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Un estudio de ELA026 en participantes con neoplasias malignas de células T/NK recidivantes/refractarias (TCMs)

17 de mayo de 2026 actualizado por: Electra Therapeutics Inc.

Un estudio de ELA026 en participantes con neoplasias malignas de células T/NK recidivantes/refractarias (TCM)

Este es un estudio de Fase 1, de dos partes y multicéntrico para evaluar ELA026 en participantes ≥18 años con TCM recidivante/refractaria después de cualquier línea de terapia previa que sean elegibles para tratamientos en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio clínico de ELA026 como terapia para R/R TCMs. El estudio comenzará con un componente inicial de determinación de dosis (Parte 1, Fase 1a), reclutando aproximadamente de 6 a 18 participantes (hasta un máximo de 24 participantes) para identificar hasta 2 regímenes de dosificación con un perfil de seguridad aceptable. Tras la finalización de la Parte 1, el estudio procederá a la fase de expansión de cohortes (Parte 2, Fase 1b) para evaluar más a fondo estos regímenes.

Las Partes 1 y 2 incluirán los siguientes períodos del estudio:

  • Período de selección: hasta 28 días
  • Período de tratamiento: hasta 6 ciclos o 24 semanas (1 ciclo = 28 días)
  • Período de extensión opcional: Caso por caso, los participantes que experimenten beneficios clínicos continuos pueden continuar el tratamiento más allá de 6 ciclos, hasta 6 ciclos adicionales, con la aprobación del Patrocinador
  • Seguimiento de seguridad: 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
  • Seguimiento de supervivencia: hasta 2 años desde el final del tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START, Midwest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años. Participantes con diagnóstico histológico confirmado de TCM que son R/R tras cualquier línea de terapia previa (los participantes con CTCL deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica para CTCL R/R) y elegibles para terapias en investigación.
  • Presencia de enfermedad medible mediante examen clínico, imágenes radiológicas (tomografía computarizada, resonancia magnética o exploraciones FDG-PET de cuerpo entero) y/o en aspirado/biopsia de médula ósea.
  • Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2.
  • Esperanza de vida anticipada >6 meses según criterio del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que son elegibles para la atención estándar o opciones terapéuticas aprobadas para TCM R/R con beneficio clínico establecido.
  • Disfunción orgánica según se define en el protocolo.
  • Participantes con linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) basándose en los criterios diagnósticos HLH2004.
  • Participantes que reciben o planean iniciar inmunoterapia o terapia de células efectoras inmunitarias (como terapia de células T con receptor de antígeno quimérico [CAR], moléculas de unión a células T, o inhibidores de la proteína de muerte celular programada 1 [PD1]/ligando de muerte celular programada 1 [PD-L1]).
  • Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas dentro de los 100 días previos a la primera dosis de ELA026 y que actualmente reciben terapia inmunosupresora sistémica.
  • Mujeres en edad fértil que planean quedarse embarazadas o están amamantando durante la realización del estudio, incluidos los 60 días posteriores a la última dosis del fármaco en estudio.
  • Participantes masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil y que planean quedarse embarazadas durante la realización de este ensayo por parte de la pareja masculina, incluidos los 60 días posteriores a la última dosis del fármaco en estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazos de Nivel 0
Nivel de dosis inicial
Droga: ELA026
Dosis de mantenimiento semanal mediante inyección subcutánea
Experimental: Nivel -1 Brazo
Nivel de dosis inferior al nivel de dosis inicial
Droga: ELA026
Dosis de mantenimiento semanal mediante inyección subcutánea
Experimental: Brazo de Nivel +1
Nivel de dosis superior al Nivel de Dosis Inicial
Droga: ELA026
Dosis de mantenimiento semanal mediante inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos limitantes de dosis (DLT) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: DLT desde el inicio hasta la ventana de DLT (35 días) y EA graves desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 28 semanas para aquellos participantes que no continúan a la fase de extensión opcional)
Incidencia de DLTs y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), incluidos los eventos adversos graves (SAEs)
DLT desde el inicio hasta la ventana de DLT (35 días) y EA graves desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 28 semanas para aquellos participantes que no continúan a la fase de extensión opcional)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas después de la inscripción
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) documentada o una respuesta parcial (PR)
Se evaluará a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas después de la inscripción
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Duración de la respuesta (DOR) definida como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RC o RP hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurra primero
Hasta dos años
Tasa de control de la enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Tasa de control de la enfermedad (DCR) definida como la proporción de participantes con RC, RP o enfermedad estable (EE)
Hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Electra Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELA026-CP003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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