Un estudio de cohortes sobre la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimiorradioterapia concurrente para cáncer de pulmón mediante rolapitant y palonosetrón

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, sin restricciones de género;
2. Cáncer de pulmón confirmado histopatológica o citológicamente;
3. Planificado para recibir quimiorradioterapia concurrente durante al menos 6 semanas, con radioterapia administrada en fracciones convencionales (2,0-2,2 Gy/fracción, 5 fracciones/semana, dosis total 60-66 Gy); el régimen de quimioterapia incluye agentes altamente emetógenos (por ejemplo, cisplatino ≥60 mg/m²);
4. Puntuación del estado funcional ECOG: 0-1;
5. Supervivencia esperada >12 semanas;
6. Función adecuada de órganos y médula ósea;
7. Disposición para completar registros diarios de náuseas/vómitos y evaluaciones de escala.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con metástasis cerebrales confirmadas por imagen acompañadas de síntomas de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, vómitos, papiledema) o evidencia objetiva de presión intracraneal elevada.
2. Pacientes con antecedentes documentados de hipersensibilidad grave al principio activo o excipientes del fármaco.
3. Contraindicaciones conocidas para antagonistas del receptor NK-1, antagonistas del receptor 5-HT3, dexametasona u olanzapina;
4. Síntomas de vómitos (≥1 episodio/día) o puntuación EVA ≥30 mm dentro de los 7 días previos a la primera administración;
5. Uso de medicamentos con efectos antieméticos potenciales dentro de los 2 días previos a la primera dosis: antagonistas del receptor 5-HT3 de primera generación (por ejemplo, ondansetrón), fenotiazinas (por ejemplo, proclorperazina), butirofenonas (por ejemplo, haloperidol), benzamidas (por ejemplo, metoclopramida), domperidona, cannabinoides, medicamentos tradicionales chinos con posibles efectos antieméticos, escopolamina, secloperazina, etc.;
6. Presencia de condiciones que afecten la evaluación de los vómitos, como obstrucción gastrointestinal, gastroparesia u obstrucción intestinal;
7. Antecedentes de epilepsia o uso actual de fármacos antiepilépticos;
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
9. Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, abuso de sustancias, alcoholismo o adicción a drogas;
10. Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista, o haber recibido tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis (los sujetos que no superaron la selección para otro ensayo clínico pueden ser incluidos en este estudio);
11. Presencia de cualquier otro factor considerado por el investigador que aumente el riesgo del estudio, comprometa el cumplimiento del protocolo por parte del paciente o afecte la capacidad del paciente para completar el ensayo, como condiciones fisiológicas o psicológicas;