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O Efeito da Centralização na Extrusão do Menisco Medial para a Reparação de Rotura da Raiz Posterior do Menisco Medial

8 de abril de 2026 atualizado por: Aaron Krych, Mayo Clinic

O Efeito da Centralização na Extrusão do Menisco Medial para a Reparação da Rutura da Raiz Posterior do Menisco Medial

O objetivo desta investigação é determinar se a reparação da raiz do menisco, com ou sem centralização, terá um impacto na dor pós-operatória, na função, nos níveis de atividade, na satisfação do doente e na incidência de cirurgia de revisão do menisco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • West Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ruptura da Raiz Posterior do Menisco Medial Tipo 2 demonstrada na RM
  • Extrusão notável (>3 mm) na RM pré-operatória
  • Paciente capaz de dar consentimento por si próprio
  • Paciente concorda em cumprir os horários e plano do ensaio

Exclusão Pré-operatória:

  • Procedimentos ligamentares ou meniscais concomitantes
  • Extrusão meniscal > 6 mm na RM pré-operatória
  • Grau Kellgren-Lawrence > 2
  • Má-alinhação em varo > 10 graus
  • Alinhação assimétrica em varo > 5 graus
  • Impulso em varo durante a carga de peso
  • Alterações bipolares de grau 3 no compartimento medial (alterações isoladas de grau 3 numa única superfície articular com alterações ≤ grau 2 na superfície oposta mantêm elegibilidade)
  • Cirurgia prévia do joelho afetado
  • Fraturas associadas que necessitem de cirurgia
  • Lesões vasculares concomitantes
  • Hipermobilidade/Síndrome de Ehlers-Danlos
  • Doença inflamatória ou autoimune
  • Deficiência mental/física grave que impeça as exigências de reabilitação pós-operatória
  • Contraindicações para RM
  • Mulheres grávidas

Critérios de Inclusão para Artroscopia:

  • Rupturas radiais completas a menos de 9 mm da raiz posterior do menisco medial
  • Grau ICRS 3 ou melhor

Critérios de Exclusão para Artroscopia:

  • Necessidade de procedimentos concomitantes além do MMPRT
  • Alterações de grau ICRS 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reparação com centralização do menisco
Reparação cirúrgica da rotura da raiz posterior do menisco medial (MMPRT) com centralização do menisco
Procedimento: Reparação da rotura da raiz posterior do menisco medial (RRPMM) com centralização do menisco

A técnica de centralização envolve a colocação de âncoras de sutura Knotless FiberTak de 1,8 mm ao longo da periferia do planalto tibial, começando no canto posteromedial e progredindo anteriormente. As âncoras são implantadas usando um guia de perfuração curvo, e os fios são passados em configuração de colchão para retensionar o ligamento meniscotibial e centralizar o menisco.

Uma vez concluída a centralização, a rutura da raiz posterior é reparada usando uma âncora de sutura anatómica para fixação da raiz do menisco medial por abertura.
Comparador Ativo: Reparação sem centralização
Reparação cirúrgica da rotura da raiz posterior do menisco medial (MMPRT) sem centralização
Procedimento: Reparação da rutura da raiz posterior do menisco medial (MMPRT) sem centralização do menisco
A rotura da raiz posterior é reparada utilizando um âncora de sutura anatómica para fixação da raiz do menisco medial na abertura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da extrusão do menisco
Prazo: Baseline (Pré-operatório), 6 meses
A extrusão do menisco é medida em milímetros (mm) na ressonância magnética coronal ao nível da espinha tibial
Baseline (Pré-operatório), 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na classificação de Kellgren-Lawrence na radiografia
Prazo: Baseline (Rastreio), 12 meses, 24 meses
O sistema Kellgren-Lawrence (KL) é uma escala de 0-4 utilizada para classificar a gravidade da osteoartrite (OA) do joelho com base em radiografia. Varia do Grau 0 (sem alterações) ao Grau 4 (grave).
Baseline (Rastreio), 12 meses, 24 meses
Alteração na Pontuação de Atividade Tegner
Prazo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O Questionário de Atividade Tegner é um questionário de 1 item que classifica a atividade física de 0 (Incapacitado) a 10 (Atleta de elite competitivo). A pontuação total varia entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando um nível de atividade mais elevado.
Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração na pontuação do questionário da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O VAS é um questionário de 2 itens que avalia a dor utilizando uma escala de 0 (Sem dor) a 10 (Dor máxima). As pontuações totais variam entre 0 e 10, com pontuações mais baixas a indicar menos dor e pontuações mais altas a indicar mais dor.
Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração na pontuação do questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS, JR)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O KOOS JR é um questionário concebido para medir os resultados de pacientes com próteses de joelho.
As questões focam-se na rigidez do joelho, dor e função para atividades diárias e são avaliadas numa escala de Likert de 5 pontos entre 0 (Nenhum) e 4 (Extremo).
As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas a indicar um maior impacto da dor no funcionamento diário.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração na pontuação do Questionário do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A Avaliação Subjetiva do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) avalia a função geral em 3 domínios: sintomas, atividade atlética e função do joelho.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de função e níveis mais baixos de sintomas.
Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração na pontuação do Questionário Likert para o Joelho
Prazo: Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O Questionário do Joelho de Likert é um inquérito de 1 item que pede ao paciente para classificar a dor no joelho após a cirurgia numa escala de Likert onde 0 (Muito melhor do que antes da cirurgia) e 5 (Muito pior do que antes da cirurgia).
Baseline, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Questionário de Satisfação com a Cirurgia
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O Questionário de Satisfação com a Cirurgia é uma pesquisa de 1 item que pede ao paciente para classificar a satisfação com a cirurgia do joelho numa escala Likert onde 0 (Nada satisfeito) e 10 (Muito satisfeito).
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aaron J. Krych, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-011455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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