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Suporte Proteico Baseado em Aplicação para Idosos; Coaching para um Envelhecimento Saudável (APPROACH)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center

Apoio Proteico Baseado em Aplicações para Idosos; Coaching para um Envelhecimento Saudável

Racionalização: Uma ingestão dietética de proteína suficiente ajuda a preservar a massa e a força muscular, sendo um fator chave no envelhecimento saudável. Atingir um aumento da ingestão de proteína com produtos alimentares regulares revelou ser um desafio para muitos idosos. A aplicação de técnicas de mudança comportamental pode facilitar uma melhoria mais sustentada no consumo de proteína ao longo do tempo.

Objetivo: Investigar se uma intervenção através de uma aplicação nutricional pode aumentar a ingestão de proteína (com o objetivo de 1,2 g/kg de peso corporal/dia) em idosos, utilizando produtos alimentares facilmente disponíveis. Os objetivos secundário e terciário incluem os efeitos da intervenção na composição corporal e na força muscular, e os efeitos a longo prazo na ingestão de proteína.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GC
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de utilizar um smartphone;
  • Aberto a utilizar uma aplicação;
  • Aberto a alterar a sua dieta;
  • Capacidade de compreender e realizar os procedimentos do estudo;
  • Domínio suficiente da língua neerlandesa.

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidades em que a atividade física e/ou uma certa ingestão possam ser perigosas (por exemplo, insuficiência renal diagnosticada);
  • Dieta prescrita (por exemplo, dieta baixa em sódio ou baixa em potássio) ou dieta baseada em plantas;
  • Uso de batidos nutricionais (como substitutos de refeição ou batidos de proteína) durante o período do estudo. O uso de suplementos nutricionais (como comprimidos de ferro ou vitamina D) é permitido e será solicitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Proteína e exercício
Apenas o grupo de intervenção é orientado para alterações sustentáveis em (1) a quantidade de ingestão de proteína (objetivo: 1,2 g/kg de peso corporal/d) e (2) a eficiência da ingestão de proteína, com foco em proteínas de alta qualidade, variedade nas fontes de proteína e momento da ingestão.
Para aumentar a aplicabilidade na vida diária, pretendemos atingir estes objetivos utilizando produtos proteicos facilmente disponíveis.
Os participantes de ambos os grupos têm acesso à aplicação que contém uma ampla gama de atividades de fortalecimento muscular e ósseo, bem como exercícios de equilíbrio que podem ser realizados de forma independente em casa.
Comportamental: Coaching nutricional através de uma app
O coaching envolve e-coaching através de uma aplicação, apoiado por uma consulta telefónica. No âmbito do projeto SO-NUTS (prevenção da obesidade, sarcopenia e Obesidade Sarcopénica na reforma através de intervenções digitais e personalizadas para uma NUTrição saudável e atividade física para Seniores), são investigados BCTs que se adequam à população idosa. Os conhecimentos obtidos a partir da revisão sistemática e de entrevistas em grupo focal são aplicados na aplicação Eifit.
Comportamental: Recomendações de exercício
O objetivo é aderir às diretrizes de atividade física de 2017 estabelecidas pelo Conselho de Saúde dos Países Baixos, ou seja, "Realizar pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana, realizar atividades de fortalecimento muscular e ósseo pelo menos duas vezes por semana em combinação com exercícios de equilíbrio, e evitar períodos prolongados de sedentarismo." Os participantes de ambos os grupos têm acesso à aplicação que contém uma ampla gama de atividades de fortalecimento muscular e ósseo, bem como exercícios de equilíbrio que podem ser realizados de forma independente em casa. Atividades como caminhada, ciclismo, ténis ou natação também podem ser adicionadas. Os participantes podem monitorizar o seu progresso por si mesmos e, se desejado, podem ser enviadas notificações push, dicas e lembretes.
Comparador Ativo: Exercício
Os participantes têm apenas acesso à aplicação que contém uma vasta gama de atividades de fortalecimento muscular e ósseo, bem como exercícios de equilíbrio que podem ser realizados de forma independente em casa. Os participantes não recebem recomendações nutricionais.
Comportamental: Recomendações de exercício
O objetivo é aderir às diretrizes de atividade física de 2017 estabelecidas pelo Conselho de Saúde dos Países Baixos, ou seja, "Realizar pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana, realizar atividades de fortalecimento muscular e ósseo pelo menos duas vezes por semana em combinação com exercícios de equilíbrio, e evitar períodos prolongados de sedentarismo." Os participantes de ambos os grupos têm acesso à aplicação que contém uma ampla gama de atividades de fortalecimento muscular e ósseo, bem como exercícios de equilíbrio que podem ser realizados de forma independente em casa. Atividades como caminhada, ciclismo, ténis ou natação também podem ser adicionadas. Os participantes podem monitorizar o seu progresso por si mesmos e, se desejado, podem ser enviadas notificações push, dicas e lembretes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ingestão de proteína
Prazo: baseline (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e follow-up (6 meses)
Δingestão de proteína relativa ao peso corporal (g/kg/d)
baseline (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e follow-up (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
massa muscular
Prazo: baseline (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e follow-up (6 meses)
massa muscular (kg) (Análise de Impedância Bioelétrica BIA)
baseline (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e follow-up (6 meses)
Força muscular das pernas
Prazo: [Tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e follow-up (6 meses)]
1RM no leg press (kg). Será utilizado um protocolo submáximo de cerca de 8-10 repetições. A fórmula de Bryzcki (Jacobsen F, Holten O, Faugli H, Leirvik R. Terapia de exercício médico. Terapia manual na Noruega. 1992;7:19-22.): 1RM = peso (kg) / (1,0278 - (0,0278 x número de repetições)) será utilizada para determinar o 1RM.
[Tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e follow-up (6 meses)]
Atitude em relação à atividade física
Prazo: [Período de Tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]

Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ). 12 itens com uma escala Likert de 5 pontos: totalmente em desacordo; em desacordo; neutro; concorda; totalmente concorda.

Os itens referem-se a 6 tipos de motivação: da desmotivação a diferentes tipos de motivação externa até à motivação intrínseca. Trata-se de um continuum de motivação extrínseca a intrínseca, em que pontuações mais elevadas indicam motivação mais autónoma, como fazer algo porque o considera importante para si mesmo (regulação integrada).
[Período de Tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Atitude em relação a uma dieta saudável
Prazo: [Prazo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Escala de Regulação do Comportamento Alimentar (REBS). 12 itens com uma escala Likert de 5 pontos: discordo totalmente (1); discordo; neutro; concordo; concordo totalmente (5). Os itens relacionam-se com 6 tipos de motivação: desde a amotivação até diferentes tipos de motivação externa até à motivação intrínseca. Refere-se a um contínuo desde a motivação extrínseca até à intrínseca, em que pontuações mais elevadas indicam motivação mais autónoma, como fazer algo porque o considera importante para si mesmo (regulação integrada).
[Prazo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Força funcional dos músculos da perna
Prazo: [Período de tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Tempo de Levantamento da Cadeira (s)
[Período de tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
facilidade de utilização da aplicação de eHealth
Prazo: pós-intervenção (3 meses após o início)
Questionário SUS (SUS é um questionário de 10 itens com 5 opções de resposta (baseado na escala Likert)). Uma pontuação mais elevada significa uma maior usabilidade.
pós-intervenção (3 meses após o início)
usabilidade da aplicação eHealth
Prazo: pós-intervenção (3 meses após o início)
Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE). Um questionário com 30 itens com uma escala Likert de 5 pontos que varia de: discordo totalmente a concordo totalmente.
pós-intervenção (3 meses após o início)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de fortalecimento muscular e frequência
Prazo: [Tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Frequência de atividades de fortalecimento muscular através do Questionário de Exercícios de Fortalecimento Muscular (MSEQ)
[Tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Duração da atividade de fortalecimento muscular
Prazo: [Período de tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e seguimento (6 meses)]
Duração das atividades de fortalecimento muscular através do Questionário de Exercícios de Fortalecimento Muscular (MSEQ)
[Período de tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e seguimento (6 meses)]
Tipos de atividades de fortalecimento muscular
Prazo: [Período de tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Tipos de atividades de fortalecimento muscular através do Questionário de Exercício de Fortalecimento Muscular (MSEQ)
[Período de tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Intensidade da atividade de fortalecimento muscular
Prazo: [Prazo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Intensidade das atividades de fortalecimento muscular através do Questionário de Exercícios de Fortalecimento Muscular (MSEQ)
[Prazo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Adesão à intervenção: Número de itens de conteúdo da aplicação marcados como lidos
Prazo: Durante o período de intervenção (3 meses)
Os participantes recebem vários conteúdos através da aplicação do estudo (por exemplo, informações escritas, vídeos, exercícios, receitas). Cada item inclui um botão "Marcar como Lido". O resultado é o número total de itens marcados como lidos. As pontuações variam de 0 ao número máximo de itens fornecidos, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento (melhor adesão).
Durante o período de intervenção (3 meses)
conhecimento de proteínas
Prazo: [Tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
Pontuação de 0 a 9 baseada num questionário de 9 itens sobre conhecimento de proteínas com opções de resposta: Verdadeiro, Falso ou "Não sei". Uma pontuação mais alta significa um nível mais elevado de conhecimento sobre proteínas alimentares. Um conhecimento de proteínas mais baixo é definido como uma pontuação objetiva de conhecimento de proteínas inferior a 5 (pontuação mediana).
[Tempo: linha de base (0 meses), pós-intervenção (3 meses) e acompanhamento (6 meses)]
contagem de passos (n/d)
Prazo: baseline (0 meses)
através de acelerómetro (Axivity) usado na coxa durante 8 dias consecutivos
baseline (0 meses)
comportamento sedentário (h/d)
Prazo: linha de base (0 meses)
através de acelerómetro (Axivity) usado na coxa durante 8 dias consecutivos
linha de base (0 meses)
Atividade física de baixa intensidade (LIPA, h/d)
Prazo: linha de base (0 meses)
através de acelerómetro (Axivity) usado na coxa durante 8 dias consecutivos
linha de base (0 meses)
Atividade Física Moderada a Vigorosa (MVPA, h/d)
Prazo: baseline (0 meses)
através de acelerómetro (Axivity) usado na coxa durante 8 dias consecutivos
baseline (0 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
FrieslandCampina
Amsterdam University of Applied Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APPROACH25
  • NL-010298 (Outro identificador: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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