Tasa de Complicaciones de la Reparación con Malla Onlay versus Sublay en la Hernia Incisional
Comparación de tasas de complicaciones de reparación de hernia incisional con malla onlay vs sublay
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia incisional es una complicación postoperatoria frecuente tras la cirugía abdominal y representa una fuente importante de morbilidad debido a las molestias, el deterioro de la calidad de vida y el riesgo de recurrencia. El refuerzo con malla se ha convertido en el enfoque estándar para la reparación de la hernia incisional; sin embargo, la posición anatómica óptima de la colocación de la malla sigue siendo objeto de debate. Entre las técnicas comúnmente utilizadas, la reparación con malla onlay implica la colocación de la malla sobre la vaina anterior del recto, mientras que la reparación con malla sublay coloca la malla en el plano retromuscular preperitoneal. Cada técnica difiere en la disección operatoria, el manejo de los tejidos y el riesgo potencial de complicaciones postoperatorias.
Este ensayo controlado aleatorio se llevó a cabo en el Departamento de Cirugía del Complejo Médico Hayatabad, en Peshawar, para comparar los resultados postoperatorios de la reparación con malla onlay frente a la sublay en pacientes sometidos a reparación electiva de hernia incisional. Se incluyeron pacientes adultos de 18 a 60 años que presentaban hernia incisional y cumplían criterios de elegibilidad predefinidos, tras proporcionar su consentimiento informado por escrito. Se excluyeron pacientes con hernias recurrentes, estranguladas u obstruidas, comorbilidades graves, alto riesgo anestésico u obesidad mórbida para minimizar los factores de confusión.
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a dos grupos paralelos mediante un método de sorteo. Los pacientes asignados al Grupo A se sometieron a reparación con malla sublay, mientras que los del Grupo B recibieron reparación con malla onlay. Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un único cirujano general experimentado para garantizar la coherencia del procedimiento. Se siguieron protocolos estandarizados de atención perioperatoria para todos los pacientes.
Postoperatoriamente, los pacientes fueron monitorizados durante el ingreso hospitalario y seguidos en consultas externas durante un periodo de tres meses. La evaluación de las complicaciones postoperatorias, incluyendo infección de la herida, seroma, hematoma y recurrencia de la hernia, fue realizada por un cirujano independiente que desconocía la técnica quirúrgica utilizada. Este enfoque de enmascaramiento se adoptó para reducir el sesgo de evaluación.
El objetivo principal del estudio fue comparar las tasas globales de complicaciones postoperatorias entre las dos técnicas de colocación de malla. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de las tasas de complicaciones individuales y la recurrencia durante el periodo de seguimiento. Los datos se recopilaron mediante un proforma estructurado y se analizaron utilizando métodos estadísticos estándar para determinar las diferencias entre grupos.
Los hallazgos de este estudio pretenden proporcionar orientación basada en la evidencia sobre la seguridad y eficacia de las técnicas de colocación de malla en la reparación de la hernia incisional, y ayudar a los cirujanos a seleccionar un enfoque óptimo que minimice las complicaciones postoperatorias y la recurrencia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
- Hayatabad Medical Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años.
- Pacientes diagnosticados con hernia incisional primaria en el examen clínico.
- Hernia adecuada para reparación quirúrgica abierta con malla.
- Tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Pacientes capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Hernia obstruida o estrangulada en la presentación.
- Hernia incisional recurrente.
- Pacientes con IMC > 40.
- Pacientes con enfermedades crónicas debilitantes, incluyendo:
- Enfermedad hepática crónica
- Insuficiencia renal crónica
- Enfermedad cardíaca crónica
- Enfermedad pulmonar crónica
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3.
- Pacientes no aptos para anestesia general.
- Pacientes incapaces o no dispuestos a realizar seguimiento para la evaluación postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación con Malla Sublay
Los pacientes se sometieron a una reparación de hernia incisional abierta con colocación de malla de polipropileno en el plano retromuscular preperitoneal (sublay).
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Los pacientes se sometieron a una reparación de hernia incisional abierta con colocación de malla de polipropileno en el plano retromuscular preperitoneal (sublay).
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Comparador activo: Reparación con Malla Onlay
Los pacientes fueron sometidos a reparación de hernia incisional abierta con colocación de malla de polipropileno sobre la vaina anterior del recto (técnica onlay).
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Colocación de malla de polipropileno sobre la vaina del músculo recto anterior durante la reparación abierta de hernia incisional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluyendo infección de la herida, seroma, hematoma y recurrencia de la hernia, en pacientes sometidos a reparación de hernia incisional con malla onlay versus sublay.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de días desde la inscripción hasta el alta hospitalaria
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Duración de la hospitalización tras la cirugía en ambos grupos de estudio para esta enfermedad única.
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Número de días desde la inscripción hasta el alta hospitalaria
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Tasa de Recurrencia de Hernia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses y a los 12 meses después de la cirugía
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Número de pacientes con recurrencia de hernia dentro de los 6 meses y 12 meses postoperatorios.
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Evaluado a los 6 meses y a los 12 meses después de la cirugía
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico índice (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo)
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Duración total de la cirugía desde la incisión hasta el cierre para procedimientos de colocación sobre la pared y bajo la pared.
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Durante el procedimiento quirúrgico índice (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):578-83; discussion 583-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141193.08524.e7.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Pereira C, Gururaj S. Onlay Versus Sublay Mesh Repair for Incisional Hernias: A Systematic Review. Cureus. 2023 Jan 24;15(1):e34156. doi: 10.7759/cureus.34156. eCollection 2023 Jan.
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- Omar I, Zaimis T, Townsend A, Ismaiel M, Wilson J, Magee C. Incisional Hernia: A Surgical Complication or Medical Disease? Cureus. 2023 Dec 15;15(12):e50568. doi: 10.7759/cureus.50568. eCollection 2023 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- HMC-QAD-F No. IREB-1221
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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