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Seguridad y Eficacia de PIPAC Utilizando Mitomicina como Agente Único en Tumores Sólidos

14 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio de Fase 1 en un Único Centro para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Quimioterapia con Aerosol Intraperitoneal Presurizado (PIPAC) Utilizando Mitomicina C (MMC) como Agente Único en la Carcinomatosis Peritoneal (CP) Derivada de Neoplasias Malignas Gastrointestinales Sólidas (CP-GIs) en un Contexto Paliativo

Este estudio unicéntrico de escalada de dosis en Fase 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad y dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) de la quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado con mitomicina C (PIPAC-MMC) en pacientes con carcinomatosis peritoneal irresecable de tumores primarios gastrointestinales (colorrectal, apendicular de alto grado o intestino delgado). Se planifican hasta tres procedimientos PIPAC con intervalos de 8 semanas mientras los pacientes continúan con 5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) entre los procedimientos. El ensayo utiliza un diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para determinar las toxicidades limitantes de dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD). Se evaluarán la farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y calidad de vida (QoL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Dae Won Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Iman Imanirad, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Sub-Investigador:
          • Satish Maharaj, MD
        • Investigador principal:
          • Sean Dineen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Mintallah Haider, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Abigail LaPorta
        • Sub-Investigador:
          • Kara Miller, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Michael Wach, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Nguyen, APRN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener enfermedad peritoneal confirmada histológicamente por adenocarcinoma colorrectal, de intestino delgado o apendicular de alto grado. Los cánceres apendiculares de alto grado incluyen adenocarcinoma mucinoso o no mucinoso moderadamente o pobremente diferenciado, adenocarcinoma de células en anillo de sello o adenocarcinoma de células caliciformes. Esto puede establecerse mediante biopsia guiada por imagen, laparoscopia diagnóstica o cirugía previa.
  • Los pacientes deben ser inelegibles para CRS/HIPEC mediante uno de los siguientes criterios: a) Puntuación PCI ≥16. b) Incapacidad para lograr citoreducción completa debido a la extensión de la enfermedad. c) Afectación significativa del intestino delgado que impida una CRS completa. d) Enfermedad irresecable en el hilio hepático, pared lateral pélvica u otra estructura crítica. e) Pacientes que rechazan la citoreducción invasiva.
  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Los participantes deben haber completado al menos 4 meses de terapia sistémica de primera línea (enfoque basado en 5-FU con o sin terapia biológica).
  • Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Los participantes deben tener una función orgánica y de la médula ósea adecuada según se define a continuación: a) recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL. b) plaquetas ≥100.000/mcL. c) bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN) institucional. d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN institucional. e) creatinina ≤ 1,5 LSN institucional. o f) tasa de filtración glomerular (TFG) ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicado.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York (ver Apéndice C).

Para ser elegible para este ensayo, los participantes deben ser clase 2B o mejor.

  • La MMC es un teratógeno conocido, por esta razón, las mujeres con capacidad de gestar y los hombres deben aceptar usar anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de natalidad; abstinencia) antes de la entrada al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante inmediatamente. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar anticoncepción adecuada antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de la finalización de la administración del fármaco del estudio. Para las mujeres con capacidad de gestar se requiere una prueba de embarazo en orina negativa en la mañana de la cirugía.
  • Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que han recibido terapia dirigida, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para inhibidores de VEGF, nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio.
  • Participantes que no se han recuperado de eventos adversos (EA) debidos a terapia anticancerosa previa (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1), excepto alopecia y neuropatía periférica inducida por quimioterapia < 2.
  • Los pacientes con enfermedad metastásica hepática extensa (>50% del volumen hepático) están excluidos del ensayo, al igual que los pacientes con metástasis cerebrales. Los pacientes con enfermedad metastásica no peritoneal son elegibles siempre que cumplan con las expectativas de supervivencia de >6 meses.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales están excluidos.
  • Pacientes con obstrucción intestinal o necesidad de soporte nutricional (es decir, NPT o alimentación por sonda).
  • Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación o inscritos en otros protocolos de investigación que puedan interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o mala tolerancia atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la MMC, fluoropirimidinas o medicamentos anestésicos.
  • Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas.
  • Participantes con enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la MMC es un agente antineoplásico alquilante antibiótico con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con MMC, la lactancia materna debe suspenderse si la madre es tratada con MMC.
  • Incapacidad para realizar laparoscopia de manera segura debido a adherencias previamente observadas o cirugía previa extensa que el cirujano tratante considere que excluiría un acceso abdominal seguro.
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses.
  • Pacientes con antecedentes de complicaciones tromboembólicas que no puedan suspenderse durante el período perioperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de Dosis de Mitomicina C
Todos los participantes son asignados para recibir PIPAC-MMC. La escalada de dosis ocurre mediante cohortes secuenciales utilizando el modelo BOIN. Ningún participante cambia de dosis una vez asignado; cada uno recibe hasta tres procedimientos PIPAC en su nivel de dosis asignado.
Droga: Mitomicina C (MMC)
Administrado por vía intraperitoneal como aerosol bajo laparoscopia.
Dispositivo: Quimioterapia Intraperitoneal Pulverizada Presurizada (PIPAC)
Un enfoque de administración de fármacos en el que el agente antineoplásico se administra directamente en la cavidad peritoneal mediante presión laparoscópica (12 mm HG).
Otros nombres:
  • CapnoPen®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La DMT de PIPAC-MMC se determinará para establecer la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Desde el primer procedimiento PIPAC (Día 1) hasta el más temprano de los siguientes eventos: progresión documentada de la enfermedad, inicio de deterioro clínico relacionado con obstrucción intestinal, muerte por cualquier causa, o final del seguimiento del estudio
Hasta 24 Meses
Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La calidad de vida basal se registrará con el Cuestionario QLQ-Core (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). La encuesta se repetirá después de cada uno de los procedimientos PIPAC.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-23064

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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