Pilotaje del Currículo de Competencia en Relaciones Románticas y Comprensión de la Salud Sexual (CRUSH)
21 de abril de 2026 actualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Una Investigación Piloto del Plan de Estudios de Competencia en Relaciones Románticas y Comprensión de la Salud Sexual
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el plan de estudios CRUSH es posible (factible), si se ajusta a las necesidades de los adultos para los que está diseñado (aceptable) y muestra signos iniciales de ser útil (eficaz). CRUSH es una intervención conductual grupal más coaching individual diseñada para proporcionar educación sexual y mejorar las habilidades de los adultos autistas para las relaciones íntimas.
Los objetivos principales del proyecto son:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del plan de estudios CRUSH en el contexto de un ensayo clínico con una condición de control de lista de espera.
- Exploración inicial de cómo funciona el plan de estudios CRUSH y si es útil.
Los participantes completarán:
- Una llamada de selección.
- Confirmación de las características clínicas (rasgos de autismo, capacidad lingüística, capacidad cognitiva).
- 3 visitas para evaluar el conocimiento y los comportamientos relacionados con las citas y la salud sexual en cada punto a lo largo del plan de estudios de formación (antes de comenzar, a mitad y después de finalizar).
- 20 sesiones del plan de estudios CRUSH más sesiones de coaching individual. Después de cada sesión, proporcionar comentarios sobre la sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen intervenciones basadas en evidencia para mejorar la vida amorosa y la salud sexual de los adultos autistas. El Currículo CRUSH (Competencia en el Romance y Comprensión de la Salud Sexual) fue diseñado para abordar esta brecha crítica, y se probó inicialmente con un pequeño grupo de participantes. Este estudio es un programa piloto del currículo CRUSH para 40 participantes, con el fin de obtener datos iniciales sobre su viabilidad y aceptabilidad. También evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la batería de mediciones para su posible inclusión en futuros ensayos clínicos. El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el currículo CRUSH es posible (viable), si se ajusta a las necesidades de los adultos para los que fue diseñado (aceptable), cómo funciona (mecanismo) y muestra indicios iniciales de ser útil (eficaz). CRUSH es una intervención conductual grupal más sesiones de coaching individual (1-1) diseñada para proporcionar educación sexual y mejorar las habilidades de los adultos autistas para las relaciones íntimas.
Los principales objetivos del proyecto son:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del currículo CRUSH en el contexto de un ensayo clínico con una condición de control de lista de espera.
- Exploración inicial de cómo funciona el currículo CRUSH y si es útil.
Los participantes completarán:
- Una llamada de selección.
- Confirmación de características clínicas (rasgos de autismo, capacidad lingüística, capacidad cognitiva).
- 3 visitas para evaluar el conocimiento y los comportamientos relacionados con las citas y la salud sexual en cada punto a lo largo del currículo de formación (antes de comenzar, a mitad de camino y después de finalizar).
- 20 sesiones del currículo CRUSH más sesiones de coaching individual (1-1). Después de cada sesión, proporcionar comentarios sobre la misma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Faja, PhD
- Número de teléfono: 6179194108
- Correo electrónico: ProjectCRUSH@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
Contacto:
- Susan Faja, PhD
- Número de teléfono: 6179194108
- Correo electrónico: ProjectCRUSH@childrens.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18;0 a 30;11 años de edad;
- Documentación de un diagnóstico previo de trastorno del espectro autista o haber recibido servicios basados en un diagnóstico de trastorno del espectro autista O autoidentificarse como autista/dentro del espectro autista y alcanzar el punto de corte clínico en la Escala de Observación para el Diagnóstico del Autismo (ADOS) o en el Cociente del Espectro Autista (AQ);
- Capacidad para otorgar consentimiento para el protocolo y comprender las demandas de las tareas. La Escala de Inteligencia Abreviada de Wechsler, Segunda Edición (WASI-2) puede utilizarse para confirmar el nivel cognitivo. En trabajos previos, los adultos con un CI total de 70 o superior en la WASI-2 suelen cumplir este criterio, pero un clínico autorizado revisará individualmente a aquellos que estén por debajo de un CI de 70 para determinar la elegibilidad;
- Dominio del inglés.
Criterios de exclusión:
- Participantes que no hablen inglés (menos del 50% del habla en inglés);
- Etiología genética conocida del TEA (por ejemplo, síndrome del cromosoma X frágil);
- Enfermedad mental grave (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis);
- Afecciones médicas que afecten la función sexual (por ejemplo, tumor pituitario);
- Condiciones sensoriales, motoras o físicas significativas que impidan una participación válida en las evaluaciones o intervenciones;
- Vivir a más de 50 millas del sitio en Brookline, MA, donde se ofrecerán las sesiones de intervención y evaluación.
- Haber recibido otros programas de educación sobre salud sexual/citas como adulto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención CRUSH
Los participantes recibirán el CRUSH Curriculum
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Plan de estudios manualizado que se enfoca en la salud sexual y el comportamiento en las relaciones íntimas diseñado para satisfacer las necesidades específicas de los adultos autistas
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Sin intervención: Lista de espera
Se invitará a recibir la intervención CRUSH al final del período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Valoración de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En el plazo de un día después de cada sesión de intervención y en la visita de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Posintervención (20 semanas)
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Este es el resultado de aceptabilidad principal.
Calificaciones de Likert con una escala de 5 puntos |
En el plazo de un día después de cada sesión de intervención y en la visita de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Posintervención (20 semanas)
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Prueba de Vocabulario Sexual - Puntuación Total de Pragmática
Periodo de tiempo: En las visitas de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Post-intervención (20 semanas)
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Esta es la medida principal del compromiso del objetivo.
Una medida de la capacidad de proporcionar definiciones de términos de salud sexual para ser utilizada como medida del compromiso del objetivo: la variable dependiente principal mide el lenguaje pragmático (por ejemplo, la jerga) al discutir términos de salud sexual.
La precisión (conocimiento de términos de salud sexual) también se recopila como una variable secundaria.
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En las visitas de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Post-intervención (20 semanas)
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Test de Conocimientos Psicosexuales
Periodo de tiempo: En las visitas basal, a mitad de camino (10 semanas) y posintervención (20 semanas)
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Esta es la medida de resultado clínico principal y evalúa los cambios en la información que tienen los participantes.
Esta tarea se adaptó para el primer ECA de un currículo de salud sexual desarrollado para adolescentes autistas para evaluar cambios en la información.
Incluye 35 ítems de opción múltiple y 2 ítems de respuesta abierta que se califican como correctos o incorrectos.
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En las visitas basal, a mitad de camino (10 semanas) y posintervención (20 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Factibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de un día después de cada sesión de intervención y en las visitas de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Posintervención (20 semanas)
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Tasas de deserción; Tasas de datos faltantes para instrumentos de evaluación
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Dentro de un día después de cada sesión de intervención y en las visitas de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Posintervención (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP01037275
- 2009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Organization for Autism Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .