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Un estudio de Fase 1 de EPI-326 en NSCLC con mutación EGFR y HNSCC

9 de septiembre de 2026 actualizado por: EpiBiologics

Un estudio de primera vez en humanos, abierto, multicéntrico, de fase 1 de EPI-326 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Un estudio de fase 1 para determinar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de EPI-326 administradas a pacientes con HNSCC localmente avanzado o metastásico y a pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR documentada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de primera vez en humanos (FIH), Fase 1, multicéntrico, de etiqueta abierta, para determinar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de EPI-326 como agente único administrado a pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR (según pruebas moleculares validadas clínicamente, por ejemplo, secuenciación de nueva generación [NGS]) y con HNSCC localmente avanzado o metastásico. Todos los pacientes serán tratados hasta que se documente progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Site 104 - START New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Site 102 - START San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene una esperanza de vida > 12 semanas en el Día 1.
  2. El participante tiene un estado funcional ECOG de 0-2.

  3. El participante tiene NSCLC o HNSCC confirmado patológicamente.

    o Para NSCLC: el tumor presenta cualquier mutación, inserción o deleción de EGFR documentada.

  4. El participante tiene NSCLC o HNSCC localmente avanzado o metastásico.
  5. El participante tiene una función orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  1. El participante tiene antecedentes de enfermedad no controlada.
  2. El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas.
  3. El participante tiene un diagnóstico de cualquier neoplasia maligna secundaria dentro de los 3 años previos al reclutamiento, excepto para aquellos pacientes tratados con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EPI-326
Experimental: Escalación de Dosis
Droga: EPI-326
EPI-326 es un anticuerpo biespecífico selectivo de tejido para cánceres impulsados por EGFR. EPI-326 se administrará en la clínica mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Inyección EPI-326

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de EPI-326
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y toxicidad limitante de dosis (TLD).
Hasta 3 años.
Determinación de la dosis y el cronograma recomendados para la administración de EPI-326
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Dosis máxima tolerada (MTD), dosis máxima administrada (MAD).
Hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la concentración plasmática máxima (Cmax) y mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Concentración del fármaco en la sangre. Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de dosis única y múltiple de EPI-326.
Hasta 3 años.
Determinación del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Concentración del fármaco en sangre.
Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de dosis única y múltiple de EPI-326
Hasta 3 años.
Determinación del aclaramiento (CL) de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Concentración del fármaco en sangre. Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de dosis única y múltiple de EPI-326
Hasta 3 años.
Determinación del volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Concentración del fármaco en sangre. Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de dosis única y múltiple de EPI-326
Hasta 3 años.
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Hasta 3 años.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EpiBiologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPI-326-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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