FINDISC-Dolor, Ensayo Finlandés de Discectomía sobre los Beneficios y Riesgos de la Cirugía en Pacientes con Hernia Discal Lumbar (FINDISC-Pain)

FINDISC es un ensayo clínico aleatorizado controlado con cirugía placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la microdiscectomía para la hernia discal lumbar que causa ciática. El ensayo incluye adultos con síntomas persistentes de ciática que no han remitido a pesar de al menos seis semanas de tratamiento no quirúrgico.

La ciática causada por hernia discal lumbar es una afección común e incapacitante que puede resultar en dolor prolongado, limitaciones funcionales y ausencia laboral. Aunque la mayoría de los pacientes mejoran sin cirugía, la microdiscectomía se ofrece frecuentemente a pacientes con síntomas persistentes, y el uso de este procedimiento varía sustancialmente entre países y sistemas sanitarios. Estudios aleatorizados previos sugieren que la cirugía puede proporcionar un alivio más rápido de los síntomas que el tratamiento no quirúrgico; sin embargo, la magnitud y durabilidad de este beneficio siguen siendo inciertas. La mayoría de los estudios existentes no están cegados y tienen altas tasas de cruce desde el tratamiento no quirúrgico a la cirugía, lo que limita la capacidad para determinar el verdadero efecto del procedimiento quirúrgico en sí. Dado que las intervenciones quirúrgicas están asociadas con efectos placebo, particularmente para resultados subjetivos como el dolor y la recuperación percibida, se necesita un ensayo controlado con cirugía placebo para distinguir los efectos específicos de la microdiscectomía de los efectos inespecíficos relacionados con someterse a cirugía.

Los participantes se aleatorizan en una proporción 1:1 para recibir microdiscectomía convencional o cirugía placebo. El procedimiento placebo está diseñado para imitar la cirugía pero no incluye entrada al canal espinal, es decir, no se extrae material discal ni hueso. Los participantes, los profesionales sanitarios involucrados en el cuidado postoperatorio, los evaluadores de resultados, los analistas de datos y los investigadores que interpretan los resultados están cegados a la asignación del tratamiento. El equipo quirúrgico que realiza el procedimiento no está cegado y no participa en el cuidado posterior ni en el seguimiento de los participantes.

Los resultados evaluados incluyen dolor, estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS), recuperación global percibida, discapacidad, calidad de vida relacionada con la salud, y la frecuencia de eventos adversos graves y reoperaciones. El estudio utiliza un diseño de superioridad, con la hipótesis de que la microdiscectomía conduce a un alivio más rápido de los síntomas que la cirugía placebo manteniendo un perfil de seguridad aceptable.

Todos los procedimientos se realizan en centros de columna terciarios por cirujanos ortopédicos o neurocirujanos experimentados. El cuidado postoperatorio sigue la práctica hospitalaria estándar, con orientación general proporcionada para garantizar la coherencia entre los centros.

Los pacientes elegibles que rechazan la aleatorización son invitados a participar en una cohorte observacional paralela, de la cual solo se recopilan datos basales para evaluar posibles sesgos de selección.

Se realiza una fase piloto reclutando a 30 participantes en un centro para evaluar la viabilidad y seguridad. Si no se requieren cambios importantes en el protocolo, los datos de la fase piloto se incluirán en los análisis del ensayo principal.

La seguridad de los participantes es supervisada por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, que monitorea eventos adversos y aprueba el plan de análisis estadístico. Los datos del ensayo son recopilados por personal de investigación capacitado cegado a la asignación del tratamiento y almacenados en un sistema seguro de captura de datos electrónicos.