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Tratamiento Adyuvante con Oxígeno Hiperbárico para Pacientes con Infección Necrosante de Tejidos Blandos (Ensayo HOT-NSTI). Ensayo Clínico Iniciado por el Investigador, Internacional, Multicéntrico, de Superioridad, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta. (HOT-NSTI)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Ole Hyldegaard

Tratamiento Adyuvante con Oxígeno Hiperbárico para Pacientes con Infección Necrotizante de Tejidos Blandos (Ensayo HOT-NSTI)

La infección necrotizante de tejidos blandos (NSTI) es una infección bacteriana rara, grave y de rápida progresión dentro del compartimento de tejidos blandos. La tasa de mortalidad por NSTI sigue siendo alta y prácticamente inalterada en las últimas décadas. El estándar de atención en NSTI es multidisciplinario e incluye cirugía, cuidados intensivos y antibióticos de amplio espectro. El tratamiento con oxígeno hiperbárico (HBO2) es un tratamiento complementario que potencialmente mejora la supervivencia, pero no es estándar de atención en muchos centros, presumiblemente porque no existe evidencia de su beneficio a partir de ensayos clínicos aleatorizados.

El objetivo principal de este ensayo, HOT-NSTI, es investigar el efecto del tratamiento complementario con HBO2 sobre la mortalidad por todas las causas a los 30 días en pacientes con NSTI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1480

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital Antwerpen
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥18 años)
  • NSTI confirmada quirúrgicamente (definida por las características tisulares perioperatorias observadas por el cirujano. El diagnóstico se basa en signos como tejido blando necrótico o deliquescente con socavación generalizada del tejido circundante)

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para el tratamiento con HBO2 según el protocolo local (por ejemplo, neumotórax no drenado)
  • Embarazo confirmado
  • Derivado a cuidados paliativos
  • Previamente aleatorizado en el ensayo HOT-NSTI
  • Objeción conocida del paciente para participar en el ensayo
  • Alergia al fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de atención
estándar de atención (p. ej., atención intensiva, cirugía, antibióticos)
Otro: Estándar de Cuidado (Elección del Investigador)
Estándar de atención (p. ej. cuidados intensivos, cirugía, antibióticos)
Experimental: Cuidado estándar + tratamiento con oxígeno hiperbárico
estándar de atención (p. ej., cuidados intensivos, cirugía, antibióticos) + tratamiento con oxígeno hiperbárico
Otro: Estándar de Cuidado (Elección del Investigador)
Estándar de atención (p. ej. cuidados intensivos, cirugía, antibióticos)
Droga: Tratamiento con oxígeno hiperbárico

Los pacientes serán aleatorizados para recibir la atención estándar o la atención estándar más sesiones complementarias de tratamiento con HBO2 que consisten en 60-90 minutos (según los protocolos locales) a 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m de equivalente de agua de mar)) respirando oxígeno al 100%. La primera sesión se realizará lo antes posible después de la aleatorización en el lugar del ensayo, y al menos dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización.

Se realizarán un mínimo de tres sesiones dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización. Si el paciente se considera clínicamente inestable después de las tres sesiones iniciales (por ejemplo, progresión continua del proceso necrotizante o que requiera soporte de presión arterial intravenoso en una dosis considerada no relacionada con agentes sedantes), se deben administrar sesiones adicionales a un ritmo de una cada aproximadamente 24 horas, hasta un máximo de cinco tratamientos. Todas las sesiones deben completarse dentro de un plazo total de 96 horas desde la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas a 30 días tras la aleatorización
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas a los 90 días postaleatorización
90 días después de la aleatorización
Amputaciones
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Amputación (sí/no) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
7 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días tras la aleatorización
Calidad de vida al día 90 evaluada con los cuestionarios EQ-5D-5L y WHO-DAS
90 días tras la aleatorización
Días vivos y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Días vivos y fuera del hospital en el período de 90 días
90 días después de la aleatorización
Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Días sin ventilación mecánica en los 7 días posteriores a la aleatorización
7 días después de la aleatorización
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Necesidad de terapia de reemplazo renal (s/n) dentro de los 7 días
7 días después de la aleatorización
Seguridad - eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 horas después del último tratamiento
Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves hasta 24 horas después del último tratamiento
24 horas después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ole Hyldegaard

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Haukeland University Hospital
University Hospital, Antwerp
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ Sint-Lucas Brugge
Københavns Universitet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-521368-37-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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