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Eficácia e Custo-eficácia de Estratégias de Prevenção de TEV em Cirurgia Ginecológica

3 de março de 2026 atualizado por: Yuquan Zhang, Affiliated Hospital of Nantong University

Análise de Custo-Efetividade de Estratégias de Prevenção de Tromboembolismo Venoso Perioperatório em Ginecologia Baseada na Pontuação de Caprini Modificada: Um Estudo Retrospetivo de Casos e Controlos Aninhado

A tromboembolia venosa (TEV) é uma complicação altamente evitável, mas potencialmente fatal, após cirurgia ginecológica. O modelo de avaliação de risco de Caprini é amplamente utilizado, mas ainda faltam evidências do mundo real que avaliem o benefício clínico líquido e a relação custo-efetividade de diferentes estratégias de profilaxia (mecânica vs. farmacológica) em pacientes ginecológicas com pontuação de Caprini ≥ 2. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia relativa das estratégias de profilaxia de TEV básica, mecânica e farmacológica, utilizando um desenho de caso-controle aninhado e pareado 1:3 retrospectivo. Além disso, será construído um modelo de árvore de decisão para avaliar a relação de custo-efetividade incremental (RCEI) dessas estratégias, a fim de fornecer evidências de economia da saúde para otimizar os percursos de gestão de TEV em ginecologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de duas fases. A Fase I é um estudo caso-controlo retrospetivo aninhado. Serão rastreados pacientes submetidos a cirurgia ginecológica entre janeiro de 2021 e setembro de 2025 com uma pontuação Caprini $\ge$ 2. O grupo de casos inclui pacientes que desenvolveram TEV sintomática objetivamente confirmada no pós-operatório. O grupo de controlo será emparelhado numa proporção de 1:3 com base na idade ($\pm$ 5 anos), Índice de Massa Corporal (IMC), abordagem cirúrgica e natureza benigna/maligna da doença. Será utilizada regressão logística condicional para calcular as Razões de Probabilidade (OR) ajustadas para a profilaxia mecânica e farmacológica em comparação com a prevenção básica. Além disso, o tamanho e o peso do útero/mioma serão explorados como potenciais fatores de risco específicos da ginecologia.

A Fase II envolve modelação económica da saúde. Será construído um modelo de árvore de decisão utilizando as OR obtidas na Fase I, combinadas com dados de custos reais (custos de profilaxia, custos de tratamento de TEV, custos de gestão de hemorragias) e taxas de incidência basais da literatura. A Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) será calculada para determinar a estratégia de prevenção de TEV mais custo-efetiva em diferentes limiares de risco Caprini.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas a cirurgia ginecológica hospitalizada no nosso centro entre 1 de janeiro de 2021 e 30 de dezembro de 2025

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos. Submetidas a cirurgia ginecológica em internamento (indicações benignas ou malignas). Pontuação de risco Caprini pós-operatória ≥ 2. Registos médicos e de faturação completos disponíveis no sistema de informação hospitalar.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de TVE anterior à cirurgia atual. Atualmente em terapêutica anticoagulante por outras condições médicas (ex: fibrilhação auricular, válvulas cardíacas mecânicas).

Colocação de filtro de veia cava inferior antes da cirurgia. Dados clínicos ou financeiros essenciais incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
grupo1
grupo2
grupo3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Razão de Chances Ajustada (OR) de TEV Sintomático
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Rácio de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de Complicações Hemorrágicas Pós-Operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Associação do Peso do Útero/Mioma com o Risco de TEV
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Hospital of Nantong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Nantong No. 1 People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OBGYN-VTE-2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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