Vertailututkimus propofolin ja deksmedetomidiinin yhdistelmästä versus pelkkä propofoli anestesiassa jäykän bronkoskopian yhteydessä käyttäen Patient State Index -monitoria
Vertailututkimus propofolin ja deksmedetomidiinin yhdistelmän ja pelkän propofolin välillä anestesiassa jäykässä bronkoskopiassa Patient State Index -monitorin (PSI) avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Standard ASA -nääntöohjeita noudatetaan. IV 20 gauge -kanyyli asennetaan ja varataan infuusiolääkkeille. Standard ASA -monitorit kiinnitetään, ja perustasot sydämen syke (HR), keskimääräinen verenpaine (MAP) sekä happikyllästys (SpO2) tallennetaan. SedLine Brain Function Monitorin elektrodi (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Kalifornia, USA) asetetaan potilaan otsalle.
Tähän tutkimukseen osallistuu viisikymmentä potilasta, jotka arvotaan kahteen ryhmään: 25 potilasta propofoli/deksmedetomidiini (PD) -ryhmään ja toiset 25 potilasta propofoli/fysiologinen suolaliuos (PS) -ryhmään. PD-ryhmä saa deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg boluksen 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, jota seuraa jatkuva infuusio (0,5 µg/kg/h) koko toimenpiteen ajan. PS-ryhmä saa fysiologista suolaliuosta 10 minuutin infuusiona ennen anestesian induktiota ja sitten koko toimenpiteen ajan infuusionopeudella, joka säädetään vastaamaan PD-ryhmän deksmedetomidiini-infusiota.
Anestesiaprotokolla: Kaikille potilaille anestesian induktio suoritetaan 1 % IV-propofolilla (2 mg/kg), IV-fentanyylilla (2 µg/kg) ja IV-atrakuriumilla (0,5 mg/kg). Ventilaatio saavutetaan kasvonaamarin avulla, kunnes RB asetetaan paikalleen. Kun RB asetetaan paikalleen, nopea manuaalinen suihkuventilaatio venturi-tekniikalla. Hypoksemian (SPO2 < 90 %) sattuessa bronchoskopia käytetään endotrakeaaliputkena tukkimalla bronchoskoopin pääportti, ja potilasta ventiloidaan antamalla ajoittaisia positiivisen paineen hengityksiä. Jos hypoksemia jatkuu riittävästä suihkuventilaatiosta huolimatta, RB poistetaan, minkä jälkeen suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio. Anestesia ylläpidetään propofoli-infusiolla, joka aloitetaan molemmissa ryhmissä 4 mg/kg/h. Propofoli-infusion nopeutta säädetään PSI:n pysymiseksi 25–50 välillä varmistaakseen riittävä anestesian syvyys. Kun RB on asetettu karinan yläpuolelle ja ennen halutun keuhkoputken käsittelyä, 2 % lidokaiinia 2–3 ml annostellaan kohdekeuhkoputkeen imuportin kautta. Hydrokortisonia 100 mg annetaan vähentämään kurkunpään turvotusta.
Toimenpiteen lopussa RB poistetaan ja korvataan säännöllisellä endotrakeaaliputkella turvatakseen hengitystiet, infuusion lopetetaan ja lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan neostigmiinilla ja atropiinilla, kun kliinisesti havaitaan sopiva ajoitus. Toimenpiteen jälkeen muokattu Observer's Assessment of Alertness/Sedation -asteikko (MOAAS) tallennetaan 10 minuutin välein bronchoskopian poistamisen jälkeen. Seuraavia MOAAS-pisteiden kuvauksia käytetään: 0 ei reagoi kipuun; 1 ei reagoi kevyeseen tönäisyyn tai ravisteluun; 2 reagoi kevyen tönäisyn tai ravistelun jälkeen; 3 reagoi kovaan tai toistuvaan kutsuun jälkeen; 4 reagoi hitaasti normaalilla äänenpainolla puhuttuun ääneen; 5 reagoi helposti normaalilla äänenpainolla puhuttuun ääneen. Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), kun MOAAS-asteikko on 4 ja 5 välillä. Heitä tarkkaillaan 2–3 tuntia PACU:ssa komplikaatioiden ja hemodynaamisten muutosten varalta. Potilaalta kysytään, muistaako hän mitään nukkumaan menon ja heräämisen välillä käyttäen muokattua Brice-kyselylomaketta: 1. Mikä oli viimeinen asia, jonka muistat ennen nukkumaanmenoa? 2. Mikä oli ensimmäinen asia, jonka muistat herätessäsi? 3. Muistatko mitään nukkumaan menon ja heräämisen välillä? 4. Uneksitko mitään nukkuessasi leikkauksen aikana?.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–60-vuotiaita ja joille on suunniteltu sähköinen jäykän bronkoskopian toimenpide.
- ASA fyysinen tila I–II.
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Tunnettu allergia jollekin käytetyistä lääkkeistä.
- Veren hyytymissairaudet.
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (keskivertoarteriaalinen verenpaine [MAP] < 60 mmHg).
- Trakeostomiputki paikallaan.
- Potilaat, joilla on stridori ja mikä tahansa ylemmän hengitystien hätätilanne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Propofol-saliniliuos
|
25 potilasta sijoitettiin propofoli/fysiologinen suolaliuos (PS) -ryhmään.
PS-ryhmä sai normaalia fysiologista suolaliuosta 10 minuutin ajan nukutuksen aloittamista ennen ja sitten koko toimenpiteen ajan, ja infuusionopeutta säätettiin vastaamaan dexmedetomidiini-infuusiota propofoli/dexmedetomidiini (PD) -ryhmässä.
Kaikkien potilaiden nukutus tehtiin 1% IV-propofolilla (2 mg/kg), IV-fentanyylillä (2 µg/kg) ja IV-atrakuriumilla (0,5 mg/kg).
Ventilaatio saavutettiin kasvonaamarin avulla.
Kun RB otettiin käyttöön, nopea manuaalinen suihkuventilaatio venturitekniikalla.
Nukutusta ylläpidettiin propofoli-infuusiolla, joka aloitettiin molemmissa ryhmissä 4 mg/kg/h.
Propofoli-infuusioonopeutta säädettiin pitämään PSI-arvo 25–50 välillä, jotta nukutuksen syvyys varmistettaisiin riittäväksi.
Toimenpiteen lopussa RB poistettiin ja korvattiin säännöllisellä endotraakaeliputkella hengitystien turvaamiseksi, infuusion lopetettiin ja lihasrelaksaation kumoaminen tehtiin neostigmiinilla ja atropiinilla, kun kliinisesti havaittiin, että ajoitus oli oikea.
Muut nimet:
|
|
Muut: Propofoli Deksmedetomidiini
|
25 potilasta osallistui propofoli/deksmedetomidiini (PD) -ryhmään.
PD-ryhmä sai deksmedetomidiini 0,5 µg/kg bolus annoksen 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, jota seurasi jatkuva infuusio (0,5 µg/kg/h) koko toimenpiteen ajan.
Anestesian induktio kaikille potilaille tehtiin 1 % IV-propofolilla (2 mg/kg), IV-fentanyylilla (2 µg/kg) ja IV-atrakuriumilla (0,5 mg/kg).
Ventilaatio saavutettiin kasvonaamarin avulla.
Kun RB otettiin käyttöön, nopea manuaalinen suihkuventilaatio venturi-tekniikalla.
Anestesiaa ylläpidettiin propofoli-infusion avulla, joka aloitettiin molemmissa ryhmissä 4 mg/kg/h.
Propofoli-infusion nopeutta säädettiin pitämään PSI 25–50 välillä varmistaakseen riittävä anestesian syvyys.
Toimenpiteen lopussa RB poistettiin ja korvattiin tavallisella endotrakeaaliputkella turvatakseen hengitystiet, infuusion lopetettiin ja lihasrelaksaation kumoaminen tehtiin neostigmiinilla ja atropiinin avulla, kun kliinisesti havaittiin, että ajoitus oli sopiva.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen syketaajuusarvo
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana, arvioitu 5 minuuttia jäykän bronkoskoopin asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen syke, mitattu jäykän bronkoskoopin asettamisen jälkeen riittävän anestesian syvyyden ylläpitämisen aikana
|
Intraoperaation aikana, arvioitu 5 minuuttia jäykän bronkoskoopin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen (anestesian induktiosta postanestesiahoidon yksiköstä kotiutumiseen asti)
|
Hypotensio määritellään keskimääräiseksi arteriaaliseksi verenpaineeksi < 60 mmHg leikkausjakson aikana.
|
Leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen (anestesian induktiosta postanestesiahoidon yksiköstä kotiutumiseen asti)
|
|
Vasopressoreiden käyttö hypotension hoidossa
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta postanestesiahoitoyksiköstä kotiutumiseen kestäneen leikkauksen aikaisen ja välittömän jälkihoitojakson aikana
|
Intravenoosin efedriinin antaminen (2,5–5 mg boluksia 3–5 minuutin välein) hypotensioon (keskimääräinen verenpaine < 60 mmHg)
|
Anestesian induktiosta postanestesiahoitoyksiköstä kotiutumiseen kestäneen leikkauksen aikaisen ja välittömän jälkihoitojakson aikana
|
|
Intraoperatiivisesti käytetty kokonaispropofoliannos
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta jäykän bronkoskopiamenetelmän loppumiseen asti
|
Kokonaisannos propofolia (milligrammoina), joka annettiin toimenpiteen aikana nukutuksen induktiosta jäykän bronkoskopian loppuun saakka
|
Anestesian aloittamisesta jäykän bronkoskopiamenetelmän loppumiseen asti
|
|
Tietoisuuden palautumisaika
Aikaikkuna: Anestesiainfuusioiden keskeyttämisestä aina siihen, kun MOAAS-pisteet ovat ≥ 4 anestesiahoitoyksikössä
|
Aika anestesiainfuusioiden lopettamisesta siihen, että saavutetaan Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) -pisteet ≥ 4
|
Anestesiainfuusioiden keskeyttämisestä aina siihen, kun MOAAS-pisteet ovat ≥ 4 anestesiahoitoyksikössä
|
|
Leikkauksen aikaisen tietoisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu 2-3 tunnin kuluttua leikkauksesta anestesiahoitoyksikössä
|
Tietoisuuden esiintyvyys anestesian aikana arvioituna muokatulla Brice-kyselylomakkeella
|
Arvioitu 2-3 tunnin kuluttua leikkauksesta anestesiahoitoyksikössä
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden tyyppi ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoidon yksikön oleskelun aikana (jopa 2-3 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi, mukaan lukien delirium, hypoksia, pahoinvointi ja oksentelu
|
Anestesian jälkeisen hoidon yksikön oleskelun aikana (jopa 2-3 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-38-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .