospetiva de alta qualidade sobre a viabilidade e sinais clínicos de benefício de uma estratégia perioperatória de preservação da respiração espontânea em recetores de transplante pulmonar gravemente abaixo do peso. Hipótese-se que a abordagem combinada estará associada a uma menor necessidade de VMI pós-operatória e a uma hospitalização pós-operatória mais curta, mantendo perfis de sobrevivência perioperatória e segurança aceitáveis nesta população vulnerável. Os resultados destinam-se a informar percursos perioperatórios padronizados e apoiar uma implementação mais ampla e futuros estudos comparativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

[1] Critérios de Inclusão

  1. Idade e consentimento informado: Idade ≥18 anos; capacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito; disponibilidade e capacidade de cumprir o acompanhamento.
  2. Elegibilidade para transplante: Inscrito na CLuTR ou na lista de espera para transplante pulmonar do centro participante e programado para realizar transplante pulmonar alogénico.
  3. Definição de baixo peso corporal (critério do coorte central): IMC pré-operatório <16 kg/m², calculado com a altura e peso pré-operatórios mais recentes rastreáveis dentro da janela de avaliação.
  4. Estado de suporte pré-operatório: Não receber ventilação mecânica invasiva contínua (intubação endotraqueal ou traqueostomia) e não estar em ECMO ou outro suporte de vida extracorpóreo no pré-operatório.
  5. Função mínima aceitável de órgãos-alvo: FEVE ≥40%; TFGe ≥40 mL/min/1,73 m²; ausência de evidência de falência hepática aguda ou cirrose/ hipertensão portal descompensada; estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ IV.
  6. Infeção e doenças transmissíveis: Ausência de evidência de infeção ativa; ausência de tuberculose ativa; estado de VIH/VHB/VHC que cumpra os requisitos de transplante do centro (por exemplo, carga viral indetetável, quando aplicável).
  7. Reabilitação e suporte: Potencial demonstrado para reabilitação pós-operatória (capacidade de participar em treino) e suporte de cuidados confiável (pelo menos um cuidador principal).

[2] Critérios de Exclusão

  1. Consentimento/adesão: Recusa ou retirada do consentimento informado; julgamento do investigador de que o acompanhamento não pode ser concluído ou presença de não-adesão grave recorrente.
  2. Tipo de transplante: Retransplante, transplante multi-orgânico ou transplante pulmonar lobar planeado.
  3. Eventos cardiovasculares/cerebrovasculares graves recentes: Síndrome coronária aguda/ enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias.
  4. Disfunção orgânica grave/falência aguda: FEVE <40%; TFGe <40 mL/min/1,73 m²; falência hepática aguda ou cirrose/hipertensão portal descompensada; falência renal aguda que requeira diálise com baixa probabilidade de recuperação; perturbação neuropsiquiátrica pré-operatória significativa ou estado mental alterado.
  5. Infeção de alto risco/grave: Choque sético; infeção extrapulmonar ou disseminada ativa; tuberculose ativa; carga viral do VIH detetável (ou que não cumpra de outra forma os padrões de transplante do centro).
  6. Alto risco de hemorragia: Bronquiectasia grave não tratada com intervenção vascular pré-operatória ou não prontamente corrigível.
  7. Malignidade: Malignidade ativa ou malignidade com alto risco de recorrência ou mortalidade relacionada com cancro.
  8. Deformidade torácica ou espinhal grave: Deformidade grave da caixa torácica ou deformidade espinhal diagnosticada definitivamente.
  9. Uso de substâncias/dependência: Uso atual de cigarros, cigarros eletrónicos, cannabis inalada ou drogas intravenosas.
  10. Estratégia sem tubo/preservação da respiração espontânea não seguramente viável: Determinado pela equipa de anestesia ter uma via aérea difícil ou gestão da via aérea supraglótica/não intubada insegura (por exemplo, dificuldade antecipada da via aérea intraoperatória, estreitamento faríngeo/laríngeo não adequado para máscara laríngea), incluindo mas não limitado a: classe de Mallampati >III, abertura bucal <3 cm, distância tireomentoniana <5 cm, ou variantes anatómicas significativas da via aérea (por exemplo, origem aberrante do brônquio lobar superior direito num transplante do pulmão direito planeado) consideradas difíceis de gerir com segurança com uma ML ou tubo de lúmen único.
  11. Limitações do dador/pulmão do dador: Idade do dador >60 anos; ventilação mecânica do dador >14 dias; microbiologia positiva da via aérea do dador considerada inaceitável pela equipa de transplante.
  12. Populações protegidas: Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Tubeless LTx
Todos os participantes recebem transplante pulmonar através de um protocolo padronizado de preservação da respiração espontânea ("sem tubo"). Após a indução da anestesia, utiliza-se uma via aérea supraglótica (máscara laríngea) sempre que possível, com bloqueios nervosos regionais e sedação/analgesia multimodal para controlar a dor e a tosse, mantendo a respiração espontânea. Os relaxantes musculares são minimizados; a assistência ventilatória é fornecida apenas conforme necessário, com pressões baixas nas vias aéreas. No pós-operatório, os doentes são acompanhados na unidade de cuidados intensivos com respiração espontânea e suporte respiratório não invasivo orientado por protocolo. A conversão para intubação endotraqueal, ventilação mecânica invasiva e/ou oxigenação por membrana extracorpórea é permitida se forem cumpridos critérios de segurança pré-definidos.
Procedimento: Transplante pulmonar que preserva a função de respiração espontânea
Esta intervenção utiliza uma estratégia de anestesia que preserva a respiração espontânea durante o transplante pulmonar, que difere da abordagem convencional baseada na intubação endotraqueal e na ventilação mecânica invasiva. Uma via aérea supraglótica (máscara laríngea) é utilizada sempre que possível em vez da intubação endotraqueal para manter a respiração espontânea durante todo o procedimento. Os agentes bloqueadores neuromusculares são minimizados, e são utilizados bloqueios nervosos regionais (como bloqueios dos nervos intercostais ou bloqueios paravertebrais) para controlar a dor e suprimir a tosse, preservando a capacidade do paciente de respirar independentemente. Após a cirurgia, os pacientes recebem suporte respiratório não invasivo guiado por protocolo (por exemplo, oxigénio nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva), com o objetivo de evitar a ventilação mecânica invasiva de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Requeriram Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) no Pós-Operatório Durante a Hospitalização do Índice
Prazo: Desde a admissão na UCI imediatamente após sair da sala de operações até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias após a operação (se a hospitalização se estender para além de 90 dias, os eventos após o dia 90 não serão contabilizados para este resultado).
Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VMI) pós-operatória administrada através de um tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia em qualquer momento após saírem da sala de operações e antes da alta hospitalar (ou morte intra-hospitalar).
Desde a admissão na UCI imediatamente após sair da sala de operações até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias após a operação (se a hospitalização se estender para além de 90 dias, os eventos após o dia 90 não serão contabilizados para este resultado).
Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória (Dias) Durante a Hospitalização do Índice
Prazo: Do final da cirurgia (pós-operatório Dia 0) até à alta hospitalar ou óbito intra-hospitalar (hospitalização índice), avaliado até 90 dias.
O número de dias desde o final da cirurgia (pós-operatório Dia 0) até à data de alta do participante da hospitalização índice, de acordo com os critérios de alta institucionais. Os participantes que falecerem no hospital terão a duração da estadia atribuída até à data da morte intra-hospitalar.
Do final da cirurgia (pós-operatório Dia 0) até à alta hospitalar ou óbito intra-hospitalar (hospitalização índice), avaliado até 90 dias.
Taxa de Sobrevivência Perioperatória
Prazo: Desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30.º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
A sobrevivência perioperatória é definida como a proporção de participantes que permanecem vivos desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro. Os participantes que morrerem antes da alta ou antes do 30º dia pós-operatório serão considerados como não sobreviventes para este desfecho.
Desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30.º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BREATHE-LowWt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Partilharemos dados individuais de participantes (IPD) anonimizados que fundamentam as análises deste estudo clínico, limitados a variáveis basais e perioperatórias. Os IPD basais incluirão dados demográficos (por exemplo, idade, sexo), diagnóstico primário, comorbilidades principais e medidas pré-operatórias relevantes para o transplante e características do dador/recetor registadas em campos estruturados. Os IPD perioperatórios incluirão a estratégia operatória e anestésica, gestão das vias aéreas, parâmetros respiratórios e hemodinâmicos intraoperatórios/iniciais pós-operatórios, intervenções perioperatórias principais (por exemplo, uso de ECMO) e resultados hospitalares-chave durante a hospitalização índice (por exemplo, necessidade de ventilação mecânica invasiva pós-operatória, complicações, tempo de internamento na UCI/hospital e mortalidade intra-hospitalar). O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também serão partilhados. Todos os identificadores diretos serão removidos e as datas serão alteradas/agregadas conforme necessário para proteger a privacidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir do término do estudo e até 2 anos após a sua conclusão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DIP anonimizados e os documentos de suporte (protocolo de estudo, plano de análise estatística e dicionário de dados) estarão disponíveis para investigadores qualificados fora do grupo de estudo primário, para fins de investigação cientificamente sólidos. O acesso será concedido mediante a submissão de um pedido escrito que inclua uma breve proposta de investigação, um plano de análise e prova da revisão ética/CEEI relevante, se aplicável. Os pedidos serão revistos pelo comité de direção do estudo/comité de acesso a dados. Os requerentes aprovados devem assinar um acordo de utilização de dados que proíbe tentativas de reidentificação e partilha subsequente, e que exige medidas adequadas de segurança de dados e reconhecimento do estudo original. Os dados serão fornecidos através de uma transferência eletrónica segura ou de um repositório online de acesso controlado; as instruções de acesso serão fornecidas após a aprovação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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