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Um Estudo de Fase 1 do EPI-326 no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas com Mutação EGFR e no Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço

9 de setembro de 2026 atualizado por: EpiBiologics

Um Estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto e Pioneiro em Humanos do EPI-326 em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Mutante do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico e Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço

Um estudo de fase 1 para determinar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral preliminar de doses crescentes de EPI-326 administradas a pacientes com HNSCC localmente avançado ou metastático e a pacientes com qualquer NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR documentada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de primeira administração em humanos (FIH), de Fase 1, multicêntrico, aberto, para determinar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral preliminar de doses crescentes de EPI-326 como agente único administrado a doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR (confirmada por testes moleculares clinicamente validados, por exemplo, sequenciação de nova geração [NGS]) e HNSCC localmente avançado ou metastático.
Todos os doentes serão tratados até progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Site 104 - START New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Site 102 - START San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante tem uma esperança de vida > 12 semanas no Dia 1.
  2. O participante tem um estado de desempenho ECOG de 0-2.

  3. O participante tem NSCLC ou HNSCC confirmado patologicamente.

    o Para NSCLC: o tumor apresenta qualquer mutação, inserção ou deleção EGFR documentada.

  4. O participante tem NSCLC ou HNSCC localmente avançado ou metastático.
  5. O participante tem função orgânica adequada

Critérios de Exclusão:

  1. O participante tem histórico de doença não controlada.
  2. O participante tem metástases cerebrais sintomáticas.
  3. O participante tem diagnóstico de qualquer neoplasia secundária nos 3 anos anteriores à inscrição, exceto para doentes tratados com intenção curativa e sem evidência de doença ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EPI-326
Experimental: Escalamento de Dose
Medicamento: EPI-326
EPI-326 é um anticorpo biespecífico seletivo de tecido para cancros induzidos por EGFR. EPI-326 será administrado na clínica por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Injeção EPI-326

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança e tolerabilidade do EPI-326
Prazo: Até 3 anos.
Incidência de eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidade limitante de dose (DLTs).
Até 3 anos.
Determinação da dose e do esquema recomendados para a administração do EPI-326
Prazo: Até 3 anos.
Dose máxima tolerada (MTD), dose máxima administrada (MAD).
Até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da concentração plasmática máxima (Cmax) e mínima (Cmin)
Prazo: Até 3 anos.
Concentração do fármaco no sangue. Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose única e múltipla do EPI-326.
Até 3 anos.
Determinação da área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 3 anos.
Concentração do fármaco no sangue. Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose única e múltipla do EPI-326
Até 3 anos.
Determinação da depuração (CL) do sangue
Prazo: Até 3 anos.
Concentração do fármaco no sangue. Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose única e múltipla do EPI-326
Até 3 anos.
Determinação do volume de distribuição (Vd)
Prazo: Até 3 anos.
Concentração do fármaco no sangue. Para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de dose única e múltipla de EPI-326
Até 3 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EpiBiologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPI-326-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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