Intervenciones Comunitarias y Basadas en Instalaciones Integradas y Facilitadas Digitalmente: Protocolo del Ensayo HEART-TB (HEART-TB)
Intervenciones Facilitadas Digitalmente, Integradas en la Comunidad y en el Centro para Mejorar la Detección de Casos de Tuberculosis y la Adherencia al Tratamiento en el Sur de Etiopía: Un Estudio de Efectividad-Implementación Híbrido Tipo II: El Protocolo del Ensayo HEART-TB
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio incluyen (1) explorar las barreras, facilitadores y necesidades que influyen en la adherencia de los pacientes a la medicación para la tuberculosis; (2) explorar las perspectivas de proveedores, pacientes, miembros de la comunidad y gestores de programas sobre la aceptabilidad, viabilidad y sostenibilidad de las intervenciones diseñadas utilizando el marco RE-AIM y el marco teórico de aceptabilidad y viabilidad; (3) explorar las barreras y facilitadores de la implementación de intervenciones integradas utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación; y (4) determinar el efecto de la intervención diseñada en la tasa de detección de tuberculosis, la adherencia a la medicación y los resultados del tratamiento. Los investigadores responderán a las siguientes preguntas de investigación: (1) ¿Cuáles son las barreras y facilitadores para la implementación de intervenciones integradas basadas en la comunidad y en instalaciones (HEART) facilitadas digitalmente para la detección de casos de tuberculosis, la adherencia al tratamiento y los resultados del tratamiento? (2) ¿Qué tan aceptables, viables y sostenibles son las intervenciones basadas en la comunidad e instalaciones (HEART) integradas y facilitadas digitalmente? (3) ¿Las intervenciones integradas basadas en la comunidad e instalaciones (HEART) facilitadas digitalmente mejoran la detección de casos de tuberculosis, la adherencia al tratamiento y los resultados del tratamiento entre pacientes con tuberculosis en comparación con el estándar de atención? Es un estudio de dos brazos donde el grupo de intervención recibe las intervenciones integradas basadas en la comunidad e instalaciones (HEART) facilitadas digitalmente, y el grupo de control recibe la atención estándar basada en instalaciones.
Se proporcionará la siguiente intervención:
- Formación estructurada: Los trabajadores de extensión sanitaria y de atención médica recibieron formación en asesoramiento especializado en adherencia y detección activa de casos.
- Asesoramiento especializado en adherencia: Los pacientes con tuberculosis y sus apoyos de adherencia recibirán asesoramiento especializado en adherencia.
- Apoyo a la adherencia a la medicación: Los apoyos de adherencia, seleccionados por pacientes con tuberculosis que recibieron asesoramiento especializado en adherencia, proporcionarán apoyo continuo diario en el hogar para la adherencia a la medicación de la tuberculosis.
- Servicio de mensajes cortos (SMS): Para reforzar la toma diaria de medicación para la tuberculosis, los pacientes con tuberculosis y sus apoyos de adherencia recibirán un servicio diario de mensajes cortos móviles.
- Autoapoyo a la adherencia: En ausencia de apoyo externo a la adherencia, los pacientes con tuberculosis monitorearán su adherencia y acudirán a la reposición de medicamentos cada mes.
Se realizará un estudio pragmático híbrido de tipo 2 de efectividad-implementación en las cinco zonas del sur de Etiopía entre 2025 y 2026. Primero, el investigador explorará las barreras y facilitadores de la adherencia a la medicación para la tuberculosis, así como la aceptabilidad y viabilidad de la intervención integrada utilizando un diseño de investigación cualitativa. Finalmente, se llevará a cabo un estudio cuasi-experimental para evaluar la efectividad de las intervenciones en la detección de casos, la adherencia a la medicación y los resultados del tratamiento. Se implementará un plan integral de control de calidad y gestión de datos a lo largo del estudio para garantizar la fiabilidad, validez e integridad de los datos. Los recolectores de datos recibirán una formación exhaustiva en prácticas éticas de investigación, técnicas de entrevista y los objetivos del estudio para mantener la coherencia en la recolección de datos. Esta formación incluirá ejercicios prácticos para asegurar que el equipo esté familiarizado con la guía de entrevista y pueda involucrar efectivamente a los participantes. Además, la herramienta de recolección de datos se someterá a una prueba previa con una pequeña muestra de una población similar, permitiendo las revisiones necesarias para garantizar claridad y efectividad. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes, asegurando que comprendan el propósito del estudio, los procedimientos y sus derechos. Todas las entrevistas y discusiones de grupos focales se grabarán en audio con el consentimiento de los participantes, y las grabaciones se transcribirán textualmente para garantizar la precisión. Los datos cualitativos se analizarán utilizando análisis de contenido temático con Atlas. Ti (Versión 7.5.5) Diferencias en diferencias, regresión lineal y logística de efectos mixtos, y Ecuación de Estimación Generalizada (GEE) se emplearán para evaluar el efecto de la intervención utilizando STATA versión 19.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Ethiopia Region
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Arba Minch, South Ethiopia Region, Etiopía, 4400
- Arba Minch University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes con TB pulmonar serán incluidos en el estudio.
- Todos los trabajadores sanitarios que trabajen en la clínica de TB durante al menos 1 año.
- Todos los miembros de la familia del paciente con TB pulmonar.
- Instalaciones sanitarias con capacidad de diagnóstico de TB Criterios de exclusión
- Pacientes con comorbilidades distintas del VIH.
- Pacientes que planean trasladarse a otra instalación.
- Se excluirán a los pacientes gravemente enfermos y/o mentalmente incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compromiso holístico en la detección de casos de tuberculosis, el refuerzo de la adherencia y el tratamiento
Se proporcionará la siguiente intervención:
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Varios estudios intervencionistas previos no consideraron adecuadamente las estrategias combinadas de una manera que abordara las barreras sociales, personales, económicas y del sistema de salud para la detección de casos, la adherencia al tratamiento y los resultados.
Como resultado, el investigador desarrolló intervenciones holísticas novedosas, que incluyen apoyo comunitario para pacientes con tuberculosis, estrategias de apoyo a la adherencia para familias y pacientes, estrategias de apoyo digital a la adherencia y formación estructurada para los proveedores de atención médica.
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Comparador activo: Los pacientes proceden con el grupo de control/cuidado estándar
El programa nacional de tratamiento de la tuberculosis recomienda un total de seis meses de tratamiento diario para la TB sensible a los fármacos en dos fases. Fase intensiva: Durante los dos primeros meses, el paciente toma una combinación de cuatro fármacos: rifampicina (R), isoniazida (H), pirazinamida (Z) y etambutol (E). Al final de esta fase, se realiza una prueba de esputo. Si la prueba es negativa o positiva pero muestra sensibilidad a los fármacos, el paciente pasa a la fase de continuación. Si la prueba de esputo sigue siendo positiva e indica resistencia a los fármacos, la TB se clasifica como resistente a los fármacos, se suspende el tratamiento y el paciente cambia a un tratamiento de segunda línea. En este caso, los pacientes toman su medicación directamente. Fase de continuación: Esta fase dura los siguientes cuatro meses, durante los cuales los pacientes toman una combinación de dos fármacos, etambutol (E) e isoniazida (H), con un seguimiento mensual para evaluar la adherencia. En el quinto mes, se realiza una segunda prueba de conversión del esputo. Si los resultados siguen siendo positivos |
Varios estudios intervencionistas previos no consideraron adecuadamente las estrategias combinadas de una manera que abordara las barreras sociales, personales, económicas y del sistema de salud para la detección de casos, la adherencia al tratamiento y los resultados.
Como resultado, el investigador desarrolló intervenciones holísticas novedosas, que incluyen apoyo comunitario para pacientes con tuberculosis, estrategias de apoyo a la adherencia para familias y pacientes, estrategias de apoyo digital a la adherencia y formación estructurada para los proveedores de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de casos de TB
Periodo de tiempo: La tasa de detección de casos se medirá después de seis meses de intervención
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La tasa de detección de casos de TB (TDC) es el porcentaje de personas detectadas con TB utilizando pruebas moleculares rápidas como GeneXpert y microscopía de esputo según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Se calculará como la proporción de casos de TB notificados por el centro dividida por el número estimado de casos de TB en el área de captación del centro, expresado como un porcentaje.
El número estimado de casos de TB se calculará utilizando la tasa de incidencia de TB de Etiopía de 146 por 100.000 habitantes multiplicando la tasa de incidencia por la población total de captación de ese año y dividiendo por 100.000.
La tasa de detección de casos se calculará entonces dividiendo el número de casos de TB notificados por el número estimado de casos de TB y multiplicando el resultado por 100.
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La tasa de detección de casos se medirá después de seis meses de intervención
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Adherencia a la medicación para la TB
Periodo de tiempo: Los datos de adherencia se medirán en el 2º, 4º y 6º mes del tratamiento de la TB.
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La adherencia a la medicación para la tuberculosis se evaluará utilizando una Escala de Adherencia a las Recargas y Medicamentos de 11 ítems.
La herramienta consta de dos subescalas: una subescala de toma de medicación de 8 ítems y una subescala de recarga de 3 ítems.
Los participantes responderán a los ítems utilizando una escala de Likert, donde 1="nunca", 2="algunas veces", 3="la mayoría de las veces" y 4="siempre".
La puntuación total oscila entre 11 y 44.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia, y las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de no adherencia.
Una puntuación de 11 se clasifica como "adherido", y una puntuación superior a 11 indica "no adherido".
Se utilizará un cuestionario estructurado administrado por un entrevistador para recopilar la adherencia al tratamiento de la tuberculosis.
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Los datos de adherencia se medirán en el 2º, 4º y 6º mes del tratamiento de la TB.
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Tasa de curación del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Después de seis meses de tratamiento para la tuberculosis
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La tasa de curación es el porcentaje de pacientes con tuberculosis confirmada bacteriológicamente al inicio del tratamiento que completaron el tratamiento según lo recomendado por la guía etíope para el Manejo Clínico y Programático de la TB y la Lepra y tuvieron un resultado negativo en la baciloscopia o cultivo en el quinto mes de tratamiento y en al menos una ocasión anterior.
Esto se calculará dividiendo el número de pacientes con tuberculosis declarados curados por el número total de pacientes con tuberculosis pulmonar confirmada bacteriológicamente durante los seis meses de seguimiento del tratamiento. La fecha se recopilará del libro de registro de tuberculosis basado en el centro y de los registros de laboratorio. |
Después de seis meses de tratamiento para la tuberculosis
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Tasa de finalización del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Después de seis meses de seguimiento del tratamiento de la tuberculosis.
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La tasa de finalización del tratamiento es el porcentaje de pacientes con TB que completaron el tratamiento sin evidencia de fracaso pero sin registro que muestre que los resultados de esputo o cultivo en el 5º mes de tratamiento fueron negativos, ya sea porque no se realizaron las pruebas o porque los resultados no están disponibles.
Esto se calculará dividiendo el número de pacientes con TB que completan el tratamiento de TB por el total de pacientes con TB registrados durante los seis meses de seguimiento del tratamiento.
Tanto el libro de registro de TB en la clínica de TB como los registros de laboratorio se utilizarán para recopilar los datos.
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Después de seis meses de seguimiento del tratamiento de la tuberculosis.
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Tasa de éxito del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Al cabo de los seis meses de tratamiento contra la tuberculosis
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Tasa de éxito del tratamiento: el porcentaje de pacientes con tuberculosis que fueron declarados curados y completaron el tratamiento de tuberculosis durante los seis meses de seguimiento del tratamiento.
Esto se calculará dividiendo la suma de pacientes declarados como curados y completados por el número total de pacientes con tuberculosis registrados durante los seis meses de seguimiento del tratamiento de tuberculosis. La fecha se recopilará del libro de registro de tuberculosis basado en el centro y de los registros de laboratorio. |
Al cabo de los seis meses de tratamiento contra la tuberculosis
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Tasa de pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Tras los seis meses de seguimiento del tratamiento de tuberculosis
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Tasa de pérdida en el seguimiento: el porcentaje de pacientes con tuberculosis cuyo tratamiento se interrumpió durante ocho o más semanas consecutivas después de registrarse en un centro de tratamiento de tuberculosis o que no iniciaron el tratamiento antituberculoso durante ocho o más semanas consecutivas.
Esto se calculará dividiendo el número de pacientes con tuberculosis perdidos en el seguimiento por el número total de pacientes con tuberculosis registrados durante los seis meses de seguimiento del tratamiento de tuberculosis.
La fecha se recopilará del libro de registro de tuberculosis basado en el centro y de los registros de laboratorio.
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Tras los seis meses de seguimiento del tratamiento de tuberculosis
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Porcentaje de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Esto se medirá después de tres meses de la intervención.
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La aceptabilidad de la intervención se determinará mediante un cuestionario estandarizado basado en el marco teórico de aceptabilidad.
La herramienta comprende ocho constructos y se evaluará en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación total que oscila entre 8 y 40. La puntuación media general se utilizará para determinar el nivel aceptable. Los pacientes que obtengan una puntuación superior a la media aceptan la intervención, mientras que aquellos que obtengan una puntuación inferior no. El investigador determinará el porcentaje de sujetos que aceptaron y no aceptaron la intervención. Además, el investigador evaluará la aceptabilidad de la intervención mediante entrevistas en profundidad y guías de discusión grupal basadas en el marco teórico de aceptabilidad. |
Esto se medirá después de tres meses de la intervención.
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Se evaluará la viabilidad de la intervención tras los tres meses de la intervención.
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La viabilidad de la intervención se evaluará cualitativamente utilizando una guía de entrevista en profundidad adoptada del constructo del marco teórico de viabilidad de Bowen et al.
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Se evaluará la viabilidad de la intervención tras los tres meses de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de los participantes
Periodo de tiempo: El peso se medirá al inicio y en el tercer y sexto mes del tratamiento de la tuberculosis.
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Peso de los participantes: Se utilizará una báscula digital de pie calibrada para medir el peso de los pacientes con tuberculosis, que se medirá con una precisión de 0,1 kilogramo.
Durante la medición del peso, se indicará a los pacientes que vistan ropa ligera y se quiten los zapatos.
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El peso se medirá al inicio y en el tercer y sexto mes del tratamiento de la tuberculosis.
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Altura de los participantes
Periodo de tiempo: La altura se medirá al inicio y en el tercer y sexto mes del tratamiento de TB.
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Altura de los participantes: Se utilizará un estadiómetro de pared para medir la altura de pie de los pacientes, y se registrará con una precisión de 0,1 centímetro.
Se aplicará el procedimiento del plano de Frankfurt al medir la altura y la postura de la cabeza, los hombros y la columna torácica en posición erguida cómoda.
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La altura se medirá al inicio y en el tercer y sexto mes del tratamiento de TB.
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Índice de masa corporal de los participantes
Periodo de tiempo: El investigador calculará el índice de masa corporal al inicio y a los 3 y 6 meses del tratamiento de la tuberculosis.
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Índice de masa corporal: se calculará dividiendo el peso en kilogramos (kg) por la altura en metros al cuadrado (m²).
Luego, el resultado se designará como bajo peso cuando el índice de masa corporal sea inferior a 18,5 kg/m², normal (entre 18,5 kg/m² y 24,9 kg/m²), sobrepeso (entre 25 kg/m² y 29,9 kg/m²) y obeso (≥ 30 kg/m²), respectivamente.
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El investigador calculará el índice de masa corporal al inicio y a los 3 y 6 meses del tratamiento de la tuberculosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD23334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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