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Un ensayo de escalada de dosis de Fase 1 de KST-6051 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten homólogo (KRAS)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Kestrel Therapeutics, Inc.

Un estudio de primera vez en humanos de Fase 1 de escalada de dosis que evalúa la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia preliminar de KST-6051 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación KRAS

El propósito principal del ensayo es evaluar si el fármaco del ensayo, KST-6051, es seguro y tolerable cuando se administra por vía oral a adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con ciertas mutaciones KRAS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un primer ensayo en humanos, de fase 1, abierto y multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, biomarcadores, farmacodinámica y actividad preliminar de KST-6051 administrado por vía oral. El ensayo busca reclutar adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación KRAS, incluidos, entre otros, adenocarcinoma ductal pancreático, cáncer colorrectal y cáncer de pulmón de células no pequeñas, cuyos cánceres han progresado tras un tratamiento previo o en quienes la terapia estándar no fue tolerada. El ensayo incluye una fase de escalada de dosis en la que se administrarán dosis más altas de KST-6051 en grupos posteriores de participantes. Los participantes pueden permanecer en el ensayo mientras se beneficien del tratamiento y lo toleren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

145

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Disposición y capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
  3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado e irresecable o metastásico, cáncer de páncreas (PDAC), cáncer colorrectal (CRC) u otro tumor sólido documentado histológicamente.
  4. Documentación de mutación KRAS previa a la primera dosis del fármaco(s) del ensayo.
  5. Progresión o intolerancia al tratamiento(s) estándar.
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
  7. Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada.
  8. Enfermedad medible en la línea de base según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo o actual con inhibidores de RAS o KRAS.
  2. Tumores o metástasis del sistema nervioso central (SNC).
  3. Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  4. Embarazada, en periodo de lactancia o con expectativas de concebir o engendrar hijos durante la duración prevista del ensayo.

Otros criterios de inclusión/exclusión se especifican en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de Dosis KST-6051
Se evaluarán cohortes secuenciales con dosis crecientes de KST-6051 para determinar las dosis recomendadas para la expansión (RDE[s]).
Droga: KST-6051
KST-6051 se administrará por vía oral en forma de comprimido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Los cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de seguridad (signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico) deben notificarse como eventos adversos.
Hasta aproximadamente 2 años
Número de Participantes con Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Los cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de seguridad (signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico) deben notificarse como eventos adversos.
Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 del Ciclo de Tratamiento 1
Hasta el día 21 del Ciclo de Tratamiento 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Concentración Máxima Observada en Sangre (Cmax) de KST-6051
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Hasta la semana 6
Tiempo para Alcanzar Cmax (Tmax) de KST-6051
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 6
Hasta la Semana 6
Vida media (t1/2) de KST-6051
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Hasta la semana 6
Área Bajo la Curva de Concentración Sanguínea-Tiempo (AUC) de KST-6051
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 6
Hasta la Semana 6
Duración de la Respuesta Global (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la Enfermedad Estable
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kestrel Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KST-6051-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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