El Efecto de la Centralización en la Extrusión del Menisco Medial para la Reparación de la Rotura de la Raíz Posterior del Menisco Medial
8 de abril de 2026 actualizado por: Aaron Krych, Mayo Clinic
El Efecto de la Centralización sobre la Extrusión del Menisco Medial para la Reparación de la Rotura de la Raíz Posterior del Menisco Medial
El propósito de esta investigación es determinar si la reparación de la raíz meniscal con o sin centralización tendrá un impacto en el dolor postoperatorio, la función, los niveles de actividad, la satisfacción del paciente y la incidencia de cirugía de menisco de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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West Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- The Steadman Clinic
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro de la raíz posterior del menisco medial tipo 2 demostrado en resonancia magnética
- Extrusión notable (>3 mm) en resonancia magnética preoperatoria
- Paciente capaz de dar su consentimiento por sí mismo
- Paciente acepta cumplir con los horarios y el plan del ensayo
Exclusión preoperatoria:
- Procedimientos ligamentarios o meniscales concomitantes
- Extrusión meniscal > 6 mm en resonancia magnética preoperatoria
- Grado de Kellgren-Lawrence > 2
- Mala alineación en varo > 10 grados
- Alineación asimétrica en varo > 5 grados
- Empuje en varo durante la carga de peso
- Cambios de grado 3 en el compartimento medial bipolar (los cambios de grado 3 aislados en una sola superficie articular con cambios ≤ grado 2 en la superficie opuesta siguen siendo elegibles)
- Cirugía previa de la rodilla afectada
- Fracturas asociadas que requieren cirugía
- Lesiones vasculares concurrentes
- Hiperlaxitud/Síndrome de Ehlers-Danlos
- Enfermedad inflamatoria o autoinmune
- Discapacidad mental/física grave que impide cumplir con las demandas de rehabilitación postoperatoria
- Contraindicaciones para resonancia magnética
- Mujeres embarazadas
Criterios de inclusión en artroscopia:
- Desgarros radiales completos dentro de los 9 mm de la raíz posterior del menisco medial
- Grado ICRS 3 o mejor
Criterios de exclusión en artroscopia:
- Requiere procedimientos concomitantes además de MMPRT
- Cambios de grado ICRS 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación con centralización del menisco
Reparación quirúrgica de desgarro de la raíz posterior del menisco medial (MMPRT) con centralización del menisco
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La técnica de centralización implica la colocación de anclajes de sutura Knotless FiberTak de 1,8 mm a lo largo de la periferia de la meseta tibial, comenzando desde la esquina posteromedial y avanzando hacia anterior. Los anclajes se despliegan utilizando una guía de perforación curva, y las suturas se pasan en una configuración de colchonero para retensar el ligamento meniscotibial y centralizar el menisco. Una vez completada la centralización, la rotura de la raíz posterior se repara utilizando un anclaje de sutura anatómico para la fijación a apertura de la raíz del menisco medial. |
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Comparador activo: Reparación sin centralización
Reparación quirúrgica de la rotura de la raíz posterior del menisco medial (MMPRT) sin centralización
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El desgarro de la raíz posterior se repara utilizando un anclaje de sutura anatómico para la fijación de la raíz del menisco medial de la abertura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la extrusión del menisco
Periodo de tiempo: Línea de base (Preoperatorio), 6 meses
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La extrusión del menisco se mide en milímetros (mm) en la resonancia magnética coronal al nivel de la espina tibial
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Línea de base (Preoperatorio), 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de Kellgren-Lawrence en la radiografía
Periodo de tiempo: Línea de base (Cribado), 12 meses, 24 meses
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El sistema Kellgren-Lawrence (KL) es una escala de 0 a 4 utilizada para clasificar la gravedad de la osteoartritis (OA) de rodilla basándose en radiografías.
Varía desde Grado 0 (sin cambios) hasta Grado 4 (grave).
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Línea de base (Cribado), 12 meses, 24 meses
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Cambio en la Puntuación de Actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El Cuestionario de Actividad Tegner es un cuestionario de 1 ítem que califica la actividad física de 0 (Discapacitado) a 10 (Atleta de élite competitivo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor nivel de actividad.
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Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La EVA es un cuestionario de 2 ítems que evalúa el dolor utilizando una escala de 0 (Sin dolor) a 10 (Dolor máximo).
La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El KOOS JR es un cuestionario diseñado para medir los resultados de los pacientes con reemplazo de rodilla.
Las preguntas se centran en la rigidez de la rodilla, el dolor y la función para las actividades diarias y se evalúan en una escala Likert de 5 puntos entre 0 (Ninguno) y 4 (Extremo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor en el funcionamiento diario.
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Basal, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Subjective Knee Evaluation evalúa la función general en 3 dominios: síntomas, actividad atlética y función de la rodilla.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de función y menores niveles de síntomas.
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Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Rodilla Likert
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El Cuestionario de Rodilla de Likert es una encuesta de 1 ítem que solicita al paciente que califique el dolor de rodilla después de la cirugía en una escala de Likert donde 0 (Mucho mejor que antes de la cirugía) y 5 (Mucho peor que antes de la cirugía).
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Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cuestionario de Satisfacción con la Cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica es una encuesta de 1 ítem que pide al paciente calificar su satisfacción con la cirugía de rodilla en una escala Likert donde 0 (Nada satisfecho) y 10 (Muy satisfecho).
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-011455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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