Absorción de Hierro a partir de Lactoferrina Estabilizada: Un Estudio en Mujeres con Deficiencia de Hierro (LOBSTER)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Nicole Stoffel
Absorción de Hierro a partir de Lactoferrina Estabilizada: Un Estudio Experimental en Mujeres con Deficiencia de Hierro (LOBSTER)
La lactoferrina (LF) es una proteína natural fijadora de hierro que se encuentra en la leche. Existe en un estado libre de hierro (apo-LF) o unida al hierro (holo-LF). Sigue siendo incierto si la LF se une al hierro para facilitar su absorción y/o para secuestrar el hierro de posibles enteropatógenos. Sin embargo, aunque la LF es una herramienta prometedora para tratar la deficiencia de hierro, es sensible al calor durante el procesamiento de alimentos y al ambiente ácido del estómago humano. Esta degradación a menudo hace que la LF pierda sus propiedades funcionales antes de que pueda promover la absorción de hierro de manera efectiva.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si encapsular la apo-LF (ya sea sola o en combinación con hierro) puede proteger a la LF de la digestión y mejorar la absorción de hierro. Utilizando un diseño aleatorizado cruzado, se compararán diferentes métodos de encapsulación para determinar cuál resulta en la mayor absorción de hierro en mujeres con deficiencia de hierro.
Todos los compuestos de prueba se marcarán con isótopos estables de hierro. Los participantes consumirán los compuestos marcados con una comida de prueba o agua en un orden aleatorio, lo que permitirá comparaciones dentro del mismo sujeto. La absorción fraccional de hierro se medirá 17 días después de la administración mediante la incorporación del hierro marcado en los glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salome Häcki, MSc
- Número de teléfono: +41 44 632 75 78
- Correo electrónico: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8092
- Reclutamiento
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
-
Contacto:
- Salome Häcki, MSc
- Número de teléfono: +41 44 632 75 78
- Correo electrónico: lobsterstudy@pharma.ethz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ferritina sérica < 45 µg/L (con depleción de hierro)
- Peso corporal < 70 kg
- Índice de masa corporal 18,5 - 24,9 kg/m2 (peso normal)
- Hemoglobina (Hb) > 120 g/L (no anémico)
- Proteína C reactiva (PCR) < 5 mg/L (sin inflamación)
Criterios de exclusión:
- Embarazada o en período de lactancia
- Vegano estricto
- Consumo de cigarrillos (> 1 cigarrillo/semana)
- Trastornos gastrointestinales o metabólicos que afecten la absorción o el metabolismo del hierro
- Uso de medicamentos que afecten el metabolismo del hierro (se permiten anticonceptivos orales)
- Ingesta de suplementos vitamínicos y minerales en las 2 semanas previas al inicio del estudio y durante el estudio
- Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida sanguínea significativa durante los 4 meses anteriores
- Una vez inscrito, incapacidad para seguir los procedimientos del estudio o enfermedad grave
- Participación en otro estudio con medicamento en investigación dentro de los 30 días previos y durante el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sulfato ferroso + comida inhibidora
4 mg de hierro (58Fe) como sulfato ferroso + comida inhibidora
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Gachas de maíz con sulfato ferroso marcado (58Fe)
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Comparador activo: Sulfato ferroso + LF nativa + comida inhibidora
4 mg de hierro (58Fe) como sulfato ferroso + LF nativa + comida inhibidora
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Gachas de maíz con sulfato ferroso marcado (⁵⁸Fe) y lactoferrina
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Experimental: Sulfato ferroso + LF encapsulado (caseinato de sodio) + comida inhibidora
4 mg de hierro (57Fe) como sulfato ferroso + caseinato de sodio-LF + comida inhibidora
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Gachas de maíz con sulfato ferroso marcado (57Fe) y lactoferrina encapsulada en caseinato sódico
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Experimental: LF-Fe encapsulado (caseinato sódico) + comida inhibidora
4 mg de hierro (54Fe) encapsulado con LF en caseinato de sodio + comida inhibidora
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Gachas de maíz con caseinato sódico-lactoferrina-Fe (marcadas intrínsecamente con isótopo de hierro 54)
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Experimental: Sulfato ferroso + LF encapsulado (pectina de bajo metoxilo) + comida inhibidora
4 mg de hierro (54Fe) como sulfato ferroso + pectina de bajo metoxilo-LF + comida inhibidora
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Gachas de maíz con sulfato ferroso marcado (54Fe) y lactoferrina de pectina de bajo metoxilo
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Experimental: LF-Fe encapsulado (pectina de bajo metoxilo) + comida inhibidora
4 mg de hierro (57Fe) encapsulado con LF en pectina de bajo metoxilo + comida inhibidora
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Papilla de maíz con pectina de bajo metoxilo-lactoferrina-Fe (marcada intrínsecamente con isótopo de hierro 57)
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Experimental: LF-Fe encapsulado (caseinato sódico) + agua
100 mg de hierro encapsulado con LF en caseinato de sodio + agua
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Agua con caseinato de sodio-lactoferrina-Fe (marcado intrínsecamente con el isótopo de hierro 54Fe)
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Experimental: LF-Fe encapsulado (pectina de bajo metoxilo) + agua
100 mg de hierro encapsulado con LF en pectina de bajo metoxilo + agua
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Agua con pectina de bajo metoxilo-lactoferrina-Fe (marcada intrínsecamente con isótopo de hierro 57Fe)
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Comparador activo: Sulfato ferroso + agua
100 mg de hierro como sulfato ferroso + agua
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Agua con sulfato ferroso (marcada con el isótopo de hierro 58Fe)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 22
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Absorción fraccional de hierro calculada como el porcentaje de la dosis de hierro marcado administrado incorporado en los glóbulos rojos.
El cálculo se basa en el cambio medido en las proporciones de isótopos de hierro en muestras de sangre recogidas 17 días después de la ingesta en comparación con los valores basales.
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Día 22
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|
Absorción fraccionada de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 43
|
Absorción fraccional de hierro calculada como el porcentaje de la dosis de hierro marcado administrada que se incorpora a los glóbulos rojos.
El cálculo se basa en el cambio medido en las proporciones de isótopos de hierro en muestras de sangre recolectadas 17 días después de la ingesta en comparación con el día 22. |
Día 43
|
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Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 64
|
Absorción fraccional de hierro calculada como el porcentaje de la dosis de hierro marcado administrada que se incorpora a los glóbulos rojos.
El cálculo se basa en el cambio medido en las proporciones de isótopos de hierro en muestras de sangre recogidas 17 días después de la ingesta en comparación con el día 43.
|
Día 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 1
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 22
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 22
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 43
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 43
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 64
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 64
|
|
Ferritina Sérica (µg/L)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 1
|
|
Ferritina sérica (µg/L)
Periodo de tiempo: Día 22
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 22
|
|
Ferritina sérica (µg/L)
Periodo de tiempo: Día 43
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 43
|
|
Receptor Soluble de Transferrina (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Marcador del estado de hierro
|
Día 1
|
|
Receptor de Transferrina Soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 22
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 22
|
|
Receptor de Transferrina Soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 43
|
Marcador del estado de hierro
|
Día 43
|
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Marcador de inflamación crónica
|
Día 1
|
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 22
|
Marcador de inflamación crónica
|
Día 22
|
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 43
|
Marcador de inflamación crónica
|
Día 43
|
|
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Marcador de inflamación aguda
|
Día 1
|
|
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Periodo de tiempo: Día 22
|
Marcador de inflamación aguda
|
Día 22
|
|
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Periodo de tiempo: Día 43
|
Marcador de inflamación aguda
|
Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOBSTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .