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Un estudio comparativo entre la combinación de propofol y dexmedetomidina frente a propofol solo en anestesia para broncoscopia rígida mediante el monitor del índice de estado del paciente

7 de febrero de 2026 actualizado por: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

Estudio comparativo entre la combinación de propofol y dexmedetomidina frente a propofol solo en anestesia para broncoscopia rígida mediante el monitor de índice de estado del paciente (PSI): un estudio controlado aleatorizado

Se seguirán las pautas estándar de ayuno de la ASA. Se insertará un catéter IV de calibre 20 y se dedicará a los fármacos de infusión. Se conectarán los monitores estándar de la ASA y se registrarán la frecuencia cardíaca (FC) basal, la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno (SpO2). El electrodo del monitor de función cerebral SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, California, EE. UU.) se colocará en la frente del paciente.

Cincuenta pacientes participarán en este estudio y se aleatorizarán en dos grupos: 25 pacientes como grupo propofol/dexmedetomidina (PD) y otros 25 pacientes como grupo propofol/suero salino (PS). El grupo PD recibirá un bolo de dexmedetomidina de 0,5 µg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión continua de (0,5 µg/kg/h) durante todo el procedimiento. El grupo PS recibirá una infusión de suero salino normal durante 10 min antes de la inducción de la anestesia y luego durante todo el procedimiento con una velocidad de infusión ajustada para igualar la infusión de dexmedetomidina en el grupo PD.

Protocolo de anestesia, la inducción de la anestesia en todos los pacientes se realizará con propofol IV al 1% (2 mg/kg), fentanilo IV (2 µg/kg) y atracurio IV (0,5 mg/kg). La ventilación se logrará mediante mascarilla facial hasta la introducción del RB. Cuando se introduzca el RB, ventilación manual rápida mediante técnica Venturi. En caso de hipoxemia (SpO2 < 90%), se utilizará el broncoscopio como tubo endotraqueal ocluyendo el puerto principal del broncoscopio y se ventilará al paciente proporcionando ventilación con presión positiva intermitente. En caso de hipoxemia persistente a pesar de una ventilación a chorro adecuada, se retirará el RB seguido de intubación endotraqueal y ventilación mecánica. La anestesia se mantiene mediante infusión de propofol iniciada en ambos grupos a 4 mg/kg/h. La velocidad de infusión de propofol se ajustará para mantener el PSI entre 25-50 con el fin de garantizar una profundidad de anestesia adecuada. Después de la inserción del RB por encima del nivel de la carina y antes de proceder al bronquio deseado, se instilarán 2-3 ml de lidocaína al 2% en el bronquio objetivo a través del puerto de succión. Se administrarán 100 mg de hidrocortisona para minimizar el edema laríngeo.

Al final del procedimiento, se retirará el RB y se reemplazará con un tubo endotraqueal regular para asegurar la vía aérea, se detendrán las infusiones y se revertirá la relajación muscular utilizando neostigmina y atropina cuando se observe clínicamente que es el momento adecuado. Después del final del procedimiento, la Escala Modificada de Valoración de Alerta/Sedación del Observador (MOAAS) se registrará cada 10 min después de la extracción del broncoscopio. Se utilizarán las siguientes descripciones de las puntuaciones MOAAS: 0 no responde al dolor; 1 no responde a estímulos leves o sacudidas; 2 responde después de estímulos leves o sacudidas; 3 responde después de llamar en voz alta o repetidamente; 4 responde lentamente a la voz con tono normal; 5 responde fácilmente a la voz con tono normal. Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) cuando la escala MOAAS esté entre 4 y 5. Se observarán durante 2-3 h en la UCPA por complicaciones y cambios hemodinámicos. Se le preguntará al paciente si recuerda algo entre dormirse y despertarse utilizando el cuestionario modificado de Brice: 1. ¿Qué fue lo último que recordó antes de dormirse? 2. ¿Qué fue lo primero que recordó al despertar? 3. ¿Recuerda algo entre dormirse y despertar? 4. Mientras dormía durante la operación, ¿soñó?.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años, programados para procedimiento de broncoscopia rígida electiva.
  • Estado físico ASA I-II.
  • Ambos géneros.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Alergia conocida a cualquiera de los fármacos utilizados.
  • Trastornos hemorrágicos.
  • Pacientes hemodinámicamente inestables (presión arterial media [PAM] < 60 mmHg).
  • Tubo de traqueostomía in situ.
  • Pacientes con estridor y cualquier emergencia de vía aérea superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Propofol Salino
A 25 pacientes se les asignó el grupo propofol/salino (PS). El grupo PS recibió una infusión de solución salina normal durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia y luego durante todo el procedimiento, con una velocidad de infusión ajustada para igualar la infusión de dexmedetomidina en el grupo propofol/dexmedetomidina (PD). La inducción de la anestesia en todos los pacientes se realizó con propofol IV al 1% (2 mg/kg), fentanilo IV (2 µg/kg) y atracurio IV (0.5 mg/kg). La ventilación se logró mediante mascarilla facial. Cuando se introdujo el RB, se realizó ventilación manual rápida con chorro mediante la técnica de Venturi. La anestesia se mantuvo mediante una infusión de propofol iniciada en ambos grupos a 4 mg/kg/h. La velocidad de la infusión de propofol se ajustó para mantener el PSI entre 25 y 50, con el fin de garantizar una profundidad adecuada de la anestesia. Al final del procedimiento, se retiró el RB y se reemplazó con un tubo endotraqueal regular para asegurar la vía aérea, se detuvieron las infusiones y se revirtió la relajación muscular mediante neostigmina y atropina cuando se observó clínicamente que era el momento adecuado.
Otros nombres:
  • Broncoscopia rígida
  • Monitor del Índice del Estado del Paciente
  • ventilación manual por chorro
  • Escala Modificada de Valoración del Estado de Alerta/Sedación del Observador
  • cuestionario de Brice modificado
  • ventilación con mascarilla facial
Otro: Propofol Dexmedetomidina
25 pacientes participaron como grupo propofol/dexmedetomidina (PD). El grupo PD recibió dexmedetomidina 0.5 µg/kg en bolo durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión continua de (0.5 µg/kg/h) durante todo el procedimiento. La inducción de la anestesia en todos los pacientes se realizó con propofol IV al 1% (2 mg/kg), fentanilo IV (2 µg/kg) y atracurio IV (0.5 mg/kg). La ventilación se logró mediante mascarilla facial. Cuando se introdujo el RB, se realizó ventilación manual rápida mediante la técnica de venturi. La anestesia se mantuvo mediante infusión de propofol iniciada en ambos grupos a 4 mg/kg/h. La tasa de infusión de propofol se ajustó para mantener el PSI entre 25 y 50, con el fin de garantizar una profundidad adecuada de la anestesia. Al final del procedimiento, se retiró el RB y se reemplazó con un tubo endotraqueal regular para asegurar la vía aérea, se detuvieron las infusiones y se revirtió la relajación muscular mediante neostigmina y atropina cuando se observó clínicamente que era el momento adecuado.
Otros nombres:
  • Broncoscopia rígida
  • Escala Modificada de Valoración del Estado de Alerta/Sedación del Observador
  • cuestionario de Brice modificado
  • ventilación con mascarilla facial
  • ventilación con jet manual
  • Índice del Estado del Paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio, evaluado a los 5 minutos después de la inserción de la broncoscopia rígida
Frecuencia cardíaca media medida después de la inserción de broncoscopia rígida manteniendo una profundidad de anestesia adecuada
Durante el período intraoperatorio, evaluado a los 5 minutos después de la inserción de la broncoscopia rígida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato (desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos)
Hipotensión definida como presión arterial media < 60 mmHg que ocurre durante el período perioperatorio.
Durante el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato (desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos)
Uso de vasopresores para el tratamiento de la hipotensión
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato (desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos)
Administración de efedrina intravenosa (bolos de 2,5-5 mg cada 3-5 minutos) para el tratamiento de la hipotensión (presión arterial media < 60 mmHg)
Durante el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato (desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos)
Dosis total de propofol utilizada intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento de broncoscopia rígida
Dosis total de propofol administrada (en miligramos) durante el procedimiento desde la inducción de la anestesia hasta el final de la broncoscopia rígida
Desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento de broncoscopia rígida
Tiempo hasta la recuperación de la conciencia
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de las infusiones anestésicas hasta la consecución de una puntuación MOAAS ≥ 4 en la unidad de cuidados postanestésicos
Tiempo transcurrido desde la interrupción de las infusiones anestésicas hasta alcanzar una puntuación en la Evaluación Modificada del Observador de la Alerta/Sedación (MOAAS) ≥ 4
Desde la suspensión de las infusiones anestésicas hasta la consecución de una puntuación MOAAS ≥ 4 en la unidad de cuidados postanestésicos
Incidencia de conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 2-3 horas postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos
Incidencia de conciencia durante la anestesia evaluada mediante el cuestionario de Brice modificado
Evaluado dentro de 2-3 horas postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos
Tipo e incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2-3 horas después de la operación)
Incidencia y tipo de complicaciones postoperatorias, incluyendo delirio, hipoxia, náuseas y vómitos
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2-3 horas después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD-38-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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