Red de Lenguaje Prehabilitación Mediante Neuroretroalimentación de fMRI
17 de julio de 2026 actualizado por: Yale University
fMRI de Neuroretroalimentación para la Prehabilitación de la Red del Lenguaje en Pacientes Sometidos a Cirugía Radical de Glioma
Este es un estudio de intervención en neuroimagen que examinará si la neuroretroalimentación por resonancia magnética funcional (fMRI) puede desviar la actividad de la red del lenguaje de las regiones afectadas por glioma antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es establecer la viabilidad y aceptabilidad de implementar una breve intervención de neuroretroalimentación (NF) basada en fMRI durante la ventana prequirúrgica estándar en pacientes con gliomas de grado II-III de la OMS que afectan la corteza del lenguaje elocuente.
Los objetivos secundarios de este estudio son obtener datos preliminares sobre los mecanismos y el comportamiento en relación con los efectos de la prehabilitación basada en fMRI NF en la organización de la red del lenguaje y el rendimiento lingüístico. Estos objetivos secundarios son exploratorios y tienen la intención de informar el diseño de un futuro ensayo clínico aleatorizado.
La intervención se llevará a cabo durante la ventana preoperatoria estándar y no alterará ni retrasará la atención clínica. Todos los participantes recibirán la misma intervención de neuroretroalimentación, ya que el objetivo principal de este estudio es establecer la viabilidad y generar datos piloto. El estudio implica evaluaciones repetidas dentro del mismo sujeto, incluidas pruebas neuropsicológicas de referencia y posteriores a la intervención y medidas de fMRI basadas en tareas, lo que permite que cada participante sirva como su propio punto de referencia para análisis exploratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Pasquini, MD, PhD
- Número de teléfono: 203-688-2433
- Correo electrónico: luca.pasquini@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Declaración de disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Diagnóstico de glioma de grado II-III de la OMS que afecta la corteza del lenguaje elocuente
- Programado para resección quirúrgica
- Compatibilidad con resonancia magnética
- Capacidad para realizar las tareas lingüísticas simples requeridas para la resonancia magnética funcional y el neurofeedback
- Residencia a menos de 2 horas del Yale MRRC y capacidad y disposición para realizar múltiples visitas para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Aplasia basal grave que impida el desempeño de las tareas
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Comorbilidad cognitiva/psiquiátrica significativa que limite el cumplimiento
- Inscripción concurrente en otros ensayos de intervención
- Claustrofobia en un grado que no les permita ser escaneados cómodamente
- Incapacidad o falta de voluntad para comprender o seguir las instrucciones
- Embarazo o posible embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurofeedback de fMRI (NF) y Glioma
Todos los participantes recibirán una intervención de fMRI NF administrada como estrategia de prehabilitación prequirúrgica que involucra la corteza del lenguaje elocuente.
La intervención se llevará a cabo durante el período preoperatorio estándar y no alterará ni retrasará la atención clínica.
El estudio incluye evaluaciones repetidas dentro del mismo sujeto, que incluyen pruebas neuropsicológicas de referencia y posteriores a la intervención, así como medidas de fMRI basadas en tareas.
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Neuroretroalimentación (NF) mediante resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes inscritos para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número de participantes inscritos de todos los examinados
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hasta 6 meses
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Número de participantes que completaron todas las visitas del estudio para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neuroquirúrgica inicial hasta la resección programada del tumor, 7-10 días
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Número de participantes que completaron todas las visitas del estudio dentro del período prequirúrgico estándar
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Desde la evaluación neuroquirúrgica inicial hasta la resección programada del tumor, 7-10 días
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo para evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación neuroquirúrgica inicial hasta la resección programada del tumor, 7-10 días
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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Desde la evaluación neuroquirúrgica inicial hasta la resección programada del tumor, 7-10 días
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Puntuación media del Cuestionario de Experiencia del Paciente (PEQ) para evaluar la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 10 días
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Aceptabilidad y carga percibida informadas por los participantes, medidas mediante el Cuestionario de Experiencia del Paciente (PEQ).
Puntuación total en rango 1-5, donde puntuaciones más altas indican mejores experiencias.
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Postoperatorio a los 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale University
- Investigador principal: Luca Pasquini, MD, PhD, Yale School of Medicin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 2000041907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .