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Apoyo basado en aplicaciones para la ingesta de proteínas en adultos mayores; Coaching hacia un envejecimiento saludable (APPROACH)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center

Apoyo de Proteínas Basado en Aplicaciones para Adultos Mayores; Coaching para un Envejecimiento Saludable

Razón: Una ingesta dietética suficiente de proteínas ayuda a preservar la masa y la fuerza muscular y es un factor clave en el envejecimiento saludable. Lograr una mayor ingesta de proteínas con productos alimenticios habituales ha demostrado ser un desafío para muchos adultos mayores. Aplicar técnicas de cambio de comportamiento puede facilitar una mejora más sostenida en el consumo de proteínas a lo largo del tiempo.

Objetivo: Investigar si una intervención mediante una aplicación nutricional puede aumentar la ingesta de proteínas (con el objetivo de 1,2 g/kg de peso corporal/día) de los adultos mayores, utilizando productos alimenticios fácilmente disponibles. Los objetivos secundario y terciario incluyen los efectos de la intervención en la composición corporal y la fuerza muscular y los efectos a largo plazo en la ingesta de proteínas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de usar un teléfono inteligente;
  • Dispuesto a utilizar una aplicación;
  • Dispuesto a modificar su dieta;
  • Capaz de comprender y realizar los procedimientos del estudio;
  • Dominio suficiente del idioma neerlandés.

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidades en las que la actividad física y/o una ingesta determinada pueda ser peligrosa (por ejemplo, insuficiencia renal diagnosticada);
  • Dieta prescrita (por ejemplo, dieta baja en sodio o baja en potasio) o dieta basada en plantas;
  • Uso de batidos nutricionales (como sustitutos de comidas o batidos de proteínas) durante el período de estudio. El uso de suplementos nutricionales (como tabletas de hierro o vitamina D) está permitido y será solicitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Proteína y ejercicio
Solo el grupo de intervención recibe entrenamiento para realizar cambios sostenibles en (1) la cantidad de ingesta de proteínas (objetivo: 1,2 g/kg de peso corporal/día) y (2) la eficiencia de la ingesta de proteínas, con un enfoque en proteínas de alta calidad, variedad en las fuentes de proteínas y el momento de la ingesta. Para aumentar la aplicabilidad en la vida diaria, nuestro objetivo es lograr estos objetivos utilizando productos proteicos fácilmente disponibles. Los participantes de ambos grupos tienen acceso a la aplicación que contiene una amplia gama de actividades de fortalecimiento muscular y óseo, así como ejercicios de equilibrio que pueden realizarse de forma independiente en casa.
Conductual: Coaching nutricional a través de una aplicación
El coaching implica e-coaching a través de una aplicación, respaldado por una consulta telefónica. Dentro del proyecto SO-NUTS (prevención de la obesidad, la sarcopenia y la obesidad sarcopénica en la jubilación a través de intervenciones digitales y personalizadas para una NUTrición saludable y actividad física para personas mayores), se investigan las TCC que se ajustan a la población adulta mayor. Las perspectivas obtenidas de la revisión sistemática y las entrevistas de grupos focales se aplican a la aplicación Eifit.
Conductual: Recomendaciones de ejercicio
El objetivo es adherirse a las directrices de actividad física de 2017 establecidas por el Consejo de Salud de los Países Bajos, es decir, "Realizar al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana, realizar actividades de fortalecimiento muscular y óseo al menos dos veces por semana en combinación con ejercicios de equilibrio, y evitar periodos prolongados de sedentarismo." Los participantes de ambos grupos tienen acceso a la aplicación que contiene una amplia gama de actividades de fortalecimiento muscular y óseo, así como ejercicios de equilibrio que pueden realizarse de forma independiente en casa. También se pueden añadir actividades como caminar, montar en bicicleta, jugar al tenis o nadar. Los participantes pueden monitorizar su progreso por sí mismos y, si lo desean, se pueden enviar notificaciones push, consejos y recordatorios.
Comparador activo: Ejercicio
Los participantes tienen acceso únicamente a la aplicación que contiene una amplia gama de actividades para fortalecer los músculos y los huesos, así como ejercicios de equilibrio que pueden realizarse de forma independiente en casa. Los participantes no reciben recomendaciones nutricionales.
Conductual: Recomendaciones de ejercicio
El objetivo es adherirse a las directrices de actividad física de 2017 establecidas por el Consejo de Salud de los Países Bajos, es decir, "Realizar al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana, realizar actividades de fortalecimiento muscular y óseo al menos dos veces por semana en combinación con ejercicios de equilibrio, y evitar periodos prolongados de sedentarismo." Los participantes de ambos grupos tienen acceso a la aplicación que contiene una amplia gama de actividades de fortalecimiento muscular y óseo, así como ejercicios de equilibrio que pueden realizarse de forma independiente en casa. También se pueden añadir actividades como caminar, montar en bicicleta, jugar al tenis o nadar. Los participantes pueden monitorizar su progreso por sí mismos y, si lo desean, se pueden enviar notificaciones push, consejos y recordatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)
Δingesta de proteínas relativa al peso corporal (g/kg/d)
línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
masa muscular
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)
masa muscular (kg) (Análisis de Impedancia Bioeléctrica BIA)
línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)
Fuerza muscular de las piernas
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
1RM en prensa de piernas (kg). Se utilizará un protocolo submáximo de alrededor de 8-10 repeticiones. Se utilizará la fórmula de Bryzcki (Jacobsen F, Holten O, Faugli H, Leirvik R. Terapia de ejercicio médico. Terapia manual en Noruega. 1992;7:19-22.): 1RM = peso (kg) / (1,0278 - (0,0278 x número de repeticiones)) para determinar el 1RM.
[Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Actitud hacia la actividad física
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]

Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio (BREQ). 12 ítems con una escala Likert de 5 puntos: totalmente en desacuerdo; en desacuerdo; neutral; de acuerdo; totalmente de acuerdo.

Los ítems se relacionan con 6 tipos de motivación: desde la desmotivación hasta diferentes tipos de motivación externa hasta la motivación intrínseca. Se refiere a un continuo desde la motivación extrínseca hasta la intrínseca, donde puntuaciones más altas indican una motivación más autónoma, como hacer algo porque lo consideras importante para ti mismo (regulación integrada).
[Marco de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Actitud hacia una dieta saludable
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Escala de Regulación de la Conducta Alimentaria (REBS). 12 ítems con una escala Likert de 5 puntos: totalmente en desacuerdo (1); en desacuerdo; neutral; de acuerdo; totalmente de acuerdo (5). Los ítems se relacionan con 6 tipos de motivación: desde la desmotivación hasta diferentes tipos de motivación externa hasta la motivación intrínseca. Se refiere a un continuo desde la motivación extrínseca hasta la intrínseca, donde puntuaciones más altas indican una motivación más autónoma, como hacer algo porque lo consideras importante para ti mismo (regulación integrada).
[Marco de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Fuerza muscular funcional de la pierna
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
timed Chair-Stand (s)
[Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
la facilidad de uso de la aplicación de eHealth
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses después del inicio)
Cuestionario SUS (SUS es un cuestionario de 10 ítems con 5 opciones de respuesta (basadas en la escala de Likert)). Una puntuación más alta significa una mayor usabilidad.
post-intervención (3 meses después del inicio)
usabilidad de la aplicación de salud digital
Periodo de tiempo: posintervención (3 meses después del inicio)
Cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de uso (USE). Un cuestionario de 30 ítems con una escala Likert de 5 puntos que va desde: totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
posintervención (3 meses después del inicio)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de fortalecimiento muscular y frecuencia
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), posintervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Frecuencia de actividades de fortalecimiento muscular mediante el Cuestionario de Ejercicio de Fortalecimiento Muscular (MSEQ)
[Periodo de tiempo: línea de base (0 meses), posintervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Duración de la actividad de fortalecimiento muscular
Periodo de tiempo: [Marco temporal: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Duración de las actividades de fortalecimiento muscular mediante el Cuestionario de Ejercicio de Fortalecimiento Muscular (MSEQ)
[Marco temporal: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Tipos de actividad de fortalecimiento muscular
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Tipos de actividades de fortalecimiento muscular a través del Cuestionario de Ejercicios de Fortalecimiento Muscular (MSEQ)
[Marco de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Intensidad de la actividad de fortalecimiento muscular
Periodo de tiempo: [Marco temporal: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Intensidad de las actividades de fortalecimiento muscular mediante el Cuestionario de Ejercicio de Fortalecimiento Muscular (MSEQ)
[Marco temporal: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Adherencia a la intervención: Número de elementos de contenido de la aplicación marcados como leídos
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención (3 meses)
Los participantes reciben varios elementos de contenido a través de la aplicación del estudio (por ejemplo, información escrita, vídeos, ejercicios, recetas). Cada elemento incluye un botón de "Marcado como leído". El resultado es el número total de elementos marcados como leídos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y el número máximo de elementos proporcionados, donde puntuaciones más altas indican un mayor compromiso (mejor adherencia).
Durante el periodo de intervención (3 meses)
conocimiento sobre proteínas
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
Puntuación de 0 a 9 basada en un cuestionario de 9 preguntas sobre conocimientos de proteínas con opciones de respuesta: Verdadero, Falso o 'No lo sé'. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de conocimiento sobre las proteínas dietéticas. Un menor conocimiento de proteínas se define como una puntuación objetiva de conocimiento de proteínas inferior a 5 (puntuación mediana).
[Período de tiempo: línea de base (0 meses), post-intervención (3 meses) y seguimiento (6 meses)]
recuento de pasos (n/d)
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses)
mediante acelerómetro (Axivity) colocado en el muslo durante 8 días consecutivos
línea de base (0 meses)
comportamiento sedentario (h/d)
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses)
mediante acelerómetro (Axivity) llevado en el muslo durante 8 días consecutivos
línea de base (0 meses)
Actividad física de baja intensidad (LIPA, h/d)
Periodo de tiempo: baseline (0 meses)
mediante un acelerómetro (Axivity) colocado en el muslo durante 8 días consecutivos
baseline (0 meses)
Actividad Física Moderada a Vigorosa (MVPA, h/d)
Periodo de tiempo: baseline (0 meses)
mediante acelerómetro (Axivity) llevado en el muslo durante 8 días consecutivos
baseline (0 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
FrieslandCampina
Amsterdam University of Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APPROACH25
  • NL-010298 (Otro identificador: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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