El Impacto de la Sal Dietética en la Gravedad del Eccema (iDOSE)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de una dieta baja en sodio para mejorar la gravedad del eccema. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una dieta baja en sodio mejora la gravedad del eccema?
- ¿Cómo afecta una dieta baja en sodio a la concentración de sodio en la piel?
- ¿Está asociada la concentración de sodio en la piel con la gravedad del eccema?
Los investigadores pedirán a todos los participantes que sigan una dieta baja en sodio, luego compararán las tabletas de sodio con un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) para examinar específicamente el impacto de modificar la ingesta de sodio.
Los participantes:
- Seguirán una dieta baja en sal durante las 24 semanas del estudio
- Tomarán tabletas de cloruro de sodio todos los días durante 5 semanas seguidas de un placebo todos los días durante 5 semanas después de un período de lavado de 2 semanas, o viceversa
- Completarán hasta 4 visitas de control virtuales
- Visitarán la clínica 4 veces para responder cuestionarios, proporcionar muestras biológicas, completar recordatorios dietéticos y someterse a una resonancia magnética de sodio sin contraste
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis central de esta propuesta es que el exceso de sodio dietético (consumido principalmente como sal) se concentra en la piel como respuesta fisiológica a una función de barrera deficiente, y que una dieta baja en sodio puede mejorar la gravedad del eccema.
El estudio reclutará a 40 individuos (10 participantes sanos, 30 con dermatitis atópica moderada-severa) y los seguirá para identificar factores asociados con el almacenamiento de sodio en la piel.
Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre cómo seguir una dieta baja en sodio durante 24 semanas. Después de 12 semanas solo con la dieta, se les pedirá que añadan comprimidos diarios en un diseño cruzado autocontrolado. Los participantes se asignarán aleatoriamente en grupos iguales para comenzar con comprimidos de sodio o comprimidos de placebo. Un grupo recibirá comprimidos de sodio durante las semanas 13-17, ningún comprimido durante un período de lavado en las semanas 18-19, luego comprimidos de placebo durante las semanas 20-24. El otro grupo recibirá comprimidos de placebo durante las semanas 13-17, ningún comprimido durante un período de lavado en las semanas 18-19, luego comprimidos de sodio durante las semanas 20-24. El consumo de sodio se evaluará mediante cuestionarios de recuerdo dietético y biomarcadores urinarios, la concentración de sodio en la piel se medirá mediante una técnica de resonancia magnética de sodio no invasiva, y la actividad y gravedad del eccema se medirán mediante múltiples resultados reportados por el paciente y puntuaciones clínicas.
Para probar la hipótesis de que la dieta DASH baja en sodio mejora la gravedad del eccema, compararemos la gravedad del eccema antes y después de la intervención dietética baja en sodio de 12 semanas. Como objetivos secundarios, también probaremos si los aumentos de sodio dietético administrados como comprimidos de cloruro de sodio durante el segundo período de estudio de 12 semanas están asociados con aumentos en la concentración de sodio en la piel correspondientes a la gravedad del eccema, y si hay biomarcadores proteicos en la piel o la sangre que estén asociados con cambios en el sodio dietético, la concentración de sodio en la piel y/o la gravedad del eccema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrina Abuabara, MD
- Número de teléfono: 415-514-9769
- Correo electrónico: katrina.abuabara@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia Hamblin, BS
- Número de teléfono: 925-549-7889
- Correo electrónico: Alicia.Hamblin@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- San Francisco VA Medical Center
-
Contacto:
- Katrina Abuabara, MD
- Número de teléfono: 415-514-9769
- Correo electrónico: katrina.abuabara@ucsf.edu
-
Contacto:
- Alicia Hamblin, BS
- Correo electrónico: Alicia.Hamblin@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94511
- Reclutamiento
- UCSF Mt Zion Campus
-
Contacto:
- Katrina Abuabara, MD
- Número de teléfono: 415-514-9769
- Correo electrónico: katrina.abuabara@ucsf.edu
-
Contacto:
- Alicia Hamblin, BS
- Correo electrónico: Alicia.Hamblin@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años de edad
- Dispuestos y capaces de someterse a una resonancia magnética sin contraste.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (como marcapasos cardíacos, claustrofobia, clips vasculares intracraneales no compatibles, DIU u otros implantes)
- Un evento cardíaco en los últimos 6 meses
- Función hepática o renal alterada (tasa de filtración glomerular <60 mL/min)
- Medicamentos que influyen en la excreción de sodio (por ejemplo, diuréticos o inhibidores de SGLT2)
- Medicamentos antibióticos o inmunomoduladores en el último mes
- Contraindicaciones para las tabletas de sodio
(Los medicamentos tópicos utilizados exclusivamente en la cabeza/cuello o manos/pies (por ejemplo, tratamiento antifúngico para uñas, champú anticaspa, limpiadores para el acné) son aceptables. Los tratamientos tópicos y sistémicos para el eccema son aceptables si el participante ha estado con una dosis estable durante al menos 2 meses y aún cumple con los criterios de gravedad de entrada. Los pacientes en dupilumab no serán excluidos si han estado en dupilumab durante al menos dos meses y aún cumplen con los criterios de inclusión de gravedad de la enfermedad.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos de sodio primero
Los participantes serán asignados al azar para recibir comprimidos de sodio durante las semanas 13-17, ningún comprimido durante un período de lavado en las semanas 18-19, y luego comprimidos de placebo durante las semanas 20-24.
|
Durante el período de intervención de 5 semanas con tabletas de sodio, los participantes recibirán cinco tabletas de cloruro sódico de 1 g cada mañana y cuatro tabletas de cloruro sódico de 1 g cada tarde.
Cada tableta de cloruro sódico contendrá 0,394 g o 17 mmol de sodio.
Durante el período de placebo de 5 semanas, los participantes recibirán cinco comprimidos de placebo cada mañana y cuatro comprimidos de placebo cada noche
|
|
Experimental: Comprimidos de placebo primero
Los participantes serán aleatorizados para recibir comprimidos de placebo durante las semanas 13-17, ningún comprimido durante un período de lavado en las semanas 18-19, y luego comprimidos de sodio durante las semanas 20-24.
|
Durante el período de intervención de 5 semanas con tabletas de sodio, los participantes recibirán cinco tabletas de cloruro sódico de 1 g cada mañana y cuatro tabletas de cloruro sódico de 1 g cada tarde.
Cada tableta de cloruro sódico contendrá 0,394 g o 17 mmol de sodio.
Durante el período de placebo de 5 semanas, los participantes recibirán cinco comprimidos de placebo cada mañana y cuatro comprimidos de placebo cada noche
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del eczema
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La gravedad del eccema se medirá mediante el Índice de Gravedad del Área del Eccema (EASI).
El rango de puntuación es de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican un eccema más grave.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de sodio en la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La concentración de sodio en la piel (mmol/L) se medirá mediante resonancia magnética de sodio sin contraste; se compararán los cambios en el valor después de las intervenciones y los valores medios entre los grupos
|
6 meses
|
|
Biomarcadores proteicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se compararán los cambios de plegado en biomarcadores proteicos extraídos de tiras adhesivas cutáneas y sangre; se comparará el cambio en el valor después de las intervenciones y los valores medios entre grupos
|
6 meses
|
|
Gravedad de la dermatitis atópica medida mediante la puntuación POEM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La gravedad de la dermatitis atópica se realizará un seguimiento mediante evaluaciones en las visitas clínicas y mediante evaluaciones virtuales mensuales utilizando la Medida de Eccema Orientada al Paciente (POEM).
La puntuación POEM oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una dermatitis atópica más grave; se comparará el cambio en la puntuación después de las intervenciones y las puntuaciones medias entre los grupos.
|
6 meses
|
|
Control de la dermatitis atópica medido por la puntuación media de RECAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El control de la dermatitis atópica se medirá en las visitas de los participantes utilizando la medida Recap of Atopic Eczema (RECAP) para el control a largo plazo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una dermatitis atópica más grave; se comparará el cambio en la puntuación después de las intervenciones y las puntuaciones medias entre los grupos.
|
6 meses
|
|
Puntuación de picor notificada por el participante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El prurito asociado a la dermatitis atópica se evaluará en las visitas clínicas mediante la escala de valoración numérica para el prurito (NRS 11).
El rango de la NRS es de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un prurito más grave / una enfermedad peor; se comparará el cambio en la puntuación después de las intervenciones y las puntuaciones medias entre los grupos.
|
6 meses
|
|
Puntuación de calidad de vida relacionada con la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la piel se medirá en las visitas de los participantes utilizando el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican peores resultados; se compararán el cambio en la puntuación tras las intervenciones y las puntuaciones medias entre grupos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 25-43778
- HT9425-25-1-0465 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .