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Tasa de Complicaciones de la Reparación con Malla Onlay versus Sublay en la Hernia Incisional

6 de febrero de 2026 actualizado por: Gohar Ali, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Comparación de tasas de complicaciones de reparación de hernia incisional con malla onlay vs sublay

Este ensayo controlado aleatorizado se realizó en el Departamento de Cirugía del Complejo Médico Hayatabad, Peshawar. Los pacientes elegibles con hernia incisional fueron aleatorizados en dos grupos paralelos: reparación con malla sublay y reparación con malla onlay. Los procedimientos fueron realizados por un único cirujano general experimentado. Las complicaciones postoperatorias fueron evaluadas por un cirujano independiente cegado al tipo de procedimiento. Los pacientes fueron seguidos durante un período de tres meses para evaluar los resultados de seguridad y recurrencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hernia incisional es una complicación postoperatoria frecuente tras la cirugía abdominal y representa una fuente importante de morbilidad debido a las molestias, el deterioro de la calidad de vida y el riesgo de recurrencia. El refuerzo con malla se ha convertido en el enfoque estándar para la reparación de la hernia incisional; sin embargo, la posición anatómica óptima de la colocación de la malla sigue siendo objeto de debate. Entre las técnicas comúnmente utilizadas, la reparación con malla onlay implica la colocación de la malla sobre la vaina anterior del recto, mientras que la reparación con malla sublay coloca la malla en el plano retromuscular preperitoneal. Cada técnica difiere en la disección operatoria, el manejo de los tejidos y el riesgo potencial de complicaciones postoperatorias.

Este ensayo controlado aleatorio se llevó a cabo en el Departamento de Cirugía del Complejo Médico Hayatabad, en Peshawar, para comparar los resultados postoperatorios de la reparación con malla onlay frente a la sublay en pacientes sometidos a reparación electiva de hernia incisional. Se incluyeron pacientes adultos de 18 a 60 años que presentaban hernia incisional y cumplían criterios de elegibilidad predefinidos, tras proporcionar su consentimiento informado por escrito. Se excluyeron pacientes con hernias recurrentes, estranguladas u obstruidas, comorbilidades graves, alto riesgo anestésico u obesidad mórbida para minimizar los factores de confusión.

Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a dos grupos paralelos mediante un método de sorteo. Los pacientes asignados al Grupo A se sometieron a reparación con malla sublay, mientras que los del Grupo B recibieron reparación con malla onlay. Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un único cirujano general experimentado para garantizar la coherencia del procedimiento. Se siguieron protocolos estandarizados de atención perioperatoria para todos los pacientes.

Postoperatoriamente, los pacientes fueron monitorizados durante el ingreso hospitalario y seguidos en consultas externas durante un periodo de tres meses. La evaluación de las complicaciones postoperatorias, incluyendo infección de la herida, seroma, hematoma y recurrencia de la hernia, fue realizada por un cirujano independiente que desconocía la técnica quirúrgica utilizada. Este enfoque de enmascaramiento se adoptó para reducir el sesgo de evaluación.

El objetivo principal del estudio fue comparar las tasas globales de complicaciones postoperatorias entre las dos técnicas de colocación de malla. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de las tasas de complicaciones individuales y la recurrencia durante el periodo de seguimiento. Los datos se recopilaron mediante un proforma estructurado y se analizaron utilizando métodos estadísticos estándar para determinar las diferencias entre grupos.

Los hallazgos de este estudio pretenden proporcionar orientación basada en la evidencia sobre la seguridad y eficacia de las técnicas de colocación de malla en la reparación de la hernia incisional, y ayudar a los cirujanos a seleccionar un enfoque óptimo que minimice las complicaciones postoperatorias y la recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años.
  • Pacientes diagnosticados con hernia incisional primaria en el examen clínico.
  • Hernia adecuada para reparación quirúrgica abierta con malla.
  • Tanto pacientes masculinos como femeninos.
  • Pacientes capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Hernia obstruida o estrangulada en la presentación.
  • Hernia incisional recurrente.
  • Pacientes con IMC > 40.
  • Pacientes con enfermedades crónicas debilitantes, incluyendo:
  • Enfermedad hepática crónica
  • Insuficiencia renal crónica
  • Enfermedad cardíaca crónica
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3.
  • Pacientes no aptos para anestesia general.
  • Pacientes incapaces o no dispuestos a realizar seguimiento para la evaluación postoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación con Malla Sublay
Los pacientes se sometieron a una reparación de hernia incisional abierta con colocación de malla de polipropileno en el plano retromuscular preperitoneal (sublay).
Los pacientes se sometieron a una reparación de hernia incisional abierta con colocación de malla de polipropileno en el plano retromuscular preperitoneal (sublay).
Comparador activo: Reparación con Malla Onlay
Los pacientes fueron sometidos a reparación de hernia incisional abierta con colocación de malla de polipropileno sobre la vaina anterior del recto (técnica onlay).
Colocación de malla de polipropileno sobre la vaina del músculo recto anterior durante la reparación abierta de hernia incisional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluyendo infección de la herida, seroma, hematoma y recurrencia de la hernia, en pacientes sometidos a reparación de hernia incisional con malla onlay versus sublay.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de días desde la inscripción hasta el alta hospitalaria
Duración de la hospitalización tras la cirugía en ambos grupos de estudio para esta enfermedad única.
Número de días desde la inscripción hasta el alta hospitalaria
Tasa de Recurrencia de Hernia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses y a los 12 meses después de la cirugía
Número de pacientes con recurrencia de hernia dentro de los 6 meses y 12 meses postoperatorios.
Evaluado a los 6 meses y a los 12 meses después de la cirugía
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico índice (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo)
Duración total de la cirugía desde la incisión hasta el cierre para procedimientos de colocación sobre la pared y bajo la pared.
Durante el procedimiento quirúrgico índice (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión de compartir los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio aún no se ha finalizado. Se siguen revisando las consideraciones relativas a la privacidad de los pacientes, la desidentificación de los datos y las políticas institucionales sobre el intercambio de datos. Una vez que se aborden estos factores, se podrá desarrollar un plan detallado para el intercambio de datos, conforme a las directrices éticas y los requisitos institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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