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Un estudio de Fase 1 de EPI-326 en NSCLC con mutación EGFR y HNSCC

9 de septiembre de 2026 actualizado por: EpiBiologics

Un estudio de primera vez en humanos, abierto, multicéntrico, de fase 1 de EPI-326 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Un estudio de fase 1 para determinar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de EPI-326 administradas a pacientes con HNSCC localmente avanzado o metastásico y a pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR documentada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de primera vez en humanos (FIH), Fase 1, multicéntrico, de etiqueta abierta, para determinar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de EPI-326 como agente único administrado a pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR (según pruebas moleculares validadas clínicamente, por ejemplo, secuenciación de nueva generación [NGS]) y con HNSCC localmente avanzado o metastásico. Todos los pacientes serán tratados hasta que se documente progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Site 104 - START New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Site 102 - START San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene una esperanza de vida > 12 semanas en el Día 1.
  2. El participante tiene un estado funcional ECOG de 0-2.

  3. El participante tiene NSCLC o HNSCC confirmado patológicamente.

    o Para NSCLC: el tumor presenta cualquier mutación, inserción o deleción de EGFR documentada.

  4. El participante tiene NSCLC o HNSCC localmente avanzado o metastásico.
  5. El participante tiene una función orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  1. El participante tiene antecedentes de enfermedad no controlada.
  2. El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas.
  3. El participante tiene un diagnóstico de cualquier neoplasia maligna secundaria dentro de los 3 años previos al reclutamiento, excepto para aquellos pacientes tratados con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPI-326
Experimental: Escalación de Dosis
Droga: EPI-326
EPI-326 es un anticuerpo biespecífico selectivo de tejido para cánceres impulsados por EGFR. EPI-326 se administrará en la clínica mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Inyección EPI-326

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de EPI-326
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y toxicidad limitante de dosis (TLD).
Hasta 3 años.
Determinación de la dosis y el cronograma recomendados para la administración de EPI-326
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Dosis máxima tolerada (MTD), dosis máxima administrada (MAD).
Hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la concentración plasmática máxima (Cmax) y mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Concentración del fármaco en la sangre. Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de dosis única y múltiple de EPI-326.
Hasta 3 años.
Determinación del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Concentración del fármaco en sangre.
Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de dosis única y múltiple de EPI-326
Hasta 3 años.
Determinación del aclaramiento (CL) de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Concentración del fármaco en sangre. Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de dosis única y múltiple de EPI-326
Hasta 3 años.
Determinación del volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Concentración del fármaco en sangre. Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de dosis única y múltiple de EPI-326
Hasta 3 años.
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Hasta 3 años.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
Hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EpiBiologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPI-326-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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