Um Estudo Comparativo Entre a Combinação de Propofol e Dexmedetomidina Versus Propofol Isolado na Anestesia para Broncoscopia Rígida Utilizando o Monitor de Índice de Estado do Paciente
Um Estudo Comparativo entre a Combinação de Propofol e Dexmedetomidina versus Propofol Isolado na Anestesia para Broncoscopia Rígida utilizando o Monitor de Índice de Estado do Paciente (PSI): Um Estudo Controlado Randomizado
Serão seguidas as diretrizes padrão de jejum da ASA. Um cateter IV de calibre 20 será inserido e dedicado aos fármacos de infusão. Os monitores padrão da ASA serão colocados, e a frequência cardíaca basal (FC), a pressão arterial média (PAM) e a saturação de oxigénio (SpO2) serão registadas. O elétrodo do Monitor de Função Cerebral SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Califórnia, EUA) será posicionado na testa do paciente.
Cinquenta pacientes serão envolvidos neste estudo e randomizados em dois grupos: 25 pacientes como grupo propofol/dexmedetomidina (PD) e outros 25 pacientes como grupo propofol/soro fisiológico (PS). O grupo PD receberá um bolus de dexmedetomidina 0,5 µg/kg ao longo de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguido de uma infusão contínua de (0,5 µg/kg/h) durante todo o procedimento. O grupo PS receberá uma infusão de soro fisiológico ao longo de 10 minutos antes da indução da anestesia e depois durante todo o procedimento, com uma taxa de infusão ajustada para corresponder à infusão de dexmedetomidina no grupo PD.
Protocolo de anestesia: A indução da anestesia em todos os pacientes será feita com propofol IV a 1% (2 mg/kg), fentanil IV (2 µg/kg) e atracúrio IV (0,5 mg/kg). A ventilação será realizada com máscara facial até à introdução do RB. Quando o RB for introduzido, será realizada ventilação manual rápida por jato com técnica venturi. Em caso de hipoxemia (SpO2 < 90%), o broncoscópio será utilizado como tubo endotraqueal, ocluindo a porta principal do broncoscópio, e o paciente será ventilado com ventilação intermitente com pressão positiva. Em caso de hipoxemia persistente apesar de ventilação por jato adequada, o RB será retirado, seguido de intubação endotraqueal e ventilação mecânica. A anestesia é mantida por infusão de propofol iniciada em ambos os grupos a 4 mg/kg/h. A taxa de infusão de propofol será ajustada para manter o PSI entre 25-50, de modo a garantir uma profundidade adequada de anestesia. Após a inserção do RB acima do nível da carina e antes de prosseguir para o brônquio desejado, serão instilados 2-3 ml de lidocaína a 2% no brônquio alvo através da porta de sucção. Será administrado hidrocortisona 100 mg para minimizar o edema laríngeo.
No final do procedimento, o RB será removido e substituído por um tubo endotraqueal regular para garantir a via aérea, as infusões serão interrompidas e o relaxamento muscular será revertido usando neostigmina e atropina quando clinicamente observado que é o momento apropriado. Após o final do procedimento, a escala Modificada de Avaliação da Vigilância/Sedação do Observador (MOAAS) será registada a cada 10 minutos após a remoção do broncoscópio. Serão utilizadas as seguintes descrições dos escores MOAAS: 0 não responde à dor; 1 não responde a estímulos leves ou agitação; 2 responde após estímulos leves ou agitação; 3 responde após chamar em voz alta ou repetidamente; 4 responde lentamente à voz com tom normal; 5 responde prontamente à voz com tom normal. Os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) quando a escala MOAAS estiver entre 4 e 5. Serão observados durante 2-3 h na UCPA para complicações e alterações hemodinâmicas. Será perguntado ao paciente se se lembra de alguma coisa entre adormecer e acordar, utilizando o questionário de Brice modificado: 1. Qual foi a última coisa que se lembra antes de adormecer? 2. Qual foi a primeira coisa que se lembra ao acordar? 3. Lembra-se de alguma coisa entre adormecer e acordar? 4. Enquanto dormia durante a operação, sonhou?
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 - 60 anos, agendados para procedimento de broncoscopia rígida eletiva.
- Estado físico ASA I-II
- Ambos os géneros.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente.
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (pressão arterial média [PAM] < 60 mmHg).
- Traqueostomia em situação.
- Pacientes com estridor e qualquer emergência das vias aéreas superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Propofol Salino
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25 doentes foram atribuídos ao grupo propofol/soro fisiológico (PS).
O grupo PS recebeu uma infusão de soro fisiológico normal durante 10 minutos antes da indução da anestesia e depois durante todo o procedimento, com uma taxa de infusão ajustada para corresponder à infusão de dexmedetomidina no grupo propofol/dexmedetomidina (PD).
A indução da anestesia em todos os doentes foi feita com propofol IV a 1% (2 mg/kg), fentanil IV (2 µg/kg) e atracúrio IV (0,5 mg/kg).
A ventilação foi conseguida com máscara facial.
Quando o RB foi introduzido, foi realizada ventilação manual rápida por jato com a técnica de Venturi.
A anestesia foi mantida por infusão de propofol iniciada em ambos os grupos a 4 mg/kg/h.
A taxa de infusão de propofol foi ajustada para manter o PSI entre 25-50, de forma a garantir uma profundidade adequada da anestesia.
No final do procedimento, o RB foi removido e substituído por um tubo endotraqueal normal para assegurar a via aérea, as infusões foram interrompidas e o relaxamento muscular foi revertido com neostigmina e atropina quando clinicamente observado que era o momento apropriado.
Outros nomes:
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Outro: Propofol Dexmedetomidina
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25 doentes foram envolvidos como grupo propofol/dexmedetomidina (PD).
O grupo PD recebeu dexmedetomidina 0,5 µg/kg em bolus ao longo de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de (0,5 µg/kg/h) durante todo o procedimento.
A indução da anestesia em todos os doentes foi feita com propofol IV a 1% (2 mg/kg), fentanil IV (2 µg/kg) e atracúrio IV (0,5 mg/kg).
A ventilação foi realizada com máscara facial.
Quando o RB foi introduzido, ventilação manual rápida a jato pela técnica de venturi.
A anestesia foi mantida por infusão de propofol iniciada em ambos os grupos a 4 mg/kg/h.
A taxa de infusão de propofol foi ajustada para manter o PSI entre 25-50, de modo a garantir uma profundidade adequada da anestesia.
No final do procedimento, o RB foi removido e substituído por um tubo endotraqueal regular para garantir a via aérea, as infusões foram interrompidas e o relaxamento muscular foi revertido utilizando neostigmina e atropina quando clinicamente observado que era o momento adequado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio da frequência cardíaca
Prazo: Durante o período intraoperatório, avaliado aos 5 minutos após a inserção da broncoscopia rígida
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Frequência cardíaca média medida após a inserção da broncoscopia rígida, mantendo uma profundidade adequada de anestesia
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Durante o período intraoperatório, avaliado aos 5 minutos após a inserção da broncoscopia rígida
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato (desde a indução da anestesia até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos)
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Hipotensão definida como pressão arterial média < 60 mmHg ocorrendo durante o período perioperatório.
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Durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato (desde a indução da anestesia até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos)
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Uso de vasopressores para tratamento de hipotensão
Prazo: Durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato (desde a indução da anestesia até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos)
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Administração de efedrina intravenosa (bolus de 2,5-5 mg a cada 3-5 minutos) para tratamento de hipotensão (pressão arterial média < 60 mmHg)
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Durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato (desde a indução da anestesia até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos)
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Dose total de propofol utilizada intraoperatória
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final do procedimento de broncoscopia rígida
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Dose total de propofol administrada (em miligramas) durante o procedimento, desde a indução da anestesia até ao final da broncoscopia rígida
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Desde a indução da anestesia até ao final do procedimento de broncoscopia rígida
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Tempo para recuperação da consciência
Prazo: Desde a interrupção das infusões anestésicas até à obtenção de uma pontuação MOAAS ≥ 4 na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Tempo decorrido desde a interrupção das infusões anestésicas até à obtenção de uma pontuação ≥ 4 na Avaliação Modificada do Observador para Alerta/Sedação (MOAAS)
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Desde a interrupção das infusões anestésicas até à obtenção de uma pontuação MOAAS ≥ 4 na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Incidência de consciência intraoperatória
Prazo: Avaliado dentro de 2-3 horas após a cirurgia na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Incidência de consciência durante a anestesia avaliada através do questionário de Brice modificado
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Avaliado dentro de 2-3 horas após a cirurgia na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Tipo e incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Durante a estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (até 2-3 horas após a cirurgia)
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Incidência e tipo de complicações pós-operatórias incluindo delirium, hipóxia, náuseas e vómitos
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Durante a estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (até 2-3 horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD-38-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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