Evaluación de la Alfabetización Sanitaria, Expectativas y Arrepentimientos en Pacientes Sometidos a Cirugía Abdominal Mayor por Enfermedad Maligna
4 de marzo de 2026 actualizado por: Anja Edith Geisler, Rigshospitalet, Denmark
Los pacientes que se someten a cirugía abdominal mayor a menudo tienen que tomar decisiones complejas sobre su tratamiento, donde deben considerarse los riesgos, beneficios y posibles complicaciones. La alfabetización en salud limitada y las expectativas no cumplidas pueden dificultar este proceso y aumentar el riesgo de arrepentimiento después de la cirugía, así como los sentimientos de no haber recibido suficiente apoyo o información clara.
El objetivo de este estudio es explorar qué tan bien entienden los pacientes la información que reciben antes de la cirugía, qué expectativas tienen y cómo se relacionan estas expectativas con sus experiencias postoperatorias. El estudio incluye pacientes que se someten a cirugía abdominal mayor por cáncer, como cirugía de páncreas, hígado, esófago, estómago o intestino grueso, en el Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet. Los datos se recopilarán antes de la cirugía, un mes después del alta y nuevamente tres meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía mayor por cáncer abdominal a menudo se enfrentan a decisiones de tratamiento complejas que implican sopesar los beneficios potenciales frente a riesgos significativos, incluidas las complicaciones postoperatorias y una recuperación prolongada. En tales situaciones, una información adecuada del paciente, expectativas realistas y una alfabetización sanitaria suficiente pueden ser esenciales para respaldar la toma de decisiones informada. Cuando los pacientes se sienten insuficientemente informados o experimentan una discrepancia entre sus expectativas y los resultados postoperatorios, esto puede contribuir al arrepentimiento por la decisión y a una reducción de la calidad de vida.
El propósito de este estudio es explorar la relación entre la alfabetización sanitaria, la información preoperatoria, las expectativas del paciente y las experiencias postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía mayor por cáncer abdominal. En particular, el estudio examinará cómo estos factores se relacionan con el arrepentimiento por la decisión postoperatoria y la calidad de vida relacionada con la salud.
Se trata de un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en el Departamento de Trasplantes y Enfermedades Digestivas del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet, Dinamarca. Se invitará a participar a pacientes sometidos a cirugía mayor por cáncer abdominal, incluidos procedimientos pancreáticos, hepáticos, esofágicos, gástricos y colorrectales mayores.
Los datos se recopilarán en la línea de base antes de la cirugía y en el seguimiento aproximadamente un mes y tres meses después de la cirugía. Los participantes completarán cuestionarios validados sobre alfabetización sanitaria, expectativas de tratamiento, información percibida recibida antes de la cirugía, ansiedad y depresión, arrepentimiento por la decisión y calidad de vida relacionada con la salud. Además, se invitará a un subgrupo de participantes a participar en entrevistas cualitativas semiestructuradas para explorar cómo sus expectativas preoperatorias se corresponden con sus experiencias postoperatorias.
El estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de cómo los factores relacionados con el paciente, como la alfabetización sanitaria y las expectativas, influyen en las experiencias postoperatorias y el arrepentimiento por la decisión. Los hallazgos pueden contribuir a una mejor comprensión de los factores asociados con el arrepentimiento por la decisión postoperatoria y los resultados reportados por los pacientes después de una cirugía mayor por cáncer abdominal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Amalie W. H. Westergaard, Medical student
- Número de teléfono: +4560528807
- Correo electrónico: amalie.winding.hjortshoej.westergaard@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anja E. Geisler, Dr.Med.Sc.
- Número de teléfono: +4523318446
- Correo electrónico: Anja.Edith.Geisler@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someterán a una cirugía mayor en el páncreas, el hígado, el esófago o el estómago en el Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años sometidos a tratamiento quirúrgico electivo.
- Pacientes que pueden leer y comprender el idioma danés.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con discapacidad cognitiva que no pueden cooperar mentalmente con el diseño del estudio, según la evaluación del investigador.
De acuerdo con la Declaración de Helsinki, los pacientes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Cirugía, pancreática mayor
Resección de Whipple, pancreatectomía total o pancreatectomía distal
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Cirugía, hepática mayor
Colangiocarcinoma hiliar, resección hepática mayor (3 segmentos o más)
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Resecciones de intestino grueso/sarcoma
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Cirugía, esofágica o gástrica mayor
Esofaguectomía de Ivor Lewis, gastrectomía total o subtotal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remordimientos en la toma de decisiones posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes, y 3 meses
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El arrepentimiento de la decisión se medirá utilizando la versión danesa de la Escala de Arrepentimiento de la Decisión (DRS).
La escala consta de 5 ítems que evalúan el grado de arrepentimiento tras la decisión quirúrgica.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, y la puntuación total se transforma a una escala de 0 a 100, donde 0 indica ningún arrepentimiento y 100 indica un alto arrepentimiento.
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1 mes, y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión preoperatorias
Periodo de tiempo: Línea base
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La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El cuestionario contiene 14 preguntas divididas en dos subgrupos (ansiedad y depresión).
Por lo tanto, hay 7 preguntas para cada uno y se puntúa de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 21 para cada subgrupo.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad o depresión.
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Línea base
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Calidad de la información
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La satisfacción de los pacientes con la información proporcionada antes de la cirugía se medirá mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Módulo de Información (EORTC QLQ-INFO25).
El instrumento evalúa la información percibida recibida sobre la enfermedad, las pruebas médicas, el tratamiento y otros servicios.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la información.
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Perioperatorio
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Expectativas preoperatorias de los pacientes
Periodo de tiempo: Baseline
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Las expectativas preoperatorias de los pacientes evaluadas mediante el Cuestionario de Expectativas de Tratamiento (TEX-Q).
El cuestionario contiene 15 preguntas en las que el paciente puede puntuar sus expectativas de 0 a 10. 0 indica expectativas de ningún alivio, ningún beneficio o ninguna mejora, mientras que 10 representa lo contrario.
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Baseline
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Alfabetización sanitaria
Periodo de tiempo: Línea de base
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La alfabetización en salud se medirá utilizando la Escala Breve de Alfabetización en Salud, que evalúa la capacidad de los pacientes para comprender y utilizar información relacionada con la salud.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alfabetización en salud.
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Línea de base
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Cumplimiento de las expectativas del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cumplimiento de las expectativas preoperatorias se explorará 14-30 días después de la cirugía mediante una breve entrevista semiestructurada.
Se pedirá a los pacientes que reflexionen sobre cómo se compararon sus expectativas con sus experiencias postoperatorias reales.
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1 mes
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), que incluye cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada área tiene cinco niveles de respuesta que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
Además, los pacientes calificarán su salud general en una escala analógica visual (VAS) de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
El paciente marcará el número que indique la salud autoevaluada.
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Baseline, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
- Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
- Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
- Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
- Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
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- Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
- Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
- Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
- Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
- Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AW-regrets25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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