Glofitamab combinado con lenalidomida en pacientes de alto riesgo con linfoma de células del manto recidivante o refractario

Criterios de inclusión:

• • Formularios de consentimiento informado firmados

  • Edad: ≥ 18 a 80 años
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Diagnóstico de MCL establecido mediante evaluación histológica
  • Tratamiento previo con al menos una línea de terapia sistémica para linfoma de células del manto.
  • La terapia previa ha incluido un inhibidor de BTK, incluyendo ibrutinib, zanubrutinib, obrutinib, acalabrutinib y varios BTKi en ensayos clínicos. Se requiere exposición a BTKi, que incluye fallo o intolerancia a BTKi. El fallo de BTKi se define como progresión de la enfermedad durante la terapia con BTKi o pacientes que han progresado o recaído después de completar la terapia con inhibidor de BTK

  • Al menos una característica de alto riesgo según la clasificación:

    • Variantes blastoides/pleomórficas ✓ Ki67 ≥50% ✓ Mutación o deleción de TP53
    • Enfermedad voluminosa (definida como cualquier lesión ≥7.5 cm en la tomografía computarizada [TC] de cribado)
    • Pacientes que no lograron una RC con su tratamiento de primera línea
    • Progresión temprana de la enfermedad (POD24) ✓ pacientes con recaída y tratamiento refractario superior a 3 líneas
  • Lesiones medibles en imágenes transversales documentadas por imágenes diagnósticas (RM, TC o PET-TC), (GTD) ≥1.5 cm
  • Función hepática adecuada: Bilirrubina total ≤ 3 x límite superior normal (ULN) (a menos que tenga enfermedad de Gilbert), Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5.0 x ULN, Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5.0 x ULN

Criterios de exclusión:

• • Ya inscritos en otros ensayos clínicos de MCL R/R intervencionistas o no intervencionistas en curso;

  • Recibiendo actualmente tratamiento inmunosupresor para otras enfermedades;
  • Tratamiento previo con lenalidomida;
  • Combinado con otros tumores malignos dentro de los 3 años;
  • El investigador determina que no son aptos para participar en este estudio;
  • Trastornos mentales o neurológicos graves que afecten el consentimiento informado y/o la expresión u observación de reacciones adversas;
  • Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular mayor o extensa, como enfermedad cardíaca clase III o grado IV de la Asociación de Nueva York o evaluación objetiva, infarto de miocardio, arritmia inestable o angina inestable dentro de los 6 meses antes del primer ciclo;
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas antes del inicio del primer ciclo);
  • Enfermedades autoinmunes activas con control de tratamiento deficiente;
  • Cualquier infección activa que pueda afectar la seguridad del participante, incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y varias infecciones virales, ocurrida dentro de los 7 días antes del primer día del ciclo 1;
  • Prueba PCR de SARS-CoV-2 positiva dentro de los 7 días previos a la inscripción
  • Resultados positivos de pruebas para infección crónica por hepatitis B (definida como serología positiva de antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg]) Los participantes con infección oculta o previa por hepatitis B (definida como anticuerpo total del núcleo de hepatitis B positivo y HBsAg negativo) pueden ser incluidos si el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) es indetectable en el momento del cribado. Dichos participantes deben estar dispuestos a someterse a pruebas de ADN del VHB el Día 1 de cada ciclo y cada 3 meses durante al menos 12 meses después del ciclo final del tratamiento del estudio y terapia antiviral apropiada según se indique.
  • Resultados positivos de pruebas para hepatitis C (prueba de serología de anticuerpos del virus de la hepatitis C [VHC]) Los participantes positivos para anticuerpos del VHC son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para ARN del VHC.
  • Antecedentes de evento grave de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses
  • No fue posible el seguimiento del paciente.