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El Efecto de la Centralización en la Extrusión del Menisco Medial para la Reparación de la Rotura de la Raíz Posterior del Menisco Medial

8 de abril de 2026 actualizado por: Aaron Krych, Mayo Clinic

El Efecto de la Centralización sobre la Extrusión del Menisco Medial para la Reparación de la Rotura de la Raíz Posterior del Menisco Medial

El propósito de esta investigación es determinar si la reparación de la raíz meniscal con o sin centralización tendrá un impacto en el dolor postoperatorio, la función, los niveles de actividad, la satisfacción del paciente y la incidencia de cirugía de menisco de revisión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sejal Dave
  • Número de teléfono: 507-266-9085
  • Correo electrónico: dave.sejal@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • West Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarro de la raíz posterior del menisco medial tipo 2 demostrado en resonancia magnética
  • Extrusión notable (>3 mm) en resonancia magnética preoperatoria
  • Paciente capaz de dar su consentimiento por sí mismo
  • Paciente acepta cumplir con los horarios y el plan del ensayo

Exclusión preoperatoria:

  • Procedimientos ligamentarios o meniscales concomitantes
  • Extrusión meniscal > 6 mm en resonancia magnética preoperatoria
  • Grado de Kellgren-Lawrence > 2
  • Mala alineación en varo > 10 grados
  • Alineación asimétrica en varo > 5 grados
  • Empuje en varo durante la carga de peso
  • Cambios de grado 3 en el compartimento medial bipolar (los cambios de grado 3 aislados en una sola superficie articular con cambios ≤ grado 2 en la superficie opuesta siguen siendo elegibles)
  • Cirugía previa de la rodilla afectada
  • Fracturas asociadas que requieren cirugía
  • Lesiones vasculares concurrentes
  • Hiperlaxitud/Síndrome de Ehlers-Danlos
  • Enfermedad inflamatoria o autoinmune
  • Discapacidad mental/física grave que impide cumplir con las demandas de rehabilitación postoperatoria
  • Contraindicaciones para resonancia magnética
  • Mujeres embarazadas

Criterios de inclusión en artroscopia:

  • Desgarros radiales completos dentro de los 9 mm de la raíz posterior del menisco medial
  • Grado ICRS 3 o mejor

Criterios de exclusión en artroscopia:

  • Requiere procedimientos concomitantes además de MMPRT
  • Cambios de grado ICRS 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reparación con centralización del menisco
Reparación quirúrgica de desgarro de la raíz posterior del menisco medial (MMPRT) con centralización del menisco
Procedimiento: Reparación de la rotura de la raíz posterior del menisco medial (MMPRT) con centralización del menisco

La técnica de centralización implica la colocación de anclajes de sutura Knotless FiberTak de 1,8 mm a lo largo de la periferia de la meseta tibial, comenzando desde la esquina posteromedial y avanzando hacia anterior. Los anclajes se despliegan utilizando una guía de perforación curva, y las suturas se pasan en una configuración de colchonero para retensar el ligamento meniscotibial y centralizar el menisco.

Una vez completada la centralización, la rotura de la raíz posterior se repara utilizando un anclaje de sutura anatómico para la fijación a apertura de la raíz del menisco medial.
Comparador activo: Reparación sin centralización
Reparación quirúrgica de la rotura de la raíz posterior del menisco medial (MMPRT) sin centralización
Procedimiento: Reparación de la rotura de la raíz posterior del menisco medial (MMPRT) sin centralización del menisco
El desgarro de la raíz posterior se repara utilizando un anclaje de sutura anatómico para la fijación de la raíz del menisco medial de la abertura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la extrusión del menisco
Periodo de tiempo: Línea de base (Preoperatorio), 6 meses
La extrusión del menisco se mide en milímetros (mm) en la resonancia magnética coronal al nivel de la espina tibial
Línea de base (Preoperatorio), 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de Kellgren-Lawrence en la radiografía
Periodo de tiempo: Línea de base (Cribado), 12 meses, 24 meses
El sistema Kellgren-Lawrence (KL) es una escala de 0 a 4 utilizada para clasificar la gravedad de la osteoartritis (OA) de rodilla basándose en radiografías. Varía desde Grado 0 (sin cambios) hasta Grado 4 (grave).
Línea de base (Cribado), 12 meses, 24 meses
Cambio en la Puntuación de Actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El Cuestionario de Actividad Tegner es un cuestionario de 1 ítem que califica la actividad física de 0 (Discapacitado) a 10 (Atleta de élite competitivo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor nivel de actividad.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La EVA es un cuestionario de 2 ítems que evalúa el dolor utilizando una escala de 0 (Sin dolor) a 10 (Dolor máximo). La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El KOOS JR es un cuestionario diseñado para medir los resultados de los pacientes con reemplazo de rodilla. Las preguntas se centran en la rigidez de la rodilla, el dolor y la función para las actividades diarias y se evalúan en una escala Likert de 5 puntos entre 0 (Ninguno) y 4 (Extremo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor en el funcionamiento diario.
Basal, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Subjective Knee Evaluation evalúa la función general en 3 dominios: síntomas, actividad atlética y función de la rodilla. Puntuaciones más altas indican mayores niveles de función y menores niveles de síntomas.
Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Rodilla Likert
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El Cuestionario de Rodilla de Likert es una encuesta de 1 ítem que solicita al paciente que califique el dolor de rodilla después de la cirugía en una escala de Likert donde 0 (Mucho mejor que antes de la cirugía) y 5 (Mucho peor que antes de la cirugía).
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cuestionario de Satisfacción con la Cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica es una encuesta de 1 ítem que pide al paciente calificar su satisfacción con la cirugía de rodilla en una escala Likert donde 0 (Nada satisfecho) y 10 (Muy satisfecho).
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-011455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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