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Eficacia y Rentabilidad de las Estrategias de Prevención de la ETV en Cirugía Ginecológica

3 de marzo de 2026 actualizado por: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Análisis de Coste-Efectividad de las Estrategias de Prevención del Tromboembolismo Venoso Perioperatorio en Ginecología Basado en la Puntuación de Caprini Modificada: Un Estudio Retrospectivo de Casos y Controles Anidado

El tromboembolismo venoso (TEV) es una complicación altamente prevenible pero potencialmente mortal tras la cirugía ginecológica. El modelo de evaluación de riesgo de Caprini se utiliza ampliamente, pero aún faltan pruebas del mundo real que evalúen el beneficio clínico neto y la rentabilidad de diferentes estrategias de profilaxis (mecánica vs. farmacológica) en pacientes ginecológicas con puntuación de Caprini $\ge$ 2. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad relativa de las estrategias de profilaxis básica, mecánica y farmacológica del TEV mediante un diseño retrospectivo de casos y controles anidados emparejados 1:3. Además, se construirá un modelo de árbol de decisiones para evaluar la relación coste-efectividad incremental (ICER) de estas estrategias y proporcionar evidencia económica sanitaria para optimizar las vías de manejo del TEV en ginecología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio de dos fases. La Fase I es un estudio retrospectivo de casos y controles anidado. Se seleccionarán pacientes sometidas a cirugía ginecológica entre enero de 2021 y septiembre de 2025 con una puntuación de Caprini $\ge$ 2. El grupo de casos incluye pacientes que desarrollaron una TEV sintomática confirmada objetivamente después de la operación. El grupo de control se emparejará en una proporción de 1:3 basándose en la edad ($\pm$ 5 años), el índice de masa corporal (IMC), el enfoque quirúrgico y la naturaleza benigna/maligna de la enfermedad. Se utilizará la regresión logística condicional para calcular las Odds Ratios (OR) ajustadas para la profilaxis mecánica y farmacológica en comparación con la prevención básica. Además, se explorarán el tamaño y el peso del útero/mioma como posibles factores de riesgo específicos de la ginecología.

La Fase II implica un modelo de economía de la salud. Se construirá un modelo de árbol de decisiones utilizando las OR obtenidas en la Fase I, combinadas con datos de costes del mundo real (costes de profilaxis, costes del tratamiento de la TEV, costes del manejo de hemorragias) y tasas de incidencia basales de la literatura. Se calculará la Ratio de Coste-Efectividad Incremental (RCEI) para determinar la estrategia de prevención de la TEV más rentable en diferentes umbrales de riesgo de Caprini.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
234

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nantong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes femeninas sometidas a cirugía ginecológica hospitalaria en nuestro centro entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de diciembre de 2025

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de edad ≥ 18 años. Se sometieron a cirugía ginecológica hospitalaria (indicaciones benignas o malignas). Puntuación de riesgo de Caprini postoperatoria ≥ 2. Registros médicos y de facturación completos disponibles en el sistema de información hospitalaria.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de TEV antes de la cirugía actual. Reciben actualmente anticoagulación terapéutica por otras afecciones médicas (por ejemplo, fibrilación auricular, válvulas cardíacas mecánicas).

Colocación de filtro de vena cava inferior antes de la cirugía. Datos clínicos o financieros clave incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
grupo1
grupo2
grupo3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Odds Ratio (OR) Ajustado de TEV Sintomático
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
Hasta 30 días después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación Costo-Efectividad Incremental (RCEI)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de Complicaciones Hemorrágicas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Hasta 30 días después de la operación
Asociación del peso del útero/mioma con el riesgo de TEV
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Affiliated Hospital of Nantong University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Nantong No. 1 People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OBGYN-VTE-2025-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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