FINDISC-Боль, Финское исследование дискэктомии о преимуществах и рисках хирургического вмешательства у пациентов с грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела (FINDISC-Pain)

FINDISC — это рандомизированное клиническое исследование с плацебо-хирургическим контролем, оценивающее эффективность и безопасность микродискэктомии при грыже межпозвонкового диска поясничного отдела, вызывающей ишиас. В исследование включаются взрослые с сохраняющимися симптомами ишиаса, которые не прошли, несмотря на как минимум шесть недель неоперативного лечения.

Ишиас, вызванный грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела, является распространённым и инвалидизирующим состоянием, которое может приводить к длительной боли, функциональным ограничениям и отсутствию на работе. Хотя большинство пациентов улучшается без операции, микродискэктомию часто предлагают пациентам с сохраняющимися симптомами, и использование этой процедуры существенно различается между странами и системами здравоохранения. Предыдущие рандомизированные исследования предполагают, что хирургия может обеспечивать более быстрое облегчение симптомов, чем неоперативное лечение; однако величина и устойчивость этого преимущества остаются неопределёнными. Большинство существующих исследований являются неослеплёнными и имеют высокие показатели перехода от неоперативного лечения к хирургии, что ограничивает возможность определить истинный эффект самого хирургического вмешательства. Поскольку хирургические вмешательства связаны с эффектом плацебо, особенно для субъективных исходов, таких как боль и воспринимаемое восстановление, необходимо исследование с плацебо-хирургическим контролем, чтобы отличить специфические эффекты микродискэктомии от неспецифических эффектов, связанных с проведением операции.

Участники рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо стандартной микродискэктомии, либо плацебо-операции. Процедура плацебо разработана так, чтобы имитировать операцию, но не включает входа в позвоночный канал, то есть удаления материала диска или кости. Участники, медицинские работники, участвующие в послеоперационном уходе, оценщики исходов, аналитики данных и исследователи, интерпретирующие результаты, ослеплены в отношении распределения по группам лечения. Хирургическая бригада, выполняющая процедуру, не ослеплена и не участвует в дальнейшем уходе и наблюдении за участниками.

Оцениваемые исходы включают боль, приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS), глобальное воспринимаемое восстановление, инвалидность, качество жизни, связанное со здоровьем, а также частоту серьёзных нежелательных явлений и повторных операций. Исследование использует дизайн превосходства с гипотезой, что микродискэктомия приводит к более быстрому облегчению симптомов, чем плацебо-операция, при сохранении приемлемого профиля безопасности.

Все процедуры выполняются в третичных спинальных центрах опытными ортопедами или нейрохирургами. Послеоперационный уход соответствует стандартной больничной практике, с предоставлением общих рекомендаций для обеспечения единообразия между центрами.

Подходящие пациенты, отказавшиеся от рандомизации, приглашаются для участия в параллельной наблюдательной когорте, из которой собираются только исходные данные для оценки потенциальной систематической ошибки отбора.

Проводится пилотная фаза с включением 30 участников в одном центре для оценки выполнимости и безопасности. Если не потребуется серьёзных изменений протокола, данные пилотной фазы будут включены в основные анализы исследования.

Безопасность участников контролируется независимым Комитетом по мониторингу безопасности данных (DSMB), который отслеживает нежелательные явления и утверждает план статистического анализа. Данные исследования собираются обученным исследовательским персоналом, ослеплённым в отношении распределения по группам лечения, и хранятся в защищённой системе электронного сбора данных.