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El Impacto de la Sal Dietética en la Gravedad del Eccema (iDOSE)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de una dieta baja en sodio para mejorar la gravedad del eccema. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Una dieta baja en sodio mejora la gravedad del eccema?
  • ¿Cómo afecta una dieta baja en sodio a la concentración de sodio en la piel?
  • ¿Está asociada la concentración de sodio en la piel con la gravedad del eccema?

Los investigadores pedirán a todos los participantes que sigan una dieta baja en sodio, luego compararán las tabletas de sodio con un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) para examinar específicamente el impacto de modificar la ingesta de sodio.

Los participantes:

  • Seguirán una dieta baja en sal durante las 24 semanas del estudio
  • Tomarán tabletas de cloruro de sodio todos los días durante 5 semanas seguidas de un placebo todos los días durante 5 semanas después de un período de lavado de 2 semanas, o viceversa
  • Completarán hasta 4 visitas de control virtuales
  • Visitarán la clínica 4 veces para responder cuestionarios, proporcionar muestras biológicas, completar recordatorios dietéticos y someterse a una resonancia magnética de sodio sin contraste

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis central de esta propuesta es que el exceso de sodio dietético (consumido principalmente como sal) se concentra en la piel como respuesta fisiológica a una función de barrera deficiente, y que una dieta baja en sodio puede mejorar la gravedad del eccema.

El estudio reclutará a 40 individuos (10 participantes sanos, 30 con dermatitis atópica moderada-severa) y los seguirá para identificar factores asociados con el almacenamiento de sodio en la piel.

Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre cómo seguir una dieta baja en sodio durante 24 semanas. Después de 12 semanas solo con la dieta, se les pedirá que añadan comprimidos diarios en un diseño cruzado autocontrolado. Los participantes se asignarán aleatoriamente en grupos iguales para comenzar con comprimidos de sodio o comprimidos de placebo. Un grupo recibirá comprimidos de sodio durante las semanas 13-17, ningún comprimido durante un período de lavado en las semanas 18-19, luego comprimidos de placebo durante las semanas 20-24. El otro grupo recibirá comprimidos de placebo durante las semanas 13-17, ningún comprimido durante un período de lavado en las semanas 18-19, luego comprimidos de sodio durante las semanas 20-24. El consumo de sodio se evaluará mediante cuestionarios de recuerdo dietético y biomarcadores urinarios, la concentración de sodio en la piel se medirá mediante una técnica de resonancia magnética de sodio no invasiva, y la actividad y gravedad del eccema se medirán mediante múltiples resultados reportados por el paciente y puntuaciones clínicas.

Para probar la hipótesis de que la dieta DASH baja en sodio mejora la gravedad del eccema, compararemos la gravedad del eccema antes y después de la intervención dietética baja en sodio de 12 semanas. Como objetivos secundarios, también probaremos si los aumentos de sodio dietético administrados como comprimidos de cloruro de sodio durante el segundo período de estudio de 12 semanas están asociados con aumentos en la concentración de sodio en la piel correspondientes a la gravedad del eccema, y si hay biomarcadores proteicos en la piel o la sangre que estén asociados con cambios en el sodio dietético, la concentración de sodio en la piel y/o la gravedad del eccema.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 años de edad
  • Dispuestos y capaces de someterse a una resonancia magnética sin contraste.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (como marcapasos cardíacos, claustrofobia, clips vasculares intracraneales no compatibles, DIU u otros implantes)
  • Un evento cardíaco en los últimos 6 meses
  • Función hepática o renal alterada (tasa de filtración glomerular <60 mL/min)
  • Medicamentos que influyen en la excreción de sodio (por ejemplo, diuréticos o inhibidores de SGLT2)
  • Medicamentos antibióticos o inmunomoduladores en el último mes
  • Contraindicaciones para las tabletas de sodio

(Los medicamentos tópicos utilizados exclusivamente en la cabeza/cuello o manos/pies (por ejemplo, tratamiento antifúngico para uñas, champú anticaspa, limpiadores para el acné) son aceptables. Los tratamientos tópicos y sistémicos para el eccema son aceptables si el participante ha estado con una dosis estable durante al menos 2 meses y aún cumple con los criterios de gravedad de entrada. Los pacientes en dupilumab no serán excluidos si han estado en dupilumab durante al menos dos meses y aún cumplen con los criterios de inclusión de gravedad de la enfermedad.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comprimidos de sodio primero
Los participantes serán asignados al azar para recibir comprimidos de sodio durante las semanas 13-17, ningún comprimido durante un período de lavado en las semanas 18-19, y luego comprimidos de placebo durante las semanas 20-24.
Droga: Comprimidos de cloruro sódico
Durante el período de intervención de 5 semanas con tabletas de sodio, los participantes recibirán cinco tabletas de cloruro sódico de 1 g cada mañana y cuatro tabletas de cloruro sódico de 1 g cada tarde. Cada tableta de cloruro sódico contendrá 0,394 g o 17 mmol de sodio.
Otro: Comprimidos de Placebo
Durante el período de placebo de 5 semanas, los participantes recibirán cinco comprimidos de placebo cada mañana y cuatro comprimidos de placebo cada noche
Experimental: Comprimidos de placebo primero
Los participantes serán aleatorizados para recibir comprimidos de placebo durante las semanas 13-17, ningún comprimido durante un período de lavado en las semanas 18-19, y luego comprimidos de sodio durante las semanas 20-24.
Droga: Comprimidos de cloruro sódico
Durante el período de intervención de 5 semanas con tabletas de sodio, los participantes recibirán cinco tabletas de cloruro sódico de 1 g cada mañana y cuatro tabletas de cloruro sódico de 1 g cada tarde. Cada tableta de cloruro sódico contendrá 0,394 g o 17 mmol de sodio.
Otro: Comprimidos de Placebo
Durante el período de placebo de 5 semanas, los participantes recibirán cinco comprimidos de placebo cada mañana y cuatro comprimidos de placebo cada noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del eczema
Periodo de tiempo: 6 meses
La gravedad del eccema se medirá mediante el Índice de Gravedad del Área del Eccema (EASI). El rango de puntuación es de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican un eccema más grave.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sodio en la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
La concentración de sodio en la piel (mmol/L) se medirá mediante resonancia magnética de sodio sin contraste; se compararán los cambios en el valor después de las intervenciones y los valores medios entre los grupos
6 meses
Biomarcadores proteicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se compararán los cambios de plegado en biomarcadores proteicos extraídos de tiras adhesivas cutáneas y sangre; se comparará el cambio en el valor después de las intervenciones y los valores medios entre grupos
6 meses
Gravedad de la dermatitis atópica medida mediante la puntuación POEM
Periodo de tiempo: 6 meses
La gravedad de la dermatitis atópica se realizará un seguimiento mediante evaluaciones en las visitas clínicas y mediante evaluaciones virtuales mensuales utilizando la Medida de Eccema Orientada al Paciente (POEM). La puntuación POEM oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una dermatitis atópica más grave; se comparará el cambio en la puntuación después de las intervenciones y las puntuaciones medias entre los grupos.
6 meses
Control de la dermatitis atópica medido por la puntuación media de RECAP
Periodo de tiempo: 6 meses
El control de la dermatitis atópica se medirá en las visitas de los participantes utilizando la medida Recap of Atopic Eczema (RECAP) para el control a largo plazo. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una dermatitis atópica más grave; se comparará el cambio en la puntuación después de las intervenciones y las puntuaciones medias entre los grupos.
6 meses
Puntuación de picor notificada por el participante
Periodo de tiempo: 6 meses
El prurito asociado a la dermatitis atópica se evaluará en las visitas clínicas mediante la escala de valoración numérica para el prurito (NRS 11). El rango de la NRS es de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un prurito más grave / una enfermedad peor; se comparará el cambio en la puntuación después de las intervenciones y las puntuaciones medias entre los grupos.
6 meses
Puntuación de calidad de vida relacionada con la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida relacionada con la piel se medirá en las visitas de los participantes utilizando el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican peores resultados; se compararán el cambio en la puntuación tras las intervenciones y las puntuaciones medias entre grupos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que sustentan los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año y finalizando 5 años después de la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados en acceder a los datos del proyecto deben enviar una solicitud de recursos por escrito por correo electrónico al Investigador Principal y firmar un Acuerdo de Uso de Datos. Los datos anonimizados se compartirán a través de un servidor seguro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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