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Conceção, Desenvolvimento e Avaliação de um Assistente Digital de Saúde para Asma Pediátrica (ALEX)

13 de março de 2026 atualizado por: University Children's Hospital Basel

Este estudo visa avaliar a eficácia do assistente de saúde digital (DHA) "Alex" na melhoria do controlo da asma em crianças e adolescentes asmáticos com idades entre os 10 e os 19 anos, em comparação com os seus valores basais. Está desenhado para monitorizar, durante um período de seis meses consecutivos, parâmetros da função pulmonar, inflamação pulmonar, sintomas e carga da asma, adesão à medicação, e sintomas noturnos da asma e marcadores relacionados com a qualidade do sono registados passivamente.

Na Fase I (meses 1-3), será implementada a funcionalidade principal do Assistente de Saúde Digital (DHA).

Na Fase II (meses 3-6), a plataforma será aumentada com recomendações terapêuticas informadas pela análise de flutuações da função pulmonar, permitindo quantificar o benefício incremental do suporte de decisão direcionado para além do DHA gamificado isoladamente.

Será realizado um estudo qualitativo incorporado para avaliar a aceitabilidade e o envolvimento com o DHA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de coorte foi concebido para monitorizar, ao longo de um período de seis meses consecutivos, parâmetros da função pulmonar, inflamação pulmonar, sintomas e carga da asma, adesão à medicação, e sintomas noturnos de asma e marcadores relacionados com a qualidade do sono, registados passivamente. O estudo é composto por duas fases:

Na Fase I (meses 1-3), será implementada a funcionalidade principal do Assistente de Saúde Digital (DHA), ou seja, a recolha ativa diária da função pulmonar e a administração quinzenal do Questionário de Controlo da Asma (ACQ), juntamente com a monitorização passiva do uso de medicação de controlo da asma e de métricas fisiológicas noturnas (frequência respiratória, SpO₂, frequência cardíaca, frequência de tosse) através de sensor de inalador, smartwatch e microfone de cabeceira. Além disso, o Assistente de Saúde Digital atuará como um treinador do paciente para aumentar o envolvimento/adesão, fornecendo lembretes e incentivos baseados em economia comportamental, e materiais educativos sobre asma e tratamento da asma. Esta fase permitirá determinar o efeito destas características principais do Assistente de Saúde Digital no controlo da asma.

Na Fase II (meses 3-6), a plataforma será aumentada com recomendações terapêuticas baseadas na análise das flutuações da função pulmonar, permitindo quantificar o benefício incremental do apoio direcionado à decisão para além do DHA apenas gamificado.

Além disso, será realizado um estudo qualitativo incorporado para avaliar a aceitabilidade e o envolvimento com o DHA. Isto incluirá entrevistas aprofundadas (IDIs) com adolescentes e discussões de grupo focal (FGDs) com adolescentes e profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Theramed Healthcare and Transylvania University
        • Contato:
          • Ioana Agache
      • Bucharest, Romênia
        • University Carol Davila and Componenta de Pediatrie - Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului "Alessandrescu-Rusescu" București (INSMC)
        • Contato:
          • Mihai Craiu
      • Suceava, Romênia
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Contato:
          • Elena Tataranu
      • Timișoara, Romênia
        • Pediatric Pulmonology Clinic, County Hospital, Victor Babes University of Medicine
        • Contato:
          • Ioana Ciuca
      • Timișoara, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara and OncoGen Centre, Timisoara University of Medicine and Pharmacy Victor Babes
        • Contato:
          • Carmen Bunu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adolescentes, com idades entre os 10 e os 19 anos, que frequentam clínicas de asma de referência terciária nas cidades romenas de Brașov, Bucareste, Timișoara e Suceava.

Para o Subestudo Qualitativo (Entrevistas Individuais e discussões em grupo focadas com adolescentes), será recrutada uma subamostra de participantes do estudo observacional, selecionada intencionalmente para incluir aproximadamente números iguais de adolescentes mais novos (10-14) e mais velhos (15-19), bem como incluindo tanto aqueles identificados como tendo maior e menor envolvimento, com base nos dados de utilização da aplicação.

Descrição

População do estudo observacional:

Critérios de inclusão:

  • Assentimento ou consentimento informado por escrito, e consentimento dos pais/cuidadores, consoante a idade.
  • Idade entre os 10 e os 19 anos.
  • Compreensão suficiente da língua romena.
  • Literacia digital, incluindo dos pais/cuidadores, conforme avaliado pelo médico assistente e/ou pelo profissional de saúde recrutador, utilizando um questionário de escolha múltipla administrado ao paciente e aos seus pais após uma breve introdução às funcionalidades da aplicação Alex.
  • Asma confirmada, ou seja, historial de sibilância recorrente, pelo menos uma espirometria nos três anos anteriores à inclusão que mostre obstrução reversível (aumento do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) de ≥12% e/ou ≥200ml) e/ou um teste de provocação brônquica positivo142.
  • Os participantes devem estar sob tratamento com medicamentos regulares prescritos para a asma, incluindo corticosteroides inalados, agonistas β-adrenérgicos de longa duração (LABA) e/ou antagonistas dos recetores de leucotrienos no momento do recrutamento, sem alteração na sua medicação no último mês.

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de realizar medições adequadas da função pulmonar devido a deficiência física e/ou intelectual.
  • Exacerbação aguda da asma que requeira corticosteroides sistémicos nas quatro semanas anteriores ao recrutamento.
  • Não disposto a utilizar smartphones.
  • Doença respiratória crónica subjacente que não seja asma (fibrose quística, discinesia ciliar primária).
  • Infeções agudas do trato respiratório inferior (por exemplo, pneumonia, bronquite) diagnosticadas por médico nas últimas 4 a 6 semanas. Para tuberculose, ver o critério de exclusão seguinte.
  • Tuberculose ativa conforme teste Quantiferon.
  • Outras causas de tosse noturna, como gotejamento pós-nasal e disfunção das cordas vocais.
  • Tabagismo ativo conforme teste de Cotinina urinária.
  • Abuso de substâncias conforme teste de drogas urinário.

População do estudo qualitativo:

Critérios de inclusão:

  • Inscrito no estudo observacional
  • Ter tido acesso ao DHA durante pelo menos 6 semanas
  • Fornecer assentimento informado (e consentimento dos pais/tutores, quando aplicável) ou consentimento, de acordo com a idade
  • Capaz de participar em entrevistas ou discussões de grupo em romeno

Critérios de exclusão:

  • Dificuldades cognitivas ou de comunicação significativas que limitem a participação em entrevistas ou discussões de grupo
  • Retirado do estudo observacional antes da recolha de dados para o trabalho qualitativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo observacional
Serão distribuídos aos pacientes e será explicado o uso do hardware (telemóvel, espirómetro portátil, smartwatch e sensor de utilização para inalador de medicação de controlo pessoal). A aplicação para telemóvel Alex será pré-instalada nos telemóveis. Os participantes e os seus pais/cuidadores serão entrevistados na inclusão para decidir o tipo preferido de incentivos para evitar o desligamento do sistema de telemonitorização. Será realizado um estudo qualitativo incorporado para avaliar a aceitabilidade e o envolvimento com o DHA. Isso incluirá entrevistas em profundidade (IDIs) com adolescentes e discussões em grupo focais (FGDs) com adolescentes e prestadores de cuidados de saúde.
Outro: Fase I (meses 1-3): Funcionalidade principal do DHA
Recolha ativa da função pulmonar diária e administração quinzenal do Questionário de Controlo da Asma (ACQ), juntamente com monitorização passiva do uso de medicação de controlo da asma e métricas fisiológicas noturnas (frequência respiratória, SpO₂, frequência cardíaca, frequência de tosse) através de sensor de inalador, smartwatch e microfone de cabeceira. Além disso, o ALEX atuará como um treinador de pacientes para aumentar o envolvimento/adesão, fornecendo lembretes e incentivos baseados na economia comportamental, e materiais educativos sobre asma e tratamento da asma. Esta fase permitirá determinar o efeito destas funcionalidades principais da DHA no controlo da asma.
Outro: Fase II (meses 3-6): aumento da plataforma
Aumento da plataforma com recomendações terapêuticas informadas pela análise de flutuações da função pulmonar, permitindo quantificar o benefício incremental do suporte à decisão direcionado para além do DHA gamificado isoladamente.
Outro: Estudo qualitativo incorporado
Um estudo qualitativo incorporado será conduzido para avaliar a aceitabilidade e o envolvimento com o DHA. Isto incluirá entrevistas em profundidade (IDIs) com adolescentes e discussões em grupos focais (FGDs) com adolescentes e profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do questionário de controlo da asma (ACQ)
Prazo: Após 3 meses em relação à linha de base (= Visita 2)
O Questionário de Controlo da Asma (ACQ) mede o controlo da asma na última semana, com pontuações que variam de 0 (bem controlada) a 6 (extremamente mal controlada).
Após 3 meses em relação à linha de base (= Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do questionário de controlo da asma (ACQ)
Prazo: Na visita 2 (3 meses após a linha de base), na visita 3 (4,5 meses após a linha de base), na visita 4 (6 meses após a linha de base)
O Questionário de Controlo da Asma (ACQ) mede o controlo da asma durante a última semana, com pontuações que variam de 0 (bem controlada) a 6 (extremamente mal controlada).
Na visita 2 (3 meses após a linha de base), na visita 3 (4,5 meses após a linha de base), na visita 4 (6 meses após a linha de base)
Alteração na adesão aos corticosteroides inalados preventivos
Prazo: Aos 1,5 meses, 3 meses, 4,5 meses e 6 meses após a linha de base
A adesão é definida como a proporção de doses de preventivo tomadas em relação ao número de doses prescritas para um determinado período de tempo.
Aos 1,5 meses, 3 meses, 4,5 meses e 6 meses após a linha de base
Número de dias de faltas à escola
Prazo: Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Proporção de dias de ausência escolar por qualquer motivo em relação ao número total de dias letivos oficiais disponíveis desde a última visita (conforme reportado pelo paciente e/ou pelos seus pais/cuidadores).
Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Número de atendimentos não planeados ao médico de família/urgências por asma
Prazo: Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Número de atendimentos não planeados ao médico de família/urgências por asma. desde a última consulta (conforme reportado pelo paciente e/ou pelos seus pais/cuidadores).
Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Número de dias de uso do medicamento de alívio (agonistas β de ação rápida)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Número de dias de utilização do medicamento de alívio (agonistas β de ação rápida) desde a última consulta (conforme relatado pelo doente e/ou pelos seus pais/cuidadores).
Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Número de participantes com uma ou mais exacerbações de asma
Prazo: Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Número de participantes com uma ou mais exacerbações de asma (conforme relatado pelo médico assistente).
Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Ausência do trabalho do paciente (conforme relatado pelos pais/cuidadores).
Prazo: Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Se os pais ou cuidadores estiveram ausentes do trabalho durante um ou mais dias desde a última visita devido a problemas de saúde relacionados com o paciente (conforme reportado pelos pais/cuidadores).
Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Correlação entre a respiração noturna e a frequência da tosse noturna medida passivamente através do smartphone e do smartwatch
Prazo: Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)
Correlação entre a respiração noturna e a frequência da tosse noturna medida passivamente utilizando o smartphone e o smartwatch
Desde a Linha de Base até à Visita 4 (6 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Children's Hospital Basel

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Basel Research Center for Child Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edgar Delgado-Eckert, Prof. Dr. med., University Children's Hospital at University of Basel, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Torsten Schmitz Cherdron, Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Filipe Da Conceicao Barata, Center for Digital Health Interventions at ETH Zurich, Zurich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ks25DelgadoEckert

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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