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Confronto della misura in cui due prodotti farmaceutici a base di evolocumab vengono resi disponibili nell'organismo dopo una singola dose sottocutanea

14 agosto 2026 aggiornato da: Amgen

Uno Studio in Aperto, di Fase 1, a Singola Dose, Randomizzato, a Gruppi Paralleli per Valutare la Biodisponibilità Relativa di Due Prodotti Farmacologici a Base di Evolocumab (AMG 145)

L'obiettivo principale di questa sperimentazione è valutare la farmacocinetica di due prodotti farmaceutici a base di evolocumab in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802-4842
        • QPS Bio-Kinetic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi.
    a. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.

  2. Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² inclusi.
  3. Livello di LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) e ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) allo screening.

Criteri di esclusione

  1. Storia o evidenza di qualsiasi disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore (o del delegato), potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento della sperimentazione.
  2. Storia o segni o sintomi attuali di malattia cardiovascolare.
  3. Storia o evidenza di aritmia clinicamente significativa.
  4. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia all'evolocumab o ai suoi ingredienti o ad altri farmaci biologici.
  5. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllati.
  6. Uso attuale o precedente di farmaci da banco o altri farmaci su prescrizione, medicine a base di erbe, vitamine e integratori entro 30 giorni o 5 emivite prima del check-in.
  7. Partecipazione a un'altra sperimentazione con dispositivo o farmaco in studio entro i 30 giorni precedenti o 5 emivite prima del check-in.
  8. Aver precedentemente completato o ritirato da questa sperimentazione o da qualsiasi altra sperimentazione che indaga l'evolocumab, qualsiasi altro prodotto diretto contro PCSK9, o aver precedentemente ricevuto evolocumab o un inibitore di PCSK9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostanza Farmacologica A Evolocumab
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) del principio attivo evolocumab A.
Droga: Evolocumab Sostanza Farmacologica A
La sostanza farmacologica A di evolocumab sarà somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AMG 145
Sperimentale: Sostanza farmaceutica B di Evolocumab
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di evolocumab sostanza farmaceutica B.
Droga: Evolocumab Sostanza Farmacologica B
La sostanza farmaceutica B di evolocumab verrà somministrata per via SC.
Altri nomi:
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Evolocumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 64
Dal giorno 1 al giorno 64
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di Evolocumab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 64
Dal Giorno 1 al Giorno 64
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Evolocumab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 64
Dal Giorno 1 al Giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 64
Dal Giorno 1 al Giorno 64
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 64
Fino al Giorno 64
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-evolocumab
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 64
Giorno 1 e Giorno 64
Area Sotto la Curva dell'Effetto dal Giorno 1 al Giorno 64 (AUECGiorno1-Giorno64) del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 64
Giorno 1 a Giorno 64
Livelli Sierici della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 64
Dal giorno 1 al giorno 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei pazienti individuali anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questa sperimentazione saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine della sperimentazione e quando si verificherà una delle seguenti condizioni: 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo utilizzo) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non verranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questa sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e il/i trial Amgen nell'ambito, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i. In generale, Amgen non concede richieste esterne per dati di pazienti individuali al fine di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati di pazienti individuali anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi se forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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