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Comparación del grado en que dos productos farmacéuticos de evolocumab están disponibles en el organismo tras una dosis subcutánea única

14 de agosto de 2026 actualizado por: Amgen

Estudio de etiqueta abierta, fase 1, dosis única, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos productos farmacéuticos de evolocumab (AMG 145)

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la farmacocinética de dos productos de medicamento de evolocumab en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
405

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802-4842
        • QPS Bio-Kinetic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombre o mujer, de cualquier raza, de entre 18 y 60 años de edad, inclusive.

    a. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.

  2. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m² inclusive.
  3. Nivel de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) y ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) en el cribado.

Criterios de exclusión

  1. Antecedentes o evidencia de cualquier trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador (o designado), suponga un riesgo para la seguridad del participante o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del ensayo.
  2. Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad cardiovascular.
  3. Antecedentes o evidencia de arritmia clínicamente significativa.
  4. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia al evolocumab o sus ingredientes u otros fármacos biológicos.
  5. Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado.
  6. Uso actual o previo de medicamentos de venta libre u otros medicamentos con receta, medicamentos a base de hierbas, vitaminas y suplementos dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes del registro.
  7. Participación en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias antes del registro.
  8. Haber completado previamente o retirado de este ensayo o cualquier otro ensayo que investigue evolocumab, cualquier otro producto dirigido contra PCSK9, o haber recibido previamente evolocumab o un inhibidor de PCSK9.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Evolocumab Sustancia Farmacéutica A
Los participantes recibirán una única dosis subcutánea (SC) de la sustancia farmacéutica evolocumab A.
Droga: Sustancia Farmacéutica A de Evolocumab
La sustancia farmacológica A de evolocumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • AMG 145
Experimental: Sustancia Farmacéutica B de Evolocumab
Los participantes recibirán una dosis única por vía subcutánea (SC) del principio activo evolocumab B.
Droga: Sustancia Farmacéutica B de Evolocumab
La sustancia farmacéutica B de evolocumab se administrará por vía SC.
Otros nombres:
  • AMG 145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) desde el Tiempo 0 Extrapolada al Infinito (AUCinf) de Evolocumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 64
Día 1 a Día 64
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de Evolocumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 64
Día 1 a Día 64
Concentración Máxima Observada (Cmax) de Evolocumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 64
Día 1 a Día 64

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 64
Día 1 a Día 64
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
Hasta el día 64
Número de participantes con formación de anticuerpos anti-evolocumab
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 64
Día 1 y Día 64
Área Bajo la Curva del Efecto desde el Día 1 hasta el Día 64 (AUECDía1-Día64) del Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 64
Día 1 a Día 64
Niveles Séricos de Proproteína Convertasa Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 64
Día 1 al Día 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20240180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de pacientes anonimizados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este ensayo se considerarán a partir de los 18 meses después de que el ensayo haya finalizado y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en EE. UU. como en Europa, o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se suspenda y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras. No hay fecha límite para presentar una solicitud de intercambio de datos para este ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y los ensayos de Amgen incluidos en el ámbito, los endpoints/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos, y si no son aprobadas, pueden ser arbitradas por un Panel de Revisión Independiente para el Intercambio de Datos. Tras la aprobación, se proporcionará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Puede encontrar más detalles en la URL siguiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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