Glofitamab w połączeniu z lenalidomidem u pacjentów wysokiego ryzyka z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza

Kryteria włączenia:

• • Podpisane formularze świadomej zgody

  • Wiek: >= 18 do 80 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group =< 2
  • Rozpoznanie MCL ustalone na podstawie oceny histologicznej
  • Wcześniej leczony co najmniej jedną linią terapii systemowej w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza.
  • Wcześniejsza terapia obejmowała inhibitor BTK, w tym ibrutynib, zanubrutynib, obrutynib, akalabrutynib oraz różne BTKi w badaniach klinicznych. Wymagane jest narażenie na BTKi, co obejmuje niepowodzenie lub nietolerancję BTKi. Niepowodzenie BTKi definiuje się jako progresję choroby podczas terapii BTKi lub pacjentów, u których wystąpiła progresja lub nawrót po zakończeniu terapii inhibitorem BTK

  • Co najmniej jedna cecha wysokiego ryzyka sklasyfikowana jako:

    • Warianty blastoidalne/pleomorficzne ✓ Ki67 ≥50% ✓ Mutacja lub delecja TP53
    • Choroba masywna (zdefiniowana jako jakakolwiek zmiana ≥7,5 cm w badaniu tomografii komputerowej [TK] podczas badań przesiewowych）
    • Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR w leczeniu pierwszoliniowym
    • Wczesna progresja choroby (POD24) ✓ pacjenci z nawrotem i opornym leczeniem powyżej 3 linii
  • Mierzalne zmiany w obrazowaniu przekrojowym udokumentowane w badaniach obrazowych (MRI, TK lub PET-TK), （GTD）≥1,5 cm
  • Prawidłowa czynność wątroby: Całkowita bilirubina =< 3 x górna granica normy (ULN) (chyba że występuje choroba Gilberta), Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 5,0 x ULN, Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 5,0 x ULN

Kryteria wykluczenia:

• • Już zapisany do innych trwających interwencyjnych lub nieinterwencyjnych badań klinicznych R/R MCL;

  • Obecnie otrzymuje leczenie immunosupresyjne z powodu innych chorób;
  • Wcześniejsze leczenie lenalidomidem;
  • Połączony z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat;
  • Badacz ustala, że nie nadają się do udziału w tym badaniu;
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które wpływają na świadomą zgodę i/lub wyrażanie lub obserwację działań niepożądanych;
  • Ma historię poważnej lub rozległej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub ocena obiektywna, zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym cyklem;
  • Niedawna poważna operacja (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu);
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne ze słabą kontrolą leczenia;
  • Każda aktywna infekcja, która może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, w tym infekcje bakteryjne, grzybicze i różne infekcje wirusowe, wystąpiła w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem cyklu 1;
  • Dodatni wynik testu PCR SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Dodatnie wyniki testów na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnia serologia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) Uczestnicy z utajonym lub przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako dodatnie całkowite przeciwciało anty-HBc i ujemny HBsAg) mogą zostać włączeni, jeśli DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest niewykrywalne w czasie badań przesiewowych. Tacy uczestnicy muszą być gotowi do poddania się testom DNA HBV w dniu 1 każdego cyklu i co 3 miesiące przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim cyklu leczenia w badaniu oraz odpowiedniej terapii przeciwwirusowej, jeśli jest to wskazane.
  • Dodatnie wyniki testów na zapalenie wątroby typu C (badanie serologiczne przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) Uczestnicy z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HCV są uprawnieni tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na RNA HCV.
  • Historia ciężkiego epizodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
  • Obserwacja pacjenta była niemożliwa.