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Diseño, Desarrollo y Evaluación de un Asistente de Salud Digital para el Asma Pediátrica (ALEX)

13 de marzo de 2026 actualizado por: University Children's Hospital Basel

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del asistente de salud digital (ASD) "Alex" en la mejora del control del asma en niños y adolescentes asmáticos de 10 a 19 años, en comparación con sus valores basales. Está diseñado para realizar un seguimiento durante un período de seis meses consecutivos de los parámetros de función pulmonar, la inflamación pulmonar, los síntomas y la carga del asma, la adherencia a la medicación, y los síntomas nocturnos de asma y marcadores relacionados con la calidad del sueño registrados pasivamente.

En la Fase I (meses 1-3), se desplegará la funcionalidad principal del Asistente de Salud Digital (ASD).

En la Fase II (meses 3-6), la plataforma se mejorará con recomendaciones terapéuticas basadas en el análisis de fluctuaciones de la función pulmonar, lo que permitirá cuantificar el beneficio incremental del apoyo a la decisión específico más allá del ASD gamificado por sí solo.

Se llevará a cabo un estudio cualitativo integrado para evaluar la aceptabilidad y el compromiso con el ASD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de cohorte está diseñado para realizar un seguimiento durante un período de seis meses consecutivos de los parámetros de función pulmonar, la inflamación pulmonar, los síntomas y la carga del asma, la adherencia a la medicación, y los síntomas nocturnos de asma y los marcadores relacionados con la calidad del sueño registrados de forma pasiva. El estudio consta de dos fases:

En la Fase I (meses 1-3), se desplegará la funcionalidad principal del Asistente de Salud Digital (DHA), es decir, la recopilación activa diaria de la función pulmonar y la administración quincenal del Cuestionario de Control del Asma (ACQ), junto con el seguimiento pasivo del uso de la medicación controladora del asma y las métricas fisiológicas nocturnas (frecuencia respiratoria, SpO₂, frecuencia cardíaca, frecuencia de tos) mediante sensor de inhalador, reloj inteligente y micrófono de cabecera. Además, el Asistente de Salud Digital actuará como un entrenador del paciente que mejora el compromiso y la adherencia, proporcionando recordatorios e incentivos basados en la economía del comportamiento, y materiales educativos sobre el asma y su tratamiento. Esta fase permitirá determinar el efecto de estas características principales del Asistente de Salud Digital en el control del asma.

En la Fase II (meses 3-6), la plataforma se complementará con recomendaciones terapéuticas basadas en el análisis de las fluctuaciones de la función pulmonar, lo que permitirá cuantificar el beneficio adicional del apoyo a la toma de decisiones específico más allá del DHA gamificado por sí solo.

Además, se llevará a cabo un estudio cualitativo integrado para evaluar la aceptabilidad y el compromiso con el DHA. Esto incluirá entrevistas en profundidad (IDIs) con adolescentes y discusiones de grupos focales (FGDs) con adolescentes y proveedores de atención médica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Theramed Healthcare and Transylvania University
        • Contacto:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Rumania
        • University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
        • Contacto:
          • Mihai Craiu
      • Suceava, Rumania
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Contacto:
          • Elena Tataranu
      • Timișoara, Rumania
        • Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
        • Contacto:
          • Ioana Ciuca
      • Timișoara, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
        • Contacto:
          • Carmen Bunu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adolescentes, de 10 a 19 años, que asisten a clínicas de asma de referencia terciaria en las ciudades rumanas de Brasov, Bucarest, Timisoara y Suceava.

Para el subestudio cualitativo (IDIs y discusiones de grupos focales con adolescentes), se reclutará una submuestra de participantes del estudio observacional, seleccionada intencionadamente para incluir aproximadamente el mismo número de adolescentes más jóvenes (10-14) y mayores (15-19), así como incluir tanto a aquellos identificados con mayor y menor participación, según los datos de uso de la aplicación.

Descripción

Población del estudio observacional:

Criterios de inclusión:

  • Asentimiento o consentimiento informado por escrito, y consentimiento de los padres/cuidadores, según la edad.
  • Edad de 10 a 19 años.
  • Comprensión suficiente del idioma rumano.
  • Competencia digital, incluidos los padres/cuidadores, evaluada por el médico tratante y/o por el proveedor de atención médica reclutador mediante un cuestionario de opción múltiple administrado al paciente y a sus padres después de una breve introducción a las funcionalidades de la aplicación Alex.
  • Asma confirmada, es decir, antecedentes de sibilancias recurrentes, al menos una espirometría en los tres años anteriores a la inclusión que muestre obstrucción reversible (aumento del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de ≥12% y/o ≥200 ml) y/o una prueba de provocación bronquial positiva.
  • Los participantes deben estar bajo tratamiento con medicamentos recetados regulares para el asma, incluidos corticosteroides inhalados, agonistas β adrenérgicos de acción prolongada (LABA) y/o antagonistas del receptor de leucotrienos en el momento del reclutamiento, sin cambios en su medicación en el último mes.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para realizar mediciones adecuadas de la función pulmonar debido a una discapacidad física y/o intelectual.
  • Exacerbación aguda del asma que requiera corticosteroides sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores al reclutamiento.
  • No estar dispuesto a utilizar teléfonos inteligentes.
  • Enfermedad respiratoria crónica subyacente distinta del asma (fibrosis quística, discinesia ciliar primaria).
  • Infecciones agudas del tracto respiratorio inferior (por ejemplo, neumonía, bronquitis) diagnosticadas por un médico en las últimas 4 a 6 semanas. Para la tuberculosis, consulte el siguiente criterio de exclusión.
  • Tuberculosis activa según la prueba Quantiferon.
  • Otras causas de tos nocturna como goteo posnasal y disfunción de las cuerdas vocales.
  • Tabaquismo activo según la prueba de Cotinina en orina.
  • Abuso de sustancias según la prueba de drogas en orina.

Población del estudio cualitativo:

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el estudio observacional
  • Ha tenido acceso a la DHA durante al menos 6 semanas
  • Proporcionar asentimiento informado (y consentimiento de los padres/tutores cuando corresponda) o consentimiento, según la edad
  • Capaz de participar en entrevistas o discusiones grupales en rumano

Criterios de exclusión:

  • Dificultades cognitivas o de comunicación significativas que limitarían la participación en entrevistas o discusiones grupales
  • Retirado del estudio observacional antes de la recopilación de datos para el trabajo cualitativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo observacional
Se entregará a los pacientes y se les instruirá sobre el uso del hardware (teléfono inteligente, espirómetro portátil, reloj inteligente y sensor de uso para el inhalador de medicación de control personal). La aplicación para teléfonos inteligentes Alex estará preinstalada en los teléfonos inteligentes. Se entrevistará a los participantes y a sus padres/cuidadores en la inclusión para decidir sobre el tipo preferido de incentivos para prevenir la desconexión con el sistema de telemonitorización. Se llevará a cabo un estudio cualitativo integrado para evaluar la aceptabilidad y el compromiso con el DHA. Esto incluirá entrevistas en profundidad (IDI) con adolescentes y discusiones de grupos focales (FGD) con adolescentes y proveedores de atención médica.
Otro: Fase I (meses 1-3): Funcionalidad básica de DHA
Recopilación activa de la función pulmonar diaria y administración quincenal del Cuestionario de Control del Asma (ACQ), junto con el seguimiento pasivo del uso de medicamentos de control del asma y las métricas fisiológicas nocturnas (frecuencia respiratoria, SpO₂, frecuencia cardíaca, frecuencia de la tos) mediante sensor de inhalador, reloj inteligente y micrófono de cabecera. Además, ALEX actuará como un entrenador de pacientes para mejorar la participación/adherencia, proporcionando recordatorios e incentivos basados en la economía del comportamiento, y materiales educativos sobre el asma y su tratamiento. Esta fase permitirá determinar el efecto de estas características principales de la DHA en el control del asma.
Otro: Fase II (meses 3-6): aumento de plataforma
Plataforma de aumento con recomendaciones terapéuticas informadas por el análisis de fluctuaciones de la función pulmonar, permitiendo cuantificar el beneficio incremental del apoyo a la toma de decisiones dirigido más allá del DHA gamificado solo.
Otro: Estudio cualitativo integrado
Se realizará un estudio cualitativo integrado para evaluar la aceptación y la participación en la DHA. Esto incluirá entrevistas en profundidad (EIP) con adolescentes y discusiones de grupos focales (DGF) con adolescentes y proveedores de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses respecto al basal (= Visita 2)
El Cuestionario de Control del Asma (ACQ) mide el control del asma durante la última semana, con puntuaciones que van de 0 (bien controlado) a 6 (extremadamente mal controlado).
Después de 3 meses respecto al basal (= Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: En la Visita 2 (3 meses después del inicio), en la Visita 3 (4,5 meses después del inicio), en la Visita 4 (6 meses después del inicio)
El Cuestionario de Control del Asma (ACQ) mide el control del asma durante la última semana, con puntuaciones que van de 0 (bien controlado) a 6 (extremadamente mal controlado).
En la Visita 2 (3 meses después del inicio), en la Visita 3 (4,5 meses después del inicio), en la Visita 4 (6 meses después del inicio)
Cambio en la adherencia a los corticosteroides inhalados preventivos
Periodo de tiempo: A los 1,5 meses, 3 meses, 4,5 meses y 6 meses tras el inicio
La adherencia se define como la proporción de dosis preventivas tomadas en relación con el número de dosis prescritas para un período de tiempo determinado.
A los 1,5 meses, 3 meses, 4,5 meses y 6 meses tras el inicio
Número de días sin escuela
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 4 (6 meses después del inicio)
Proporción de días sin asistir a la escuela por cualquier motivo con respecto al número total de días escolares oficiales disponibles desde la última visita (según lo informado por el paciente y/o sus padres/cuidadores).
Desde el inicio hasta la visita 4 (6 meses después del inicio)
Número de consultas no planificadas al médico de cabecera/servicio de urgencias por asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la visita 4 (6 meses después del inicio del estudio)
Número de visitas no planificadas al médico de cabecera/servicio de urgencias por asma desde la última consulta (según lo informado por el paciente y/o sus padres/cuidadores).
Desde el inicio del estudio hasta la visita 4 (6 meses después del inicio del estudio)
Número de días de uso de medicación de alivio (agonistas β de acción rápida)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la visita 4 (6 meses después de la línea de base)
Número de días de uso del medicamento de alivio (agonistas β de acción rápida) desde la última visita (según lo informado por el paciente y/o sus padres/cuidadores).
Desde la línea de base hasta la visita 4 (6 meses después de la línea de base)
Número de participantes con una o más exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la visita 4 (6 meses después del valor basal)
Número de participantes con una o más exacerbaciones de asma (según lo informado por el médico tratante).
Desde el valor basal hasta la visita 4 (6 meses después del valor basal)
Ausencia del trabajo del paciente (según lo informado por los padres/cuidadores).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la visita 4 (6 meses después de la línea de base)
Si los padres o cuidadores estuvieron ausentes del trabajo uno o más días desde la última visita debido a problemas de salud relacionados con el paciente (según lo informado por los padres/cuidadores).
Desde la línea de base hasta la visita 4 (6 meses después de la línea de base)
Correlación entre la respiración nocturna y la frecuencia de tos nocturna medida de forma pasiva mediante el teléfono inteligente y el reloj inteligente
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la visita 4 (6 meses después de la línea base)
Correlación entre la respiración nocturna y la frecuencia de tos nocturna medida pasivamente mediante el smartphone y el smartwatch
Desde la línea base hasta la visita 4 (6 meses después de la línea base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Children's Hospital Basel

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Basel Research Center for Child Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ks25DelgadoEckert

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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