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Um Estudo Comparativo Entre a Combinação de Propofol e Dexmedetomidina Versus Propofol Isolado na Anestesia para Broncoscopia Rígida Utilizando o Monitor de Índice de Estado do Paciente

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

Um Estudo Comparativo entre a Combinação de Propofol e Dexmedetomidina versus Propofol Isolado na Anestesia para Broncoscopia Rígida utilizando o Monitor de Índice de Estado do Paciente (PSI): Um Estudo Controlado Randomizado

Serão seguidas as diretrizes padrão de jejum da ASA. Um cateter IV de calibre 20 será inserido e dedicado aos fármacos de infusão. Os monitores padrão da ASA serão colocados, e a frequência cardíaca basal (FC), a pressão arterial média (PAM) e a saturação de oxigénio (SpO2) serão registadas. O elétrodo do Monitor de Função Cerebral SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Califórnia, EUA) será posicionado na testa do paciente.

Cinquenta pacientes serão envolvidos neste estudo e randomizados em dois grupos: 25 pacientes como grupo propofol/dexmedetomidina (PD) e outros 25 pacientes como grupo propofol/soro fisiológico (PS). O grupo PD receberá um bolus de dexmedetomidina 0,5 µg/kg ao longo de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguido de uma infusão contínua de (0,5 µg/kg/h) durante todo o procedimento. O grupo PS receberá uma infusão de soro fisiológico ao longo de 10 minutos antes da indução da anestesia e depois durante todo o procedimento, com uma taxa de infusão ajustada para corresponder à infusão de dexmedetomidina no grupo PD.

Protocolo de anestesia: A indução da anestesia em todos os pacientes será feita com propofol IV a 1% (2 mg/kg), fentanil IV (2 µg/kg) e atracúrio IV (0,5 mg/kg). A ventilação será realizada com máscara facial até à introdução do RB. Quando o RB for introduzido, será realizada ventilação manual rápida por jato com técnica venturi. Em caso de hipoxemia (SpO2 < 90%), o broncoscópio será utilizado como tubo endotraqueal, ocluindo a porta principal do broncoscópio, e o paciente será ventilado com ventilação intermitente com pressão positiva. Em caso de hipoxemia persistente apesar de ventilação por jato adequada, o RB será retirado, seguido de intubação endotraqueal e ventilação mecânica. A anestesia é mantida por infusão de propofol iniciada em ambos os grupos a 4 mg/kg/h. A taxa de infusão de propofol será ajustada para manter o PSI entre 25-50, de modo a garantir uma profundidade adequada de anestesia. Após a inserção do RB acima do nível da carina e antes de prosseguir para o brônquio desejado, serão instilados 2-3 ml de lidocaína a 2% no brônquio alvo através da porta de sucção. Será administrado hidrocortisona 100 mg para minimizar o edema laríngeo.

No final do procedimento, o RB será removido e substituído por um tubo endotraqueal regular para garantir a via aérea, as infusões serão interrompidas e o relaxamento muscular será revertido usando neostigmina e atropina quando clinicamente observado que é o momento apropriado. Após o final do procedimento, a escala Modificada de Avaliação da Vigilância/Sedação do Observador (MOAAS) será registada a cada 10 minutos após a remoção do broncoscópio. Serão utilizadas as seguintes descrições dos escores MOAAS: 0 não responde à dor; 1 não responde a estímulos leves ou agitação; 2 responde após estímulos leves ou agitação; 3 responde após chamar em voz alta ou repetidamente; 4 responde lentamente à voz com tom normal; 5 responde prontamente à voz com tom normal. Os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) quando a escala MOAAS estiver entre 4 e 5. Serão observados durante 2-3 h na UCPA para complicações e alterações hemodinâmicas. Será perguntado ao paciente se se lembra de alguma coisa entre adormecer e acordar, utilizando o questionário de Brice modificado: 1. Qual foi a última coisa que se lembra antes de adormecer? 2. Qual foi a primeira coisa que se lembra ao acordar? 3. Lembra-se de alguma coisa entre adormecer e acordar? 4. Enquanto dormia durante a operação, sonhou?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 - 60 anos, agendados para procedimento de broncoscopia rígida eletiva.
  • Estado físico ASA I-II
  • Ambos os géneros.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados.
  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis (pressão arterial média [PAM] < 60 mmHg).
  • Traqueostomia em situação.
  • Pacientes com estridor e qualquer emergência das vias aéreas superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Propofol Salino
25 doentes foram atribuídos ao grupo propofol/soro fisiológico (PS). O grupo PS recebeu uma infusão de soro fisiológico normal durante 10 minutos antes da indução da anestesia e depois durante todo o procedimento, com uma taxa de infusão ajustada para corresponder à infusão de dexmedetomidina no grupo propofol/dexmedetomidina (PD). A indução da anestesia em todos os doentes foi feita com propofol IV a 1% (2 mg/kg), fentanil IV (2 µg/kg) e atracúrio IV (0,5 mg/kg). A ventilação foi conseguida com máscara facial. Quando o RB foi introduzido, foi realizada ventilação manual rápida por jato com a técnica de Venturi. A anestesia foi mantida por infusão de propofol iniciada em ambos os grupos a 4 mg/kg/h. A taxa de infusão de propofol foi ajustada para manter o PSI entre 25-50, de forma a garantir uma profundidade adequada da anestesia. No final do procedimento, o RB foi removido e substituído por um tubo endotraqueal normal para assegurar a via aérea, as infusões foram interrompidas e o relaxamento muscular foi revertido com neostigmina e atropina quando clinicamente observado que era o momento apropriado.
Outros nomes:
  • Broncoscopia rígida
  • Monitor do Índice de Estado do Paciente
  • ventilação a jato manual
  • Escala Modificada de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador
  • questionário Brice modificado
  • ventilação com máscara facial
Outro: Propofol Dexmedetomidina
25 doentes foram envolvidos como grupo propofol/dexmedetomidina (PD). O grupo PD recebeu dexmedetomidina 0,5 µg/kg em bolus ao longo de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de (0,5 µg/kg/h) durante todo o procedimento. A indução da anestesia em todos os doentes foi feita com propofol IV a 1% (2 mg/kg), fentanil IV (2 µg/kg) e atracúrio IV (0,5 mg/kg). A ventilação foi realizada com máscara facial. Quando o RB foi introduzido, ventilação manual rápida a jato pela técnica de venturi. A anestesia foi mantida por infusão de propofol iniciada em ambos os grupos a 4 mg/kg/h. A taxa de infusão de propofol foi ajustada para manter o PSI entre 25-50, de modo a garantir uma profundidade adequada da anestesia. No final do procedimento, o RB foi removido e substituído por um tubo endotraqueal regular para garantir a via aérea, as infusões foram interrompidas e o relaxamento muscular foi revertido utilizando neostigmina e atropina quando clinicamente observado que era o momento adequado.
Outros nomes:
  • Broncoscopia rígida
  • Escala Modificada de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador
  • questionário Brice modificado
  • ventilação com máscara facial
  • ventilação com jato de ar manual
  • Índice de Estado do Paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor médio da frequência cardíaca
Prazo: Durante o período intraoperatório, avaliado aos 5 minutos após a inserção da broncoscopia rígida
Frequência cardíaca média medida após a inserção da broncoscopia rígida, mantendo uma profundidade adequada de anestesia
Durante o período intraoperatório, avaliado aos 5 minutos após a inserção da broncoscopia rígida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato (desde a indução da anestesia até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos)
Hipotensão definida como pressão arterial média < 60 mmHg ocorrendo durante o período perioperatório.
Durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato (desde a indução da anestesia até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos)
Uso de vasopressores para tratamento de hipotensão
Prazo: Durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato (desde a indução da anestesia até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos)
Administração de efedrina intravenosa (bolus de 2,5-5 mg a cada 3-5 minutos) para tratamento de hipotensão (pressão arterial média < 60 mmHg)
Durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato (desde a indução da anestesia até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos)
Dose total de propofol utilizada intraoperatória
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final do procedimento de broncoscopia rígida
Dose total de propofol administrada (em miligramas) durante o procedimento, desde a indução da anestesia até ao final da broncoscopia rígida
Desde a indução da anestesia até ao final do procedimento de broncoscopia rígida
Tempo para recuperação da consciência
Prazo: Desde a interrupção das infusões anestésicas até à obtenção de uma pontuação MOAAS ≥ 4 na unidade de cuidados pós-anestésicos
Tempo decorrido desde a interrupção das infusões anestésicas até à obtenção de uma pontuação ≥ 4 na Avaliação Modificada do Observador para Alerta/Sedação (MOAAS)
Desde a interrupção das infusões anestésicas até à obtenção de uma pontuação MOAAS ≥ 4 na unidade de cuidados pós-anestésicos
Incidência de consciência intraoperatória
Prazo: Avaliado dentro de 2-3 horas após a cirurgia na unidade de cuidados pós-anestésicos
Incidência de consciência durante a anestesia avaliada através do questionário de Brice modificado
Avaliado dentro de 2-3 horas após a cirurgia na unidade de cuidados pós-anestésicos
Tipo e incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Durante a estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (até 2-3 horas após a cirurgia)
Incidência e tipo de complicações pós-operatórias incluindo delirium, hipóxia, náuseas e vómitos
Durante a estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (até 2-3 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-38-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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