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Comparação da Extensão em que Dois Produtos Farmacêuticos de Evolocumab são Disponibilizados no Organismo após uma Dose Única Subcutânea

14 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen

Um Estudo Aberto, de Fase 1, de Dose Única, Randomizado, de Grupos Paralelos para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Dois Produtos Farmacêuticos de Evolocumab (AMG 145)

O principal objetivo deste ensaio é avaliar a farmacocinética de dois medicamentos com evolocumab em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
405

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802-4842
        • QPS Bio-Kinetic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive.

    a. As mulheres não devem estar grávidas ou a amamentar.

  2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m² inclusive.
  3. Nível de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) e ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) no rastreio.

Critérios de Exclusão

  1. Histórico ou evidência de qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador (ou seu representante), represente um risco para a segurança do participante ou interfira com a avaliação, procedimentos ou conclusão do ensaio.
  2. Histórico ou sinais ou sintomas atuais de doença cardiovascular.
  3. Histórico ou evidência de arritmia clinicamente significativa.
  4. Histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergia ao evolocumab ou aos seus ingredientes ou a outros fármacos biológicos.
  5. Hipertiroidismo ou hipotiroidismo não controlado.
  6. Uso atual ou anterior de medicamentos de venda livre ou outros medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos à base de plantas, vitaminas e suplementos nos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao check-in.
  7. Participação noutro ensaio de dispositivo ou fármaco de investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao check-in.
  8. Ter concluído ou desistido anteriormente deste ensaio ou de qualquer outro ensaio que investigue o evolocumab, qualquer outro produto direcionado contra a PCSK9, ou ter recebido anteriormente evolocumab ou um inibidor da PCSK9.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Substância Farmacêutica A de Evolocumab
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) da substância farmacêutica A de evolocumab.
Medicamento: Substância Farmacêutica A de Evolocumab
A substância ativa A do Evolocumab será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
  • AMG 145
Experimental: Substância Farmacêutica Evolocumab B
Os participantes receberão uma dose única SC de substância medicamentosa evolocumab B.
Medicamento: Substância Medicamentosa B do Evolocumab
A substância B do fármaco Evolocumab será administrada por via SC.
Outros nomes:
  • AMG 145

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área Sob a Curva de Concentração-tempo (AUC) do Tempo 0 Extrapolada ao Infinito (AUCinf) do Evolocumab
Prazo: Dia 1 ao Dia 64
Dia 1 ao Dia 64
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) do Evolocumab
Prazo: Dia 1 a Dia 64
Dia 1 a Dia 64
Concentração Máxima Observada (Cmax) do Evolocumab
Prazo: Dia 1 a Dia 64
Dia 1 a Dia 64

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 64
Dia 1 ao Dia 64
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Até ao Dia 64
Até ao Dia 64
Número de Participantes com Formação de Anticorpos Anti-evolocumab
Prazo: Dia 1 e Dia 64
Dia 1 e Dia 64
Área Sob a Curva de Efeito do Dia 1 ao Dia 64 (AUECDia1-Dia64) do Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: Dia 1 ao Dia 64
Dia 1 ao Dia 64
Níveis Séricos de Proproteína Convertase Subtilisina/Cexina Tipo 9 (PCSK9)
Prazo: Dia 1 a Dia 64
Dia 1 a Dia 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20240180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de pacientes anonimizados para as variáveis necessárias para abordar a questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de partilha de dados relativos a este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e quando 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou da indicação for interrompido e os dados não forem submetidos às autoridades reguladoras. Não há data de término para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) Amgen e o(s) ensaio(s) clínico(s) da Amgen em causa, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos para dados de pacientes individuais com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos e, se não forem aprovados, podem ser posteriormente arbitrados por um Painel Independente de Revisão de Partilha de Dados. Após aprovação, a informação necessária para responder à questão de investigação será fornecida nos termos de um acordo de partilha de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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