Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiiviset toipumistulokset spontaanilla hengitysstrategialla vaikeasti alipainoisilla keuhkosirpaloitujen saajilla

lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spontaanin hengityksen säilyttämisstrategian perioperatiivisten toipumistulosten arviointi vakavasti alipainoisilla keuhkonsiirrannoilla: prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämän prospektiivisen, monikeskuksellisen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko spontaania hengitystä säilyttävä perioperatiivinen hoitostrategia parantaa toipumista ja onko se turvallinen hyvin alhaisen painoindeksin (painoindeksi [BMI] <16 kg/m²) omaaville keuhkosiiirteen saajille.

Sen pääasialliset tutkimuskysymykset ovat, voiko hyvin alhaisen painoindeksin (BMI <16 kg/m²) omaaville keuhkosiiirteen saajille spontaania hengitystä säilyttävä anestesia-kirurginen strategia yhdistettynä standardoituun ravitsemuksen optimointiin ja prehabilitaatio-ohjelmaan parantaa varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista ja perioperatiivista selviytymistä. Erityisesti tutkimus arvioi osallistujien osuutta, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä invasiivista mekaanista hengitystukea, leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa ja perioperatiivista selviytymistä protokollassa määritellyllä aikavälillä (esim. sairaalasta kotiutumiseen asti).

Osallistujille suoritetaan keuhkosiiirto käyttäen perioperatiivista strategiaa, joka säilyttää spontaanin hengityksen aina kun se on kliinisesti mahdollista, ennalta määritellyin kriteerein siirtymiseksi endotrakeenalista intubaatiosta ja mekaaniseen hengitystukeen tarvittaessa. He saavat standardoitua leikkauksen jälkeistä seurantaa ja tukitoimia, ja hengitystukitapahtumat sekä perioperatiiviset komplikaatiot arvioidaan indeksisairaalajaksolla (ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen, mikäli protokollassa määritelty). Avainlopputulokset kerätään rutiinikliinisestä hoidosta, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hengitystuen tila, sairaalassaoloaika ja merkittävät turvallisuustapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus arvioi spontaanin hengityksen säilyttävän anestesia-kirurgisen strategian kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on integroitu standardoituun ravitsemuksen optimointiin ja rakenteelliseen esikuntoutusohjelmaan, hyvin alhaisen painon omaavissa keuhkosirppaeläimissä (painoindeksi [BMI] <16 kg/m²). Kokonaisvaltainen tarkoitus on määrittää, voiko tämä niputettu perioperatiivinen lähestymistapa parantaa varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista samalla kun ylläpidetään hyväksyttävää perioperatiivista selviytymistä tässä korkean riskin väestössä.

Kelvolliset osallistujat rekrytoidaan peräkkäin osallistuvissa keskuksissa ja hoidetaan standardoidun perioperatiivisen polun mukaisesti. Interventiopakettiin kuuluu: (1) preoperatiivinen ravitsemuksen optimointi ja esikuntoutus, joka on räätälöity vakavan alhaisen BMI-tilan mukaan, ja (2) intraoperatiivinen anestesia-kirurginen hoitostrategia, joka on suunniteltu säilyttämään spontaani hengitys aina kun se on kliinisesti asianmukaista, ennalta määritellyillä kriteereillä eskalaatioon/muuntamiseen endotrakeaaliseen intubaatioon ja invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen (IMV), jos turvallisuusraja-arvoja ylitetään. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat standardoitua seurantaa ja tukevaa hoitoa laitoksen keuhkosirppauskäytännön mukaisesti, protokolloidulla avainhengitystukitapahtumien ja perioperatiivisten komplikaatioiden keräyksellä. Tuloksia arvioidaan indeksisairaalajakson aikana ja, missä protokolla määrittelee, määritellyn perioperatiivisen seurantaikkunan kautta (esim. jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen).

Ensisijaiset kliiniset lopputulokset keskittyvät varhaiseen toipumiseen ja perioperatiiviseen selviytymiseen: (1) osallistujien osuus, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä IMV:tä, (2) leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika, ja (3) perioperatiivinen selviytyminen protokollassa määritellyn aikaikkunan sisällä (esim. sairaalasta kotiutumiseen ja/tai jopa 30 päivään). Lisäturvallisuus- ja toipumismittaukset voivat sisältää tehohoidon pituuden, uudelleenintubaation tai tracheostomian, uuden tai eskaloituneen ekstrakorporaalisen tuen, primaarisiirteen toimintahäiriön luokittelun ennalta määritetyissä aikapisteissä, infektiot, hengitystiekomplikaatiot, uudelleeninterventiota vaativa verenvuoto, akuutti munuaistulehdus ja munuaisten korvaushoito, suuret sydän-/aivoverisuonitapahtumat ja hyljintäjakso. Analyysit ovat ensisijaisesti kuvailevia ja estimointikeskeisiä, raportoiden tapahtumatiheyksiä, sairaalassaoloaikojen keskusarvoja ja selviytymisarvioita luottamusvälien kanssa; kun asianmukaista, tuloksia voidaan kontekstualisoida ennalta määritettyihin vertailuarvoihin tai samanaikaisiin historiallisiin tuloksiin.

Tutkimuksen odotetaan tuottavan korkealaatuista prospektiivista näyttöä spontaanin hengityksen säilyttävän perioperatiivisen strategian toteutettavuudesta ja kliinisistä hyödysignaleista vakavasti alipainoisissa keuhkosirppaeläimissä. Oletetaan, että niputettu lähestymistapa liittyy pienempään tarpeeseen leikkauksen jälkeiselle IMV:lle ja lyhyempään leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon, samalla kun ylläpidetään hyväksyttävää perioperatiivista selviytymistä ja turvallisuusprofiilia tässä haavoittuvassa väestössä. Tulosten tarkoituksena on informoida standardoituja perioperatiivisia polkuja ja tukea laajempaa implementaatiota ja tulevia vertailevia tutkimuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

[1] Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ja tietoon perustuva suostumus: Ikä ≥18 vuotta; kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus; halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaa.
  2. Siirron kelpoisuus: Luettelossa CLuTR:ssä tai osallistuvan keskuksen keuhkosirron odotuslistalla ja ajoitettu allogeeniseen keuhkosirron.
  3. Matalan painon määritelmä (ydinkohortin kriteeri): Preoperatiivinen BMI <16 kg/m², laskettu käyttäen viimeisintä jäljitettävissä olevaa preoperatiivista pituutta ja painoa arviointiaikana.
  4. Preoperatiivinen tukitila: Ei saa jatkuvaa invasiivista mekaanista hengitystä (endotrakeaalinen intubaatiota tai tracheostomiaa) eikä ole ECMO:lla tai muulla ekstrakorporealisella elämän tuella preoperatiivisesti.
  5. Minimi hyväksyttävä loppuelin-toiminta: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 mL/min/1.73 m²; ei todisteita akuutista maksan vajaatoiminnasta tai dekompensoitua kirsroosia/portaalihypertensiota; American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ IV.
  6. Infektio ja tartuntataudit: Ei todisteita aktiivisesta infektioista; ei aktiivista tuberkuloosia; HIV/HBV/HCV-tila täyttää keskuksen siirto-vaatimukset (esim. havaitsematon viruskuorma, jos sovellettavaa).
  7. Kuntoutus ja tuki: Osoitettu potentiaali postoperatiiviseen kuntoutukseen (kyky osallistua koulutukseen) ja luotettava hoitotuki (vähintään yksi ensisijainen hoitaja).

[2] Poissulkemiskriteerit

  1. Suostumus/noudattaminen: Kieltäytyminen tai peruutus tietoon perustuvasta suostumuksesta; tutkijan arvio, että seurantaa ei voida suorittaa loppuun tai toistuva vakava noudattamattomuus.
  2. Siirron tyyppi: Uudelleensiirto, monielinsiirto tai suunniteltu lobaarinen keuhkosirron.
  3. Äskettäiset suuret sydän- ja verisuoni-/aivoverisuonitapahtumat: Akuutti sepelvaltimotauti-/infarktio tai aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana.
  4. Vakava elinvaurio/akuutti vajaatoiminta: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1.73 m²; akuutti maksan vajaatoiminta tai dekompensoitu kirsroosi/portaalihypertensio; akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä ja jolla on matala toipumisen todennäköisyys; merkittävä preoperatiivinen neuropsykiatrinen häiriö tai muuttunut mentaalinen tila.
  5. Korkean riskin/vakava infektio: Septinen shokki; aktiivinen ekstrapulmonaalinen tai disseminoitunut infektio; aktiivinen tuberkuloosi; havaittava HIV-viruskuorma (tai muuten ei täytä keskuksen siirto-standardeja).
  6. Korkea verenvuotoriski: Vakava bronkiektasia, jota ei hoidettu preoperatiivisella verisuoni-interventiolla tai joka ei ole helposti korjattavissa.
  7. Pahanlaatuisuus: Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus, jolla on korkea uusiutumis- tai syöpäkuolleisuusriski.
  8. Vakava rintakehä- tai selkärankan muodonmuutos: Varmasti diagnosoitu vakava rintakehän muodonmuutos tai selkärankan muodonmuutos.
  9. Aineiden käyttö/riippuvuus: Nykyinen tupakan, sähkötupakan, hengitetyn kannabiksen tai lääkkeiden injektiokäyttö.
  10. Putketon/spontaanihengitystä säilyttävä strategia ei turvallisesti mahdollinen: Anestesiaryhmän määrittämä vaikea hengitystie tai turvaton supraglottinen/ei-intuboitu hengitystiehoito (esim. odotettu intraoperatiivinen hengitystievaikeus, kurkunpään/kurkun ahtaus, joka ei sovellu kurkkumaskeille), mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Mallampati-luokka >III, suun avautuminen <3 cm, thyromental-etäisyys <5 cm tai merkittäviä hengitystie-anatomisia muunnelmia (esim. poikkeava oikean yläkeuhkolohkon keuhkoputken lähtö suunnitellussa oikean keuhkon siirrossa), joita pidetään vaikeina hallita turvallisesti LMA:lla tai yksiputkisella putkella.
  11. Luovuttaja-/luovuttajankehun rajoitukset: Luovuttajan ikä >60 vuotta; luovuttajan mekaaninen hengitys >14 päivää; positiivinen luovuttajan hengitystiemikrobiologia, jonka siirtoryhmä pitää hyväksymättömänä.
  12. Suojatut väestöryhmät: Raskaana tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Putkittoman LTx-ryhmä
Kaikki osallistujat saavat keuhkonsiirron standardoidun spontaanin hengityksen säilyttävän ("putkittoman") polun mukaisesti. Anestesian aloittamisen jälkeen supraglottaalista hengitystietä (kurkunmaski) käytetään mahdollisuuksien mukaan alueellisten hermoblokkien ja monimuotoisen sedaation/analgesian kanssa kivun ja yskän hallitsemiseksi spontaanin hengityksen ylläpitämisen aikana. Lihasrelaksantteja minimoidaan; hengitysapua tarjotaan vain tarpeen mukaan alhaisilla ilmatiepaineilla. Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaa tehohoidossa spontaanilla hengityksellä ja protokollaohjatulla ei-invasiivisella hengitystuesta. Muuntaminen endotrakeaaliseen intubaatioon, invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen ja/tai ekstrakorporeaaliseen membraanihapettamiseen on sallittua, jos ennalta määritellyt turvallisuuskriteerit täyttyvät.
Menettely: Keuhkonsiirto, joka säilyttää spontaanin hengitystoiminnon
Tämä interventio käyttää keuhkosirron aikana spontaanin hengityksen säilyttävää anestesiastrategiaa, joka poikkeaa perinteisestä hoidosta, joka perustuu endotraakaliseen intubaatioon ja invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen. Supraglottista hengitystietä (larynxaalimaskia) käytetään mahdollisuuksien mukaan endotraakalisen intubaation sijaan pitääkseen spontaanin hengityksen koko toimenpiteen ajan. Neuromuskulaarisia lihasrelaksantteja käytetään mahdollisimman vähän, ja alueellisia hermoblokkauksia (kuten interkostaalihermoblokkauksia tai paravertebraaliblokkauksia) käytetään kivun hallintaan ja yskän tukahduttamiseen samalla säilyttäen potilaan kyvyn hengittää itsenäisesti. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat protokollaohjattua ei-invasiivista hengitystukea (esimerkiksi suuren virtauksen nenähappea tai ei-invasiivista hengitystä), tavoitteena välttää rutiininomainen invasiivinen mekaaninen hengitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksihoidon aikana leikkauksen jälkeen invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Teho-osastolle otosta välittömästi leikkaussalista poistumisen jälkeen sairaalasta kotiutuuteen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arvioitu jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen (jos sairaalassa oleskelu ylittää 90 päivää, päivän 90 jälkeen tapahtuvia tapahtumia ei lasketa tähän tulokseen).
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä invasiivista mekaanista hengitystä (IMV) endotraakeliputken tai trakeostomiaputken kautta milloin tahansa leikkaussalista lähdön jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (tai sairaalassa tapahtuvaa kuolemaa).
Teho-osastolle otosta välittömästi leikkaussalista poistumisen jälkeen sairaalasta kotiutuuteen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arvioitu jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen (jos sairaalassa oleskelu ylittää 90 päivää, päivän 90 jälkeen tapahtuvia tapahtumia ei lasketa tähän tulokseen).
Toimenpidejälkeinen sairaalassa oleskelun kesto (päivää) indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä (postoperatiivinen päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (indeksisairaalahoito) asti, arviointiaika enintään 90 päivää.
Päivien määrä leikkauksen päättymisestä (postoperatiivinen päivä 0) päivään, jona osallistuja kotiutetaan sairaalasta indeksihoidon aikana, sairaalan kotiutuskriteerien mukaisesti. Sairaalassa kuoleville osallistujille määritetään sairaalassa vietettyjen päivien määrä sairaalassa tapahtuneen kuoleman päivään asti.
Leikkauksen päätyttyä (postoperatiivinen päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (indeksisairaalahoito) asti, arviointiaika enintään 90 päivää.
Perioperatiivisen selviytymisen määrä
Aikaikkuna: Transplantaatioleikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
Perioperatiivinen selviytyminen määritellään osallistujien osuudeksi, jotka pysyvät elossa siirtokirurgian alusta sairaalasta kotiutushetkeen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka kuolevat ennen kotiutusta tai ennen leikkauksen jälkeistä 30. päivää, lasketaan tämän lopputuloksen osalta ei-selviytyjiksi.
Transplantaatioleikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BREATHE-LowWt

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaaamme tämän kliinisen tutkimuksen analyysien taustalla olevat yksilöidystä tunnisteista erotetut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), rajoittuen perustietoihin ja leikkaukseen liittyviin muuttujiin. Perustietoihin kuuluvat demografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli), ensisijainen diagnoosi, keskeiset komorbiditeetit sekä siirtoon liittyvät leikkauksen edeltävät mittaukset ja luovuttajan/vastaanottajan ominaisuudet, jotka on tallennettu rakennetuille kentille. Leikkaukseen liittyvät tiedot sisältävät leikkaus- ja anestesiastrategian, hengitystien hoidon, leikkauksen aikaiset/varhaiset leikkauksen jälkeiset hengitys- ja hemodynaamiset parametrit, tärkeimmät leikkaukseen liittyvät toimenpiteet (esim. ECMO:n käyttö) sekä keskeiset sairaalassa saavutetut tulokset indeksisairaalassa oleskelun aikana (esim. tarve leikkauksen jälkeiselle IMV:lle, komplikaatiot, teho-/sairaalaolosuhteiden kesto ja sairaalassa tapahtunut kuolleisuus). Tutkimuksen protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan myös. Kaikki suorat tunnisteet poistetaan ja päivämäärät siirretään/ryhmittellään tarpeen mukaan yksityisyyden suojaamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisestä alkaen ja päättyen 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua henkilötietodataa ja tukiasiakirjoja (tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietosanakirja) on saatavilla päteville tutkijoille ensisijaisen tutkimusryhmän ulkopuolella tieteellisesti perusteltuja tutkimustarkoituksia varten. Käyttöoikeus myönnetään kirjallisen hakemuksen jättämisen jälkeen, joka sisältää lyhyen tutkimusesityksen, analyysisuunnitelman ja asianmukaisen eettisen/IRB-tarkastelun todistuksen, jos sovellettavissa. Pyyntöjä tarkastelee tutkimuksen ohjauskomitea/tietojen käyttöoikeuskomitea. Hyväksytyn hakemuksen saaneiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, joka kieltää tunnistusyritykset ja eteenpäin jakamisen, ja vaatii asianmukaiset tietoturvatoimenpiteet sekä alkuperäisen tutkimuksen tunnustamisen. Tietoja toimitetaan suojatun sähköisen siirron tai rajoitetun käyttöoikeuden verkkoarkiston kautta; käyttöohjeet annetaan hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia