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Avaliação da Literacia em Saúde, Expectativas e Arrependimentos em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal Maior por Doença Maligna

4 de março de 2026 atualizado por: Anja Edith Geisler, Rigshospitalet, Denmark

Os doentes submetidos a cirurgia abdominal maior têm frequentemente de tomar decisões complexas sobre o seu tratamento, em que os riscos, benefícios e possíveis complicações devem ser considerados. A literacia em saúde limitada e as expectativas não atendidas podem tornar este processo difícil e podem aumentar o risco de arrependimento após a cirurgia, bem como os sentimentos de não ter recebido apoio suficiente ou informações claras.

O objetivo deste estudo é explorar quão bem os doentes compreendem a informação que recebem antes da cirurgia, quais as expectativas que têm e como essas expectativas se relacionam com as suas experiências pós-operatórias. O estudo inclui doentes submetidos a cirurgia abdominal maior para cancro, como cirurgia pancreática, hepática, esofágica, gástrica ou de intestino grosso, no Hospital Universitário de Copenhaga, Rigshospitalet. Os dados serão recolhidos antes da cirurgia, um mês após a alta e novamente três meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os doentes submetidos a cirurgia oncológica abdominal maior enfrentam frequentemente decisões de tratamento complexas que envolvem pesar potenciais benefícios contra riscos significativos, incluindo complicações pós-operatórias e recuperação prolongada. Nestas situações, informação adequada ao doente, expectativas realistas e literacia em saúde suficiente podem ser essenciais para apoiar a tomada de decisão informada. Quando os doentes se sentem insuficientemente informados ou experienciam uma discrepância entre as suas expectativas e os resultados pós-operatórios, isto pode contribuir para o arrependimento da decisão e redução da qualidade de vida.

O objetivo deste estudo é explorar a relação entre literacia em saúde, informação pré-operatória, expectativas dos doentes e experiências pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia oncológica abdominal maior. Em particular, o estudo examinará como estes fatores se relacionam com o arrependimento da decisão pós-operatória e a qualidade de vida relacionada com a saúde.

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado no Departamento de Transplante e Doenças Digestivas do Hospital Universitário de Copenhaga, Rigshospitalet, Dinamarca. Serão convidados a participar doentes submetidos a cirurgia oncológica abdominal maior, incluindo procedimentos pancreáticos, hepáticos, esofágicos, gástricos e colorretais maiores.

Os dados serão recolhidos na linha de base antes da cirurgia e no seguimento aproximadamente um mês e três meses após a cirurgia. Os participantes preencherão questionários validados sobre literacia em saúde, expectativas de tratamento, informação percebida recebida antes da cirurgia, ansiedade e depressão, arrependimento da decisão e qualidade de vida relacionada com a saúde. Além disso, um subgrupo de participantes será convidado a participar em entrevistas qualitativas semiestruturadas para explorar como as suas expectativas pré-operatórias correspondem às suas experiências pós-operatórias.

O estudo visa melhorar a compreensão de como fatores relacionados com o doente, como a literacia em saúde e as expectativas, influenciam as experiências pós-operatórias e o arrependimento da decisão. Os resultados podem contribuir para uma melhor compreensão dos fatores associados ao arrependimento da decisão pós-operatória e aos resultados relatados pelos doentes após cirurgia oncológica abdominal maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que irão realizar uma cirurgia maior no pâncreas, fígado, esófago ou estômago no Hospital Universitário de Copenhaga, Rigshospitalet

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes > 18 anos submetidos a tratamento cirúrgico eletivo.
  • Pacientes que conseguem ler e compreender a língua dinamarquesa.

Critérios de Exclusão:

- Pacientes com deficiência cognitiva que não conseguem cooperar mentalmente com o desenho do estudo, conforme avaliado pelo investigador.

Em conformidade com a Declaração de Helsínquia, os pacientes têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cirurgia, pancreática maior
Ressecção de Whipple, pancreatectomia total ou pancreatectomia distal
Cirurgia, hepática maior
Colangiocarcinoma hilar, ressecção hepática maior (3 segmentos ou mais)
Ressecções do intestino grosso/sarcoma
Cirurgia, esofágica ou gástrica major
Esofagectomia de Ivor Lewis, gastrectomia total ou subtotal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrependimentos da decisão pós-operatória
Prazo: 1 mês e 3 meses
O arrependimento da decisão será medido através da versão dinamarquesa da Escala de Arrependimento da Decisão (DRS). A escala é composta por 5 itens que avaliam o grau de arrependimento após a decisão cirúrgica. Cada item é classificado numa escala de 5 pontos, e a pontuação total é transformada numa escala de 0 a 100, em que 0 indica ausência de arrependimento e 100 indica um arrependimento elevado.
1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão pré-operatória
Prazo: Baseline
A ansiedade e a depressão serão avaliadas utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). O questionário contém 14 perguntas divididas em dois subgrupos (ansiedade e depressão). Portanto, existem 7 perguntas para cada um e é pontuado de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 21 para cada subgrupo. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade ou depressão.
Baseline
Qualidade da informação
Prazo: Perioperatório
A satisfação dos pacientes com a informação fornecida antes da cirurgia será medida através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Módulo de Informação (EORTC QLQ-INFO25). O instrumento avalia a perceção da informação recebida sobre a doença, exames médicos, tratamento e outros serviços. As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com a informação.
Perioperatório
Expectativas pré-operatórias dos doentes
Prazo: Baseline
As expectativas pré-operatórias dos pacientes avaliadas pelo Questionário de Expectativas de Tratamento (TEX-Q). O questionário contém 15 perguntas onde o paciente pode classificar as suas expectativas de 0 a 10. 0 indica expectativas de nenhum alívio, nenhum benefício ou nenhuma melhoria, enquanto 10 representa o oposto.
Baseline
Literacia em saúde
Prazo: Baseline
A literacia em saúde será medida através da Escala Breve de Literacia em Saúde, que avalia a capacidade dos doentes para compreender e utilizar informações relacionadas com a saúde. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de literacia em saúde.
Baseline
Realização das expectativas do paciente
Prazo: 1 mês
O cumprimento das expectativas pré-operatórias será explorado 14-30 dias após a cirurgia através de uma breve entrevista semiestruturada. Os doentes serão convidados a refletir sobre como as suas expectativas se compararam com as suas experiências pós-operatórias reais.
1 mês
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
A qualidade de vida relacionada com a saúde será medida através do questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L), que inclui cinco domínios: mobilidade, cuidados pessoais, atividades, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada área tem cinco níveis de resposta que variam de "sem problemas" a "problemas extremos". Além disso, os pacientes avaliarão a sua saúde global numa escala analógica visual (EAV) de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). O paciente marcará no número que indica a saúde autoavaliada.
Linha de base, 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Validation of a decision regret scale Jamie C Brehaut 1, Annette M O'Connor, Timothy J Wood, Thomas F Hack, Laura Siminoff, Elisa Gordon, Deb Feldman-Stewart PMID: 12926578 DOI: 10.1177/0272989X03256005
  • Jensen MB, Jensen CE, Gudex C, Pedersen KM, Sørensen SS, Ehlers LH. Danish population health measured by the EQ-5D-5L. Scand J Public Health. marts 2023;51(2):241-9.
  • Djukanovic I, Carlsson J, Årestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):1-10.
  • Shedden-Mora MC, Alberts J, Petrie KJ, Laferton JAC, Von Blanckenburg P, Kohlmann S, m.fl. The Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q): Validation of a generic multidimensional scale measuring patients' treatment expectations. Abe T, redaktør. PLOS ONE. 23. januar 2023;18(1):e0280472.
  • Kong H, West S. WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR Scientic Requirements and Research Protocols. 2013;(June 1964):29-32.
  • Hickmann E, Richter P, Schlieter H. All together now - patient engagement, patient empowerment, and associated terms in personal healthcare. BMC Health Serv Res. 2. september 2022;22(1):1116.
  • Holden CE, Wagland R, Harle A, Wheelwright S. The experiences and decision making of patients with incurable cancer and health literacy difficulties. Babu N, redaktør. PLOS ONE. 3. oktober 2024;19(10):e0309104.
  • Van Der Weijden T, Van Der Kraan J, Brand PLP, Van Veenendaal H, Drenthen T, Schoon Y, m.fl. Shared decision-making in the Netherlands: Progress is made, but not for all. Time to become inclusive to patients. Z Für Evidenz Fortbild Qual Im Gesundheitswesen. juni 2022;171:98-104.
  • Becerra Pérez MM, Menear M, Brehaut JC, Légaré F. Extent and Predictors of Decision Regret about Health Care Decisions: A Systematic Review. Med Decis Making. august 2016;36(6):777-90
  • Jumma W, Mohamed M, Joseph L, Canby G, Paungmali A, Sitilertpisan P. Are patient expectations associated with treatment outcomes in individuals with chronic low back pain ? A systematic review of randomised controlled trials. 2020;(August):1-18.
  • Chichua M, Brivio E, Mazzoni D, Pravettoni G. Shared decision-making and the lessons learned about decision regret in cancer patients. Support Care Cancer. juni 2022;30(6):4587-90.
  • Pel-Littel RE, Buurman BM, Minkman MM, Scholte Op Reimer WJM, Twisk JWR, Van Weert JCM. The influence of health literacy, anxiety and education on shared decision making and decisional conflict in older adults, and the mediating role of patient participation: A video observational study. Patient Educ Couns. juli 2024;124:108274.
  • Muscat DM, Shepherd HL, Nutbeam D, Trevena L, McCaffery KJ. Health Literacy and Shared Decision-making: Exploring the Relationship to Enable Meaningful Patient Engagement in Healthcare. J Gen Intern Med. februar 2021;36(2):521-4.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AW-regrets25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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